Évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-0120 chez les patients atteints d'hyperuricémie primaire
10 octobre 2024 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd
Une étude multicentrique randomisée et contrôlée de phase IIb pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés D-0120 chez les patients atteints d'hyperuricémie primaire
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert, contrôlé en parallèle et multicentrique chez des patients atteints d'hyperuricémie primaire avec ou sans goutte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Baotou, Chine
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chine
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Chine
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Chine
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Foshan, Chine
- Foshan Nanhai People's Hospital
-
Guangzhou, Chine
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Chine
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Chine
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Chine
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
Hengyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huzhou, Chine
- Huzhou Third People's Hospital
-
Kunming, Chine
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Luoyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchong, Chine
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Chine
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Chine
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
-
Nantong, Chine
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Chine
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Shanghai, Chine
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Xi'an, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xining, Chine
- Qinghai province people's hospital
-
Zhengzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zigong, Chine
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet participe volontairement à l'étude après avoir été pleinement informé, signe un ICF écrit et accepte de suivre les procédures spécifiées dans le protocole d'étude ;
Sujet qui répond à l'un des critères suivants :
je. Antécédents de crise de goutte : répondant aux critères de classification de la goutte ACR/EULAR 2015 et acide urique sérique à jeun ≥ 480 μmol/L lors du dépistage (laboratoire local du site d'étude) ii. Pour l'hyperuricémie asymptomatique, il est acceptable de répondre à l'un des deux critères :
- Acide urique sérique ≥ 420 μmol/L pendant au moins 3 mois (sous réserve du dossier médical de l'hôpital ou du rapport de test), diagnostic d'hyperuricémie avant le dépistage et acide urique sérique à jeun lors du dépistage ≥ 540 μmol/L (laboratoire local du site d'étude) ;
- Acide urique sérique ≥ 420 μmol/L pendant au moins 3 mois (sous réserve du dossier médical de l'hôpital ou du rapport de test), diagnostic d'hyperuricémie avant le dépistage et acide urique sérique à jeun au moment du dépistage ≥ 480 μmol/L (laboratoire local du site d'étude), avec une hypertension primaire concomitante ou une hyperlipidémie primaire ou un diabète sucré de type 2, qui est traité avec une dose stable de traitement antihypertenseur ou hypolipémiant ou hypoglycémiant pendant au moins 3 mois ;
- Au dépistage, 18,0 kg/m2 ≤ indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32,0 kg/m2 ;
- L'hématologie, la chimie du sang et l'examen d'urine étaient fondamentalement normaux.
Critère d'exclusion:
- Intolérance antérieure à la benzbromarone ou contre-indication aux médicaments ;
- Hyperuricémie secondaire causée par une tumeur, une maladie rénale chronique, une maladie du sang ou des médicaments, etc. ;
- Arthropathie causée par l'arthrite rhumatoïde, l'arthrite purulente, l'arthrite traumatique, l'arthrite psoriasique, la pseudogoutte ou le lupus érythémateux disséminé, etc. ;
- Arthropathie causée par la chimiothérapie, la radiothérapie ou le saturnisme chronique ;
- Calculs urinaires confirmés par échographie B pendant la période de dépistage ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: D-0120 groupe 1
prendre D-0120 dose 1 par voie orale pendant la période de traitement.
|
Partie A : randomisée dans un rapport 1 : 1 : 1 via le système de randomisation et attribuée au groupe D-0120 1, au groupe D-0120 2 ou au groupe témoin benzbromarone.
Partie B : Les sujets seront affectés au groupe D-0120 3.
|
|
Expérimental: D-0120 groupe 2
prendre D-0120 dose 2 par voie orale pendant la période de traitement.
|
Partie A : randomisée dans un rapport 1 : 1 : 1 via le système de randomisation et attribuée au groupe D-0120 1, au groupe D-0120 2 ou au groupe témoin benzbromarone.
Partie B : Les sujets seront affectés au groupe D-0120 3.
|
|
Comparateur actif: Benzbromarone
prendre de la benzbromarone par voie orale pendant la période de traitement.
|
Partie A : randomisée dans un rapport 1 : 1 : 1 via le système de randomisation et attribuée au groupe D-0120 1, au groupe D-0120 2 ou au groupe témoin benzbromarone.
|
|
Expérimental: D-0120 groupe 3
prendre D-0120 dose 3 par voie orale pendant la période de traitement.
|
Partie A : randomisée dans un rapport 1 : 1 : 1 via le système de randomisation et attribuée au groupe D-0120 1, au groupe D-0120 2 ou au groupe témoin benzbromarone.
Partie B : Les sujets seront affectés au groupe D-0120 3.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets avec acide urique sérique ≤ 360 μmol/L
Délai: Jour 1 - Jour 85
|
Pourcentage de sujets ayant un taux d'acide urique sérique ≤ 360 μmol/L à la semaine 12 du traitement - basé sur les résultats des tests effectués par le laboratoire central.
|
Jour 1 - Jour 85
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets avec acide urique sérique ≤ 360 μmol/L
Délai: Jour 1 -Jour 56
|
Pourcentage de sujets ayant un taux d'acide urique sérique ≤ 360 μmol/L aux semaines 4 et 8 de traitement - basé sur les résultats des tests effectués par le laboratoire central ;
|
Jour 1 -Jour 56
|
|
Modifications de l'acide urique sérique
Délai: Jour 1 - Jour 85
|
Modifications de l'acide urique sérique par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12 de traitement - sur la base des résultats des tests effectués par le laboratoire central ;
|
Jour 1 - Jour 85
|
|
Modification du pourcentage d'acide urique sérique
Délai: Jour 1 - Jour 85
|
Changement du pourcentage d'acide urique sérique par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12 de traitement - basé sur les résultats des tests effectués par le laboratoire central.
|
Jour 1 - Jour 85
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0120-206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .