Arvioi D-0120:n tehoa ja turvallisuutta primaarisilla hyperurikemiapotilailla
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Monikeskus satunnaistettu ja kontrolloitu vaiheen IIb tutkimus D-0120-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperurikemia
Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus primaarisella hyperurikemiapotilailla, joilla on tai ei ole kihtiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Kiina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Foshan, Kiina
- Foshan Nanhai People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
Hengyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huzhou, Kiina
- Huzhou Third People's Hospital
-
Kunming, Kiina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Nanchong, Kiina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Kiina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kiina
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
-
Nantong, Kiina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kiina
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xining, Kiina
- Qinghai province people's hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zigong, Kiina
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot, allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja suostuu noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä;
Kohde, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
i. Kihtikohtauksen historia: Kokous 2015 ACR/EULAR Kihtiluokituskriteerit ja seerumin paastovirtsahappo ≥ 480 μmol/L seulonnassa (tutkimuspaikan paikallinen laboratorio) ii. Oireettoman hyperurikemian tapauksessa on hyväksyttävää täyttää jompikumpi kahdesta kriteeristä:
- Seerumin virtsahappo ≥ 420 μmol/L vähintään 3 kuukauden ajan (sairaalan sairauskertomuksen tai testiraportin mukaan), hyperurikemian diagnoosi ennen seulontaa ja seerumin paastovirtsahappo seulonnassa ≥ 540 μmol/L (tutkimuspaikan paikallinen laboratorio);
- Seerumin virtsahappo ≥ 420 μmol/L vähintään 3 kuukauden ajan (sairaalan sairauskertomuksen tai testiraportin mukaan), hyperurikemian diagnoosi ennen seulontaa ja seerumin paastovirtsahappo seulonnassa ≥ 480 μmol/L (tutkimuspaikan paikallinen laboratorio), joilla on samanaikainen primaarinen hypertensio tai primaarinen hyperlipidemia tai tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan vakaalla annoksella verenpainetta alentavaa tai lipidejä alentavaa tai hypoglykeemistä hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan;
- Seulonnassa 18,0 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
- Hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi olivat periaatteessa normaaleja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intoleranssi bentsbromaronille tai vasta-aihe lääkkeille;
- Kasvaimen, kroonisen munuaissairauden, verisairauksien tai lääkkeiden jne. aiheuttama sekundaarinen hyperurikemia;
- Nivelreuma, märkivä niveltulehdus, traumaattinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, pseudogout tai systeeminen lupus erythematosus jne. aiheuttama artropatia;
- Kemoterapian, sädehoidon tai kroonisen lyijymyrkytyksen aiheuttama artropatia;
- B-ultraäänellä seulontajakson aikana varmistetut virtsakivet;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-0120 ryhmä 1
Ota D-0120-annos 1 suun kautta hoitojakson aikana.
|
Osa A: Satunnaistettu suhteessa 1:1:1 satunnaistusjärjestelmän kautta ja määritetty D-0120-ryhmään 1, D-0120-ryhmään 2 tai bentsbromaronikontrolliryhmään.
Osa B: Aiheet jaetaan D-0120-ryhmään 3.
|
|
Kokeellinen: D-0120 ryhmä 2
Ota D-0120-annos 2 suun kautta hoitojakson aikana.
|
Osa A: Satunnaistettu suhteessa 1:1:1 satunnaistusjärjestelmän kautta ja määritetty D-0120-ryhmään 1, D-0120-ryhmään 2 tai bentsbromaronikontrolliryhmään.
Osa B: Aiheet jaetaan D-0120-ryhmään 3.
|
|
Active Comparator: Bentsbromaroni
ota bentsbromaroni suun kautta hoitojakson aikana.
|
Osa A: Satunnaistettu suhteessa 1:1:1 satunnaistusjärjestelmän kautta ja määritetty D-0120-ryhmään 1, D-0120-ryhmään 2 tai bentsbromaronikontrolliryhmään.
|
|
Kokeellinen: D-0120 ryhmä 3
Ota D-0120-annos 3 suun kautta hoitojakson aikana.
|
Osa A: Satunnaistettu suhteessa 1:1:1 satunnaistusjärjestelmän kautta ja määritetty D-0120-ryhmään 1, D-0120-ryhmään 2 tai bentsbromaronikontrolliryhmään.
Osa B: Aiheet jaetaan D-0120-ryhmään 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin virtsahappo on ≤ 360 μmol/L
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin virtsahappo oli ≤ 360 μmol/L hoitoviikolla 12 – keskuslaboratorion testitulosten perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin virtsahappo oli ≤ 360 μmol/L
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin virtsahappo oli ≤ 360 μmol/L hoitoviikoilla 4 ja 8 - keskuslaboratorion testitulosten perusteella;
|
Päivä 1 - Päivä 56
|
|
Seerumin virtsahapon muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Seerumin virtsahapon muutokset lähtötasosta hoitoviikoilla 4, 8 ja 12 - keskuslaboratorion testitulosten perusteella;
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Muutos seerumin virtsahapon prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Seerumin virtsahapon prosenttiosuuden muutos lähtötasosta hoitoviikoilla 4, 8 ja 12 - keskuslaboratorion testitulosten perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0120-206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .