原発性高尿酸血症患者における D-0120 の有効性と安全性の評価
2024年10月10日 更新者：InventisBio Co., Ltd
原発性高尿酸血症患者におけるD-0120錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設無作為対照第IIb相試験
これは、痛風の有無にかかわらず原発性高尿酸血症患者を対象とした無作為化、非盲検、並行対照、多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baotou、中国
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国
- The First hospital of Jilin University
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Changzhou、中国
- The First People's Hospital of Changzhou
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Foshan、中国
- Foshan Nanhai People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、中国
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
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Hengyang、中国
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Huzhou、中国
- Huzhou Third People's Hospital
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Kunming、中国
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanchong、中国
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、中国
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
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Nantong、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo、中国
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital of Shanghai
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xining、中国
- Qinghai province people's hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zigong、中国
- Zigong Fourth People's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、十分な情報を得た後、自発的に研究に参加し、書面による ICF に署名し、研究プロトコルで指定された手順に従うことに同意します。
-次の基準のいずれかを満たす被験者：
私。痛風発作の病歴：2015年ACR/EULAR痛風分類基準を満たし、スクリーニング時の空腹時血清尿酸値が480μmol/L以上（研究地の現地検査室） ii． 無症候性高尿酸血症の場合、次の 2 つの基準のいずれかを満たすことが許容されます。
- -血清尿酸≥420μmol/ Lが少なくとも3か月間（病院のカルテまたは検査レポートの対象）、スクリーニング前に高尿酸血症と診断され、スクリーニング時の空腹時血清尿酸≥540μmol/ L（研究サイトのローカルラボ）;
- -血清尿酸≥420μmol/ Lが少なくとも3か月間（病院のカルテまたはテストレポートの対象）、スクリーニング前に高尿酸血症と診断され、スクリーニング時の空腹時血清尿酸≥480μmol/ L（研究サイトのローカルラボ）、原発性高血圧症または原発性高脂血症または 2 型糖尿病を併発し、少なくとも 3 か月間、降圧薬または脂質低下薬または低血糖薬の安定した用量で治療されている;
- スクリーニング時、18.0 kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) ≤ 32.0 kg/m2;
- 血液学、血液化学、尿検査は基本的に正常でした。
除外基準:
- ベンズブロマロンに対する以前の不耐性または投薬に対する禁忌;
- 腫瘍、慢性腎臓病、血液疾患、薬などによる二次性高尿酸血症;
- 関節炎リウマチ、化膿性関節炎、外傷性関節炎、乾癬性関節炎、偽痛風または全身性エリテマトーデスなどによる関節症;
- 化学療法、放射線療法または慢性鉛中毒による関節症;
- スクリーニング期間中にB超音波で確認された尿路結石;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-0120 グループ1
治療期間中、D-0120 1回分を経口で服用してください。
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パート A: ランダム化システムによって 1:1:1 の比率でランダム化され、D-0120 グループ 1、D-0120 グループ 2、またはベンズブロマロン対照グループに割り当てられました。
パートB: 被験者はD-0120グループ3に割り当てられます。
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実験的：D-0120 グループ2
治療期間中、D-0120 2回分を経口で服用してください。
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パート A: ランダム化システムによって 1:1:1 の比率でランダム化され、D-0120 グループ 1、D-0120 グループ 2、またはベンズブロマロン対照グループに割り当てられました。
パートB: 被験者はD-0120グループ3に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：ベンズブロマロン
治療期間中はベンズブロマロンを経口で服用してください。
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パート A: ランダム化システムによって 1:1:1 の比率でランダム化され、D-0120 グループ 1、D-0120 グループ 2、またはベンズブロマロン対照グループに割り当てられました。
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実験的：D-0120 グループ3
治療期間中、D-0120 用量 3 を経口摂取します。
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パート A: ランダム化システムによって 1:1:1 の比率でランダム化され、D-0120 グループ 1、D-0120 グループ 2、またはベンズブロマロン対照グループに割り当てられました。
パートB: 被験者はD-0120グループ3に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清尿酸値が360μmol/L以下の被験者の割合
時間枠：1日目 - 85日目
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治療12週目の血清尿酸値が360μmol/L以下の被験者の割合 - 中央研究所による試験結果に基づく。
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1日目 - 85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清尿酸≦360μmol/Lの被験者の割合
時間枠：1日目～56日目
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治療の 4 週目および 8 週目に血清尿酸値が 360 μmol/L 以下の被験者の割合 - 中央研究所による試験結果に基づく。
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1日目～56日目
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血清尿酸の変化
時間枠：1日目 - 85日目
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治療の 4、8、12 週目におけるベースラインからの血清尿酸の変化 - 中央検査室による検査結果に基づく。
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1日目 - 85日目
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血清尿酸の変化率
時間枠：1日目 - 85日目
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治療の 4、8、および 12 週目におけるベースラインからの血清尿酸の変化率 - 中央研究所による試験結果に基づく。
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1日目 - 85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng Zeng、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (実際)
2024年5月18日
研究の完了 (実際)
2024年5月18日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月14日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。