원발성 고요산혈증 환자에서 D-0120의 효능 및 안전성 평가
2024년 10월 10일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
원발성 고요산혈증 환자에서 D-0120 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 및 통제 IIb상 연구
이것은 통풍이 있거나 없는 원발성 고요산혈증 환자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 평행 대조, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changzhou, 중국
- The First People's Hospital of Changzhou
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Foshan, 중국
- Foshan Nanhai People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, 중국
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
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Hengyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Huzhou, 중국
- Huzhou third people's Hospital
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Kunming, 중국
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Luoyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanchong, 중국
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanjing, 중국
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, 중국
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
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Nantong, 중국
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo, 중국
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Shanghai, 중국
- Changhai Hospital of Shanghai
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xining, 중국
- Qinghai province people's hospital
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zigong, 중국
- Zigong Fourth People's hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 충분한 정보를 받은 후 자발적으로 연구에 참여하고, 서면 ICF에 서명하고, 연구 프로토콜에 명시된 절차를 따르기로 동의합니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 대상:
나. 통풍 발작 병력: 2015 ACR/EULAR 통풍 분류 기준 충족 및 스크리닝 시 공복 혈청 요산 ≥ 480 μmol/L(연구 기관의 현지 실험실) ii. 무증상 고요산혈증의 경우 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 것이 허용됩니다.
- 최소 3개월 동안 혈청 요산 ≥ 420μmol/L(병원 의료 기록 또는 검사 보고서에 따름), 스크리닝 전 고요산혈증 진단, 스크리닝 시 공복 혈청 요산 ≥ 540μmol/L(연구 기관의 현지 실험실);
- 최소 3개월 동안 혈청 요산 ≥ 420 μmol/L(병원 의료 기록 또는 검사 보고서에 따름), 스크리닝 전 고요산혈증 진단, 스크리닝 시 공복 혈청 요산 ≥ 480 μmol/L(시험 기관의 현지 실험실), 원발성 고혈압 또는 원발성 고지혈증 또는 제2형 진성 당뇨병을 수반하며, 적어도 3개월 동안 안정 용량의 항고혈압제 또는 지질 강하제 또는 저혈당 치료로 치료됨;
- 스크리닝 시, 18.0kg/m2 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 32.0kg/m2;
- 혈액학, 혈액화학, 소변검사는 기본적으로 정상이었다.
제외 기준:
- 벤즈브로마론에 대한 사전 불내성 또는 약물 금기;
- 종양, 만성신장질환, 혈액질환 또는 약물 등에 의한 속발성 고요산혈증;
- 류마티스성 관절염, 화농성 관절염, 외상성 관절염, 건선성 관절염, 가성통풍 또는 전신성 홍반성 루푸스 등으로 인한 관절병증;
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 만성 납 중독으로 인한 관절병증;
- 스크리닝 기간 동안 B-초음파로 확인된 요로 결석;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-0120 그룹 1
치료 기간 동안 D-0120 용량 1을 구두로 복용하십시오.
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파트 A: 무작위화 시스템을 통해 1:1:1 비율로 무작위화되어 D-0120 그룹 1, D-0120 그룹 2 또는 벤즈브로마론 대조군에 배정되었습니다.
파트 B: 피험자는 D-0120 그룹 3에 배정됩니다.
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실험적: D-0120 그룹 2
치료 기간 동안 D-0120 용량 2를 구두로 복용하십시오.
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파트 A: 무작위화 시스템을 통해 1:1:1 비율로 무작위화되어 D-0120 그룹 1, D-0120 그룹 2 또는 벤즈브로마론 대조군에 배정되었습니다.
파트 B: 피험자는 D-0120 그룹 3에 배정됩니다.
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활성 비교기: 벤츠브로마론
치료 기간 동안 벤즈브로마론을 구두로 복용하십시오.
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파트 A: 무작위화 시스템을 통해 1:1:1 비율로 무작위화되어 D-0120 그룹 1, D-0120 그룹 2 또는 벤즈브로마론 대조군에 배정되었습니다.
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실험적: D-0120 3그룹
치료 기간 동안 D-0120 3번을 경구로 복용하세요.
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파트 A: 무작위화 시스템을 통해 1:1:1 비율로 무작위화되어 D-0120 그룹 1, D-0120 그룹 2 또는 벤즈브로마론 대조군에 배정되었습니다.
파트 B: 피험자는 D-0120 그룹 3에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산이 360μmol/L 이하인 피험자의 백분율
기간: 1일차 - 85일차
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치료 12주차에 혈청 요산 ≤ 360 μmol/L인 피험자의 백분율 - 중앙 실험실의 테스트 결과를 기준으로 합니다.
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1일차 - 85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산이 360μmol/L 이하인 대상자의 백분율
기간: 1일차 - 56일차
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치료 4주 및 8주에 혈청 요산 ≤ 360 μmol/L인 피험자의 백분율 - 중앙 실험실의 테스트 결과를 기준으로 함;
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1일차 - 56일차
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혈청 요산의 변화
기간: 1일차 - 85일차
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치료 4주, 8주 및 12주차에 베이스라인 대비 혈청 요산의 변화 - 중앙 실험실의 테스트 결과를 기반으로 함;
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1일차 - 85일차
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혈청 요산의 변화율
기간: 1일차 - 85일차
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치료 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 혈청 요산의 변화율 - 중앙 실험실의 테스트 결과를 기반으로 합니다.
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1일차 - 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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D-0120에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한