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Avaliar a eficácia e segurança do D-0120 em pacientes com hiperuricemia primária

6 de março de 2024 atualizado por: InventisBio Co., Ltd

Um estudo multicêntrico randomizado e controlado de fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos D-0120 em pacientes com hiperuricemia primária

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, paralelo-controlado, multicêntrico em pacientes com hiperuricemia primária com ou sem gota.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Foshan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Nanchong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qinghai Province People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zigong Fourth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito participa voluntariamente do estudo após ser totalmente informado, assina um TCLE por escrito e concorda em seguir os procedimentos especificados no protocolo do estudo;

  2. Sujeito que atende a um dos seguintes critérios:

    eu. História de ataque de gota: Critérios de classificação de gota ACR/EULAR de 2015 e ácido úrico sérico em jejum ≥ 480 μmol/L na triagem (laboratório local do local do estudo) ii. Para hiperuricemia assintomática, é aceitável atender a um dos dois critérios:

    1. Ácido úrico sérico ≥ 420 μmol/L por pelo menos 3 meses (sujeito a registro médico hospitalar ou relatório de exame), diagnóstico de hiperuricemia antes da triagem e ácido úrico sérico em jejum na triagem ≥ 540 μmol/L (laboratório local do local do estudo);
    2. Ácido úrico sérico ≥ 420 μmol/L por pelo menos 3 meses (sujeito a registro médico hospitalar ou relatório de teste), diagnóstico de hiperuricemia antes da triagem e ácido úrico sérico em jejum na triagem ≥ 480 μmol/L (laboratório local do local do estudo), com hipertensão primária concomitante ou hiperlipidemia primária ou diabetes mellitus tipo 2, que é tratado com uma dose estável de tratamento anti-hipertensivo ou hipoglicemiante ou hipolipemiante por pelo menos 3 meses;
  3. Na triagem, 18,0 kg/m2 ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. A hematologia, a química do sangue e o exame de urinálise foram basicamente normais.

Critério de exclusão:

  1. Intolerância prévia à benzobromarona ou contraindicação à medicação;
  2. Hiperuricemia secundária causada por tumor, doença renal crônica, doença sanguínea ou drogas, etc.;
  3. Artropatia causada por artrite reumatóide, artrite purulenta, artrite traumática, artrite psoriática, pseudogota ou lúpus eritematoso sistêmico, etc.;
  4. Artropatia causada por quimioterapia, radioterapia ou intoxicação crônica por chumbo;
  5. Cálculos urinários confirmados por ultrassonografia B durante o período de triagem;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D-0120 grupo 1
tome D-0120 dose 1 por via oral durante o período de tratamento.
Medicamento: D-0120
Parte A: Randomizado em uma proporção de 1:1:1 por meio do sistema de randomização e atribuído ao grupo D-0120 1, grupo D-0120 2 ou grupo controle de benzbromarona. Parte B: Os assuntos serão atribuídos ao grupo 3 D-0120.
Experimental: D-0120 grupo 2
tome D-0120 dose 2 por via oral durante o período de tratamento.
Medicamento: D-0120
Parte A: Randomizado em uma proporção de 1:1:1 por meio do sistema de randomização e atribuído ao grupo D-0120 1, grupo D-0120 2 ou grupo controle de benzbromarona. Parte B: Os assuntos serão atribuídos ao grupo 3 D-0120.
Comparador Ativo: Benzbromarona
tomar benzbromarona por via oral durante o período de tratamento.
Medicamento: Benzbromarona
Parte A: Randomizado em uma proporção de 1:1:1 por meio do sistema de randomização e atribuído ao grupo D-0120 1, grupo D-0120 2 ou grupo controle de benzbromarona.
Experimental: D-0120 grupo 3
tome a dose 3 de D-0120 por via oral durante o período de tratamento.
Medicamento: D-0120
Parte A: Randomizado em uma proporção de 1:1:1 por meio do sistema de randomização e atribuído ao grupo D-0120 1, grupo D-0120 2 ou grupo controle de benzbromarona. Parte B: Os assuntos serão atribuídos ao grupo 3 D-0120.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com ácido úrico sérico ≤ 360 μmol/L
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Porcentagem de indivíduos com ácido úrico sérico ≤ 360 μmol/L na semana 12 de tratamento - com base nos resultados do teste do laboratório central.
Dia 1 - Dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com ácido úrico sérico≤ 360 μmol/L
Prazo: Dia 1 - Dia 56
Porcentagem de indivíduos com ácido úrico sérico ≤ 360 μmol/L nas semanas 4 e 8 de tratamento - com base nos resultados dos testes do laboratório central;
Dia 1 - Dia 56
Alterações no ácido úrico sérico
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Alterações no ácido úrico sérico desde a linha de base nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento - com base nos resultados dos testes do laboratório central;
Dia 1 - Dia 85
Percentual de alteração no ácido úrico sérico
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Percentual de alteração no ácido úrico sérico desde a linha de base nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento - com base nos resultados dos testes do laboratório central.
Dia 1 - Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InventisBio Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0120-206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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