Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til D-0120 hos primære hyperurikemipasienter

10. oktober 2024 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd

En multisenter randomisert og kontrollert fase IIb-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D-0120-tabletter hos pasienter med primær hyperurikemi

Dette er en randomisert, åpen, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie med primær hyperurikemipasienter med eller uten gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Foshan, Kina
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Kunming, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchong, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Kina
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, Kina
        • Qinghai province people's hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, Kina
        • Zigong Fourth People's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar frivillig i studien etter å ha blitt fullstendig informert, signerer en skriftlig ICF og godtar å følge prosedyrene spesifisert i studieprotokollen;

  2. Emne som oppfyller ett av følgende kriterier:

    Jeg. Historie om giktangrep: Møte 2015 ACR/EULAR Urinsyregikt i fastende serum ≥ 480 μmol/L ved screening (lokalt laboratorium på studiestedet) ii. For asymptomatisk hyperurikemi er det akseptabelt å oppfylle ett av de to kriteriene:

    1. Serumurinsyre ≥ 420 μmol/L i minst 3 måneder (avhengig av sykehusjournal eller testrapport), diagnose med hyperurikemi før screening, og fastende serumurinsyre ved screening ≥ 540 μmol/L (lokalt laboratorium på studiestedet);
    2. Serumurinsyre ≥ 420 μmol/L i minst 3 måneder (avhengig av sykehusjournal eller testrapport), diagnose med hyperurikemi før screening, og fastende serumurinsyre ved screening ≥ 480 μmol/L (lokalt laboratorium på studiestedet), med samtidig primær hypertensjon eller primær hyperlipidemi eller type 2 diabetes mellitus, som behandles med en stabil dose antihypertensiv eller lipidsenkende eller hypoglykemisk behandling i minst 3 måneder;
  3. Ved screening, 18,0 kg/m2 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. Hematologi, blodkjemi og urinanalyse var i utgangspunktet normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intoleranse mot benzbromaron eller kontraindikasjon mot medisiner;
  2. Sekundær hyperurikemi forårsaket av svulst, kronisk nyresykdom, blodsykdom eller medikamenter, etc.;
  3. Artropati forårsaket av leddgikt revmatoid, purulent leddgikt, traumatisk leddgikt, psoriasisartritt, pseudogout eller systemisk lupus erythematosus, etc.;
  4. Artropati forårsaket av kjemoterapi, strålebehandling eller kronisk blyforgiftning;
  5. Urinsten bekreftet ved B-ultralyd under screeningsperioden;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-0120 gruppe 1
ta D-0120 dose 1 oralt i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: D-0120
Del A: Randomisert i forholdet 1:1:1 gjennom randomiseringssystemet, og tilordnet D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrollgruppe. Del B: Emner vil bli tildelt D-0120 gruppe 3.
Eksperimentell: D-0120 gruppe 2
ta D-0120 dose 2 oralt i behandlingsperioden.
Legemiddel: D-0120
Del A: Randomisert i forholdet 1:1:1 gjennom randomiseringssystemet, og tilordnet D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrollgruppe. Del B: Emner vil bli tildelt D-0120 gruppe 3.
Aktiv komparator: Benzbromarone
ta benzbromaron oralt i behandlingsperioden.
Legemiddel: Benzbromarone
Del A: Randomisert i forholdet 1:1:1 gjennom randomiseringssystemet, og tilordnet D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrollgruppe.
Eksperimentell: D-0120 gruppe 3
ta D-0120 dose 3 oralt i behandlingsperioden.
Legemiddel: D-0120
Del A: Randomisert i forholdet 1:1:1 gjennom randomiseringssystemet, og tilordnet D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrollgruppe. Del B: Emner vil bli tildelt D-0120 gruppe 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Andel forsøkspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L ved behandlingsuke 12 - basert på testresultater fra sentrallab.
Dag 1 - Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
Prosentandel av forsøkspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L i uke 4 og 8 av behandlingen - basert på testresultater fra sentrallaboratoriet;
Dag 1 - Dag 56
Endringer i serumurinsyre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Endringer i serumurinsyre fra baseline ved uke 4, 8 og 12 av behandlingen - basert på testresultater fra sentrallaboratoriet;
Dag 1 - Dag 85
Endringsprosent i serumurinsyre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Endringsprosent i serumurinsyre fra baseline ved uke 4, 8 og 12 av behandlingen - basert på testresultater fra sentrallaboratoriet.
Dag 1 - Dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0120-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere