评估 D-0120 在原发性高尿酸血症患者中的疗效和安全性
2024年10月10日 更新者：InventisBio Co., Ltd
一项评估 D-0120 片剂在原发性高尿酸血症患者中的疗效和安全性的多中心随机对照 IIb 期研究
这是一项针对伴或不伴痛风的原发性高尿酸血症患者的随机、开放标签、平行对照、多中心临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baotou、中国
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changzhou、中国
- The First People's Hospital of Changzhou
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Foshan、中国
- Foshan Nanhai People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、中国
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
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Hengyang、中国
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Huzhou、中国
- Huzhou Third People's Hospital
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Kunming、中国
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanchong、中国
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、中国
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
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Nantong、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo、中国
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital of Shanghai
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xining、中国
- Qinghai province people's hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zigong、中国
- Zigong Fourth People's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在充分知情后自愿参加研究，签署书面ICF，同意按照研究方案规定的程序进行；
符合以下条件之一的受试者：
我。痛风发作史：符合 2015 ACR/EULAR 痛风分类标准且筛选时空腹血清尿酸≥ 480 μmol/L（研究地点当地实验室） ii. 对于无症状的高尿酸血症，满足以下两个标准之一即可：
- 血尿酸≥420μmol/L至少3个月（以医院病历或检测报告为准），筛选前诊断为高尿酸血症，筛选时空腹血尿酸≥540μmol/L（研究地点当地实验室）；
- 血尿酸≥420μmol/L至少3个月（以医院病历或检测报告为准），筛选前诊断为高尿酸血症，筛选时空腹血尿酸≥480μmol/L（研究地点当地实验室），合并原发性高血压或原发性高脂血症或2型糖尿病，并接受稳定剂量的降压或降脂或降糖治疗至少3个月；
- 筛选时，18.0 kg/m2 ≤ 体重指数 (BMI) ≤ 32.0 kg/m2；
- 血液学、血生化、尿检基本正常。
排除标准：
- 先前对苯溴马隆不耐受或药物禁忌症；
- 肿瘤、慢性肾病、血液病或药物等引起的继发性高尿酸血症；
- 类风湿性关节炎、化脓性关节炎、外伤性关节炎、银屑病性关节炎、假性痛风或系统性红斑狼疮等引起的关节病；
- 化疗、放疗或慢性铅中毒引起的关节病；
- 筛选期间经B超证实的尿路结石；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D-0120组1
在治疗期间口服 D-0120 剂量 1。
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A部分：通过随机化系统以1:1:1的比例随机化，并分配至D-0120第1组、D-0120第2组或苯溴马隆对照组。
B 部分：受试者将被分配到 D-0120 第 3 组。
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实验性的：D-0120组2
在治疗期间口服 D-0120 剂量 2。
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A部分：通过随机化系统以1:1:1的比例随机化，并分配至D-0120第1组、D-0120第2组或苯溴马隆对照组。
B 部分：受试者将被分配到 D-0120 第 3 组。
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有源比较器：苯溴马隆
治疗期间口服苯溴马隆。
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A部分：通过随机化系统以1:1:1的比例随机化，并分配至D-0120第1组、D-0120第2组或苯溴马隆对照组。
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实验性的：D-0120组3
治疗期间口服 D-0120 第 3 剂。
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A部分：通过随机化系统以1:1:1的比例随机化，并分配至D-0120第1组、D-0120第2组或苯溴马隆对照组。
B 部分：受试者将被分配到 D-0120 第 3 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清尿酸≤360μmol/L的受试者百分比
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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治疗第 12 周时血清尿酸≤ 360 μmol/L 的受试者百分比 - 基于中心实验室的测试结果。
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第 1 天 - 第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血尿酸≤360μmol/L的受试者比例
大体时间：第 1 天 - 第 56 天
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治疗第 4 周和第 8 周时血清尿酸≤ 360 μmol/L 的受试者百分比——基于中心实验室的测试结果；
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第 1 天 - 第 56 天
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血清尿酸的变化
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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治疗第 4、8 和 12 周时血清尿酸相对于基线的变化——基于中心实验室的测试结果；
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第 1 天 - 第 85 天
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血清尿酸的变化百分比
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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根据中心实验室的测试结果，在治疗第 4、8 和 12 周时血清尿酸相对于基线的变化百分比。
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第 1 天 - 第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaofeng Zeng、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (实际的)
2024年5月18日
研究完成 (实际的)
2024年5月18日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月14日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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