Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til D-0120 hos primære hyperurikemipasienter

6. mars 2024 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd

En multisenter randomisert og kontrollert fase IIb-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D-0120-tabletter hos pasienter med primær hyperurikemi

Dette er en randomisert, åpen, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie med primær hyperurikemipasienter med eller uten gikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Foshan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Ningbo, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xining, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qinghai Province People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zigong Fourth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar frivillig i studien etter å ha blitt fullstendig informert, signerer en skriftlig ICF og godtar å følge prosedyrene spesifisert i studieprotokollen;

  2. Emne som oppfyller ett av følgende kriterier:

    Jeg. Historie om giktangrep: Møte 2015 ACR/EULAR Urinsyregikt i fastende serum ≥ 480 μmol/L ved screening (lokalt laboratorium på studiestedet) ii. For asymptomatisk hyperurikemi er det akseptabelt å oppfylle ett av de to kriteriene:

    1. Serumurinsyre ≥ 420 μmol/L i minst 3 måneder (avhengig av sykehusjournal eller testrapport), diagnose med hyperurikemi før screening, og fastende serumurinsyre ved screening ≥ 540 μmol/L (lokalt laboratorium på studiestedet);
    2. Serumurinsyre ≥ 420 μmol/L i minst 3 måneder (avhengig av sykehusjournal eller testrapport), diagnose med hyperurikemi før screening, og fastende serumurinsyre ved screening ≥ 480 μmol/L (lokalt laboratorium på studiestedet), med samtidig primær hypertensjon eller primær hyperlipidemi eller type 2 diabetes mellitus, som behandles med en stabil dose antihypertensiv eller lipidsenkende eller hypoglykemisk behandling i minst 3 måneder;
  3. Ved screening, 18,0 kg/m2 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. Hematologi, blodkjemi og urinanalyse var i utgangspunktet normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intoleranse mot benzbromaron eller kontraindikasjon mot medisiner;
  2. Sekundær hyperurikemi forårsaket av svulst, kronisk nyresykdom, blodsykdom eller medikamenter, etc.;
  3. Artropati forårsaket av leddgikt revmatoid, purulent leddgikt, traumatisk leddgikt, psoriasisartritt, pseudogout eller systemisk lupus erythematosus, etc.;
  4. Artropati forårsaket av kjemoterapi, strålebehandling eller kronisk blyforgiftning;
  5. Urinsten bekreftet ved B-ultralyd under screeningsperioden;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-0120 gruppe 1
ta D-0120 dose 1 oralt i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: D-0120
Del A: Randomisert i forholdet 1:1:1 gjennom randomiseringssystemet, og tilordnet D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrollgruppe. Del B: Emner vil bli tildelt D-0120 gruppe 3.
Eksperimentell: D-0120 gruppe 2
ta D-0120 dose 2 oralt i behandlingsperioden.
Legemiddel: D-0120
Del A: Randomisert i forholdet 1:1:1 gjennom randomiseringssystemet, og tilordnet D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrollgruppe. Del B: Emner vil bli tildelt D-0120 gruppe 3.
Aktiv komparator: Benzbromarone
ta benzbromaron oralt i behandlingsperioden.
Legemiddel: Benzbromarone
Del A: Randomisert i forholdet 1:1:1 gjennom randomiseringssystemet, og tilordnet D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrollgruppe.
Eksperimentell: D-0120 gruppe 3
ta D-0120 dose 3 oralt i behandlingsperioden.
Legemiddel: D-0120
Del A: Randomisert i forholdet 1:1:1 gjennom randomiseringssystemet, og tilordnet D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrollgruppe. Del B: Emner vil bli tildelt D-0120 gruppe 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Andel forsøkspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L ved behandlingsuke 12 - basert på testresultater fra sentrallab.
Dag 1 - Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
Prosentandel av forsøkspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L i uke 4 og 8 av behandlingen - basert på testresultater fra sentrallaboratoriet;
Dag 1 - Dag 56
Endringer i serumurinsyre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Endringer i serumurinsyre fra baseline ved uke 4, 8 og 12 av behandlingen - basert på testresultater fra sentrallaboratoriet;
Dag 1 - Dag 85
Endringsprosent i serumurinsyre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Endringsprosent i serumurinsyre fra baseline ved uke 4, 8 og 12 av behandlingen - basert på testresultater fra sentrallaboratoriet.
Dag 1 - Dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0120-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-0120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere