Evaluar la eficacia y seguridad de D-0120 en pacientes con hiperuricemia primaria
10 de octubre de 2024 actualizado por: InventisBio Co., Ltd
Un estudio multicéntrico aleatorizado y controlado de fase IIb para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas D-0120 en pacientes con hiperuricemia primaria
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo en pacientes con hiperuricemia primaria con o sin gota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baotou, Porcelana
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun, Porcelana
- The First hospital of Jilin University
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Changzhou, Porcelana
- The First People's Hospital of Changzhou
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Foshan, Porcelana
- Foshan Nanhai People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
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Hengyang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Huzhou, Porcelana
- Huzhou Third People's Hospital
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Kunming, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Luoyang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanchong, Porcelana
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanjing, Porcelana
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Porcelana
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
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Nantong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo, Porcelana
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital of Shanghai
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Xi'an, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xining, Porcelana
- Qinghai province people's hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zigong, Porcelana
- Zigong Fourth People's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participa voluntariamente en el estudio después de estar completamente informado, firma un ICF por escrito y acepta seguir los procedimientos especificados en el protocolo del estudio;
Sujeto que cumple uno de los siguientes criterios:
i. Antecedentes de ataque de gota: cumplimiento de los criterios de clasificación de gota ACR/EULAR de 2015 y ácido úrico sérico en ayunas ≥ 480 μmol/L en la selección (laboratorio local del sitio del estudio) ii. Para la hiperuricemia asintomática, es aceptable cumplir cualquiera de los dos criterios:
- Ácido úrico sérico ≥ 420 μmol/L durante al menos 3 meses (sujeto al registro médico del hospital o informe de prueba), diagnóstico de hiperuricemia antes de la selección y ácido úrico sérico en ayunas en la selección ≥ 540 μmol/L (laboratorio local del sitio del estudio);
- Ácido úrico sérico ≥ 420 μmol/L durante al menos 3 meses (sujeto al registro médico del hospital o informe de prueba), diagnóstico de hiperuricemia antes de la selección y ácido úrico sérico en ayunas en la selección ≥ 480 μmol/L (laboratorio local del sitio del estudio), con hipertensión primaria concomitante o hiperlipidemia primaria o diabetes mellitus tipo 2, que se trata con una dosis estable de tratamiento antihipertensivo o hipolipemiante o hipoglucemiante durante al menos 3 meses;
- En la selección, 18,0 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 32,0 kg/m2;
- Los exámenes de hematología, química sanguínea y análisis de orina fueron básicamente normales.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia previa a la benzbromarona o contraindicación a la medicación;
- Hiperuricemia secundaria causada por tumor, enfermedad renal crónica, enfermedad de la sangre o medicamentos, etc.;
- artropatía causada por artritis reumatoide, artritis purulenta, artritis traumática, artritis psoriásica, pseudogota o lupus eritematoso sistémico, etc.;
- Artropatía causada por quimioterapia, radioterapia o intoxicación crónica por plomo;
- Cálculos urinarios confirmados por ultrasonido B durante el período de selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D-0120 grupo 1
tome la dosis 1 de D-0120 por vía oral durante el período de tratamiento.
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Parte A: Aleatorizado en una proporción de 1:1:1 a través del sistema de aleatorización y asignado al grupo 1 de D-0120, al grupo 2 de D-0120 o al grupo de control de benzobromarona.
Parte B: Los sujetos serán asignados al grupo 3 de D-0120.
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Experimental: D-0120 grupo 2
tome la dosis 2 de D-0120 por vía oral durante el período de tratamiento.
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Parte A: Aleatorizado en una proporción de 1:1:1 a través del sistema de aleatorización y asignado al grupo 1 de D-0120, al grupo 2 de D-0120 o al grupo de control de benzobromarona.
Parte B: Los sujetos serán asignados al grupo 3 de D-0120.
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Comparador activo: Benzbromarona
tomar benzbromarona por vía oral durante el período de tratamiento.
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Parte A: Aleatorizado en una proporción de 1:1:1 a través del sistema de aleatorización y asignado al grupo 1 de D-0120, al grupo 2 de D-0120 o al grupo de control de benzobromarona.
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Experimental: D-0120 grupo 3
tome D-0120 dosis 3 por vía oral durante el período de tratamiento.
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Parte A: Aleatorizado en una proporción de 1:1:1 a través del sistema de aleatorización y asignado al grupo 1 de D-0120, al grupo 2 de D-0120 o al grupo de control de benzobromarona.
Parte B: Los sujetos serán asignados al grupo 3 de D-0120.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con ácido úrico sérico ≤ 360 μmol/L
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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Porcentaje de sujetos con ácido úrico sérico ≤ 360 μmol/L en la semana 12 de tratamiento, según los resultados de las pruebas realizadas por el laboratorio central.
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Día 1 - Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con ácido úrico sérico≤ 360 μmol/L
Periodo de tiempo: Día 1 -Día 56
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Porcentaje de sujetos con ácido úrico sérico ≤ 360 μmol/L en las semanas 4 y 8 de tratamiento, según los resultados de las pruebas realizadas por el laboratorio central;
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Día 1 -Día 56
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Cambios en el ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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Cambios en el ácido úrico sérico desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento, según los resultados de las pruebas realizadas por el laboratorio central;
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Día 1 - Día 85
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Cambio porcentual en ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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Cambie el porcentaje de ácido úrico sérico desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento, según los resultados de las pruebas realizadas por el laboratorio central.
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Día 1 - Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0120-206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .