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Evaluar la eficacia y seguridad de D-0120 en pacientes con hiperuricemia primaria

6 de marzo de 2024 actualizado por: InventisBio Co., Ltd

Un estudio multicéntrico aleatorizado y controlado de fase IIb para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas D-0120 en pacientes con hiperuricemia primaria

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo en pacientes con hiperuricemia primaria con o sin gota.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Foshan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qinghai Province People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zigong Fourth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto participa voluntariamente en el estudio después de estar completamente informado, firma un ICF por escrito y acepta seguir los procedimientos especificados en el protocolo del estudio;

  2. Sujeto que cumple uno de los siguientes criterios:

    i. Antecedentes de ataque de gota: cumplimiento de los criterios de clasificación de gota ACR/EULAR de 2015 y ácido úrico sérico en ayunas ≥ 480 μmol/L en la selección (laboratorio local del sitio del estudio) ii. Para la hiperuricemia asintomática, es aceptable cumplir cualquiera de los dos criterios:

    1. Ácido úrico sérico ≥ 420 μmol/L durante al menos 3 meses (sujeto al registro médico del hospital o informe de prueba), diagnóstico de hiperuricemia antes de la selección y ácido úrico sérico en ayunas en la selección ≥ 540 μmol/L (laboratorio local del sitio del estudio);
    2. Ácido úrico sérico ≥ 420 μmol/L durante al menos 3 meses (sujeto al registro médico del hospital o informe de prueba), diagnóstico de hiperuricemia antes de la selección y ácido úrico sérico en ayunas en la selección ≥ 480 μmol/L (laboratorio local del sitio del estudio), con hipertensión primaria concomitante o hiperlipidemia primaria o diabetes mellitus tipo 2, que se trata con una dosis estable de tratamiento antihipertensivo o hipolipemiante o hipoglucemiante durante al menos 3 meses;
  3. En la selección, 18,0 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. Los exámenes de hematología, química sanguínea y análisis de orina fueron básicamente normales.

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia previa a la benzbromarona o contraindicación a la medicación;
  2. Hiperuricemia secundaria causada por tumor, enfermedad renal crónica, enfermedad de la sangre o medicamentos, etc.;
  3. artropatía causada por artritis reumatoide, artritis purulenta, artritis traumática, artritis psoriásica, pseudogota o lupus eritematoso sistémico, etc.;
  4. Artropatía causada por quimioterapia, radioterapia o intoxicación crónica por plomo;
  5. Cálculos urinarios confirmados por ultrasonido B durante el período de selección;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-0120 grupo 1
tome la dosis 1 de D-0120 por vía oral durante el período de tratamiento.
Droga: D-0120
Parte A: Aleatorizado en una proporción de 1:1:1 a través del sistema de aleatorización y asignado al grupo 1 de D-0120, al grupo 2 de D-0120 o al grupo de control de benzobromarona. Parte B: Los sujetos serán asignados al grupo 3 de D-0120.
Experimental: D-0120 grupo 2
tome la dosis 2 de D-0120 por vía oral durante el período de tratamiento.
Droga: D-0120
Parte A: Aleatorizado en una proporción de 1:1:1 a través del sistema de aleatorización y asignado al grupo 1 de D-0120, al grupo 2 de D-0120 o al grupo de control de benzobromarona. Parte B: Los sujetos serán asignados al grupo 3 de D-0120.
Comparador activo: Benzbromarona
tomar benzbromarona por vía oral durante el período de tratamiento.
Droga: Benzbromarona
Parte A: Aleatorizado en una proporción de 1:1:1 a través del sistema de aleatorización y asignado al grupo 1 de D-0120, al grupo 2 de D-0120 o al grupo de control de benzobromarona.
Experimental: D-0120 grupo 3
tome D-0120 dosis 3 por vía oral durante el período de tratamiento.
Droga: D-0120
Parte A: Aleatorizado en una proporción de 1:1:1 a través del sistema de aleatorización y asignado al grupo 1 de D-0120, al grupo 2 de D-0120 o al grupo de control de benzobromarona. Parte B: Los sujetos serán asignados al grupo 3 de D-0120.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con ácido úrico sérico ≤ 360 μmol/L
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
Porcentaje de sujetos con ácido úrico sérico ≤ 360 μmol/L en la semana 12 de tratamiento, según los resultados de las pruebas realizadas por el laboratorio central.
Día 1 - Día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con ácido úrico sérico≤ 360 μmol/L
Periodo de tiempo: Día 1 -Día 56
Porcentaje de sujetos con ácido úrico sérico ≤ 360 μmol/L en las semanas 4 y 8 de tratamiento, según los resultados de las pruebas realizadas por el laboratorio central;
Día 1 -Día 56
Cambios en el ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
Cambios en el ácido úrico sérico desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento, según los resultados de las pruebas realizadas por el laboratorio central;
Día 1 - Día 85
Cambio porcentual en ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
Cambie el porcentaje de ácido úrico sérico desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento, según los resultados de las pruebas realizadas por el laboratorio central.
Día 1 - Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InventisBio Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

5 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0120-206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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