Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa D-0120 u pacjentów z pierwotną hiperurykemią

6 marca 2024 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd

Wieloośrodkowe randomizowane i kontrolowane badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek D-0120 u pacjentów z pierwotną hiperurykemią

Jest to randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z pierwotną hiperurykemią z dną moczanową lub bez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Foshan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qinghai Province People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zigong Fourth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie bierze udział w badaniu po uzyskaniu pełnej informacji, podpisuje pisemną ICF i wyraża zgodę na postępowanie zgodnie z procedurami określonymi w protokole badania;

  2. Podmiot, który spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    I. Historia napadu dny moczanowej: spełnienie kryteriów klasyfikacji dny moczanowej ACR/EULAR 2015 i stężenie kwasu moczowego w surowicy na czczo ≥ 480 μmol/l podczas badania przesiewowego (lokalne laboratorium ośrodka badawczego) ii. W przypadku bezobjawowej hiperurykemii dopuszczalne jest spełnienie jednego z dwóch kryteriów:

    1. Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥ 420 μmol/l przez co najmniej 3 miesiące (w zależności od dokumentacji medycznej szpitala lub raportu z badań), rozpoznanie hiperurykemii przed badaniem przesiewowym oraz stężenie kwasu moczowego w surowicy na czczo podczas badania przesiewowego ≥ 540 μmol/l (lokalne laboratorium ośrodka badawczego);
    2. Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥ 420 μmol/l przez co najmniej 3 miesiące (w zależności od dokumentacji medycznej szpitala lub raportu z badań), rozpoznanie hiperurykemii przed badaniem przesiewowym oraz stężenie kwasu moczowego w surowicy na czczo podczas badania przesiewowego ≥ 480 μmol/l (lokalne laboratorium ośrodka badawczego), ze współistniejącym pierwotnym nadciśnieniem tętniczym lub pierwotną hiperlipidemią lub cukrzycą typu 2, która jest leczona stałą dawką leków przeciwnadciśnieniowych, hipolipemizujących lub hipoglikemizujących przez co najmniej 3 miesiące;
  3. podczas badania przesiewowego 18,0 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. Hematologia, chemia krwi i badanie moczu były w zasadzie normalne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza nietolerancja benzbromaronu lub przeciwwskazania do leków;
  2. Wtórna hiperurykemia spowodowana guzem, przewlekłą chorobą nerek, chorobą krwi lub lekami itp.;
  3. Artropatii spowodowanej reumatoidalnym zapaleniem stawów, ropnym zapaleniem stawów, pourazowym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, rzekomą dną moczanową lub toczniem rumieniowatym układowym itp.;
  4. Artropatia spowodowana chemioterapią, radioterapią lub przewlekłym zatruciem ołowiem;
  5. Kamienie moczowe potwierdzone badaniem ultrasonograficznym B w okresie przesiewowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-0120 grupa 1
przyjmować D-0120 dawkę 1 doustnie w okresie leczenia.
Lek: D-0120
Część A: Randomizowana w stosunku 1:1:1 poprzez system randomizacji i przydzielona do grupy 1 D-0120, grupy 2 D-0120 lub grupy kontrolnej otrzymującej benzbromaron. Część B: Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy 3 D-0120.
Eksperymentalny: D-0120 grupa 2
przyjmować D-0120 dawkę 2 doustnie w okresie leczenia.
Lek: D-0120
Część A: Randomizowana w stosunku 1:1:1 poprzez system randomizacji i przydzielona do grupy 1 D-0120, grupy 2 D-0120 lub grupy kontrolnej otrzymującej benzbromaron. Część B: Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy 3 D-0120.
Aktywny komparator: Benzbromaron
przyjmować benzobromaron doustnie w okresie leczenia.
Lek: Benzbromaron
Część A: Randomizowana w stosunku 1:1:1 poprzez system randomizacji i przydzielona do grupy 1 D-0120, grupy 2 D-0120 lub grupy kontrolnej otrzymującej benzbromaron.
Eksperymentalny: D-0120 grupa 3
przyjmować doustnie dawkę 3 D-0120 w okresie leczenia.
Lek: D-0120
Część A: Randomizowana w stosunku 1:1:1 poprzez system randomizacji i przydzielona do grupy 1 D-0120, grupy 2 D-0120 lub grupy kontrolnej otrzymującej benzbromaron. Część B: Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy 3 D-0120.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≤ 360 μmol/l
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Odsetek osób ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≤ 360 μmol/L w 12. tygodniu leczenia — na podstawie wyników badań laboratorium centralnego.
Dzień 1 - Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≤ 360 μmol/l
Ramy czasowe: Dzień 1 -Dzień 56
Odsetek osób ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≤ 360 μmol/L w 4. i 8. tygodniu leczenia - na podstawie wyników badań laboratorium centralnego;
Dzień 1 -Dzień 56
Zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości wyjściowych w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia - na podstawie wyników badań z laboratorium centralnego;
Dzień 1 - Dzień 85
Zmień procent kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Zmiana procentowa stężenia kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia — na podstawie wyników badań przeprowadzonych przez laboratorium centralne.
Dzień 1 - Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0120-206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-0120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj