- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05504083
Оценить эффективность и безопасность D-0120 у пациентов с первичной гиперурикемией
Многоцентровое рандомизированное и контролируемое исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности таблеток D-0120 у пациентов с первичной гиперурикемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nan Tang
- Номер телефона: 13581714593
- Электронная почта: nancy.tang@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай
- Еще не набирают
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Китай
- Еще не набирают
- The first hospital of Jilin University
-
Changzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Foshan, Китай
- Еще не набирают
- Foshan Nanhai People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
Hengyang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huzhou, Китай
- Еще не набирают
- Huzhou third people's Hospital
-
Kunming, Китай
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Luoyang, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchong, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
-
Nantong, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Китай
- Еще не набирают
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xining, Китай
- Еще не набирают
- Qinghai Province People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zigong, Китай
- Еще не набирают
- Zigong Fourth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно принимает участие в исследовании после получения полной информации, подписывает письменную МКФ и соглашается следовать процедурам, указанным в протоколе исследования;
Субъект, который соответствует одному из следующих критериев:
я. История приступа подагры: Соответствие критериям классификации подагры ACR/EULAR 2015 г. и мочевая кислота в сыворотке натощак ≥ 480 мкмоль/л при скрининге (местная лаборатория исследовательского центра) ii. Для бессимптомной гиперурикемии приемлемо соответствие любому из двух критериев:
- Уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥ 420 мкмоль/л в течение не менее 3 месяцев (при наличии медицинской карты больницы или отчета об анализе), диагноз гиперурикемии до скрининга и уровень мочевой кислоты в сыворотке натощак при скрининге ≥ 540 мкмоль/л (местная лаборатория исследовательского центра);
- Уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥ 420 мкмоль/л в течение как минимум 3 месяцев (при наличии медицинской карты больницы или отчета об испытаниях), диагноз гиперурикемии до скрининга и уровень мочевой кислоты в сыворотке натощак при скрининге ≥ 480 мкмоль/л (местная лаборатория исследовательского центра), с сопутствующей первичной гипертензией или первичной гиперлипидемией или сахарным диабетом 2 типа, которые лечат стабильной дозой антигипертензивных или гиполипидемических или гипогликемических средств в течение не менее 3 месяцев;
- При скрининге 18,0 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 32,0 кг/м2;
- Гематология, биохимия крови и общий анализ мочи были в основном нормальными.
Критерий исключения:
- предшествующая непереносимость бензбромарона или противопоказания к приему лекарств;
- Вторичная гиперурикемия, вызванная опухолью, хроническим заболеванием почек, заболеванием крови или лекарствами и т. д.;
- Артропатия, вызванная ревматоидным артритом, гнойным артритом, травматическим артритом, псориатическим артритом, псевдоподагрой или системной красной волчанкой и др.;
- Артропатия, вызванная химиотерапией, лучевой терапией или хроническим отравлением свинцом;
- конкременты в мочевом пузыре, подтвержденные В-УЗИ в период скрининга;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: D-0120 группа 1
принимайте 1 дозу D-0120 перорально в период лечения.
|
Часть A: Рандомизированы в соотношении 1:1:1 через систему рандомизации и распределены в группу D-0120 1, группу 2 D-0120 или контрольную группу бензобромарона.
Часть B: Субъекты будут отнесены к группе D-0120 3.
|
Экспериментальный: D-0120 группа 2
принимайте 2 дозы D-0120 перорально в период лечения.
|
Часть A: Рандомизированы в соотношении 1:1:1 через систему рандомизации и распределены в группу D-0120 1, группу 2 D-0120 или контрольную группу бензобромарона.
Часть B: Субъекты будут отнесены к группе D-0120 3.
|
Активный компаратор: Бензбромарон
принимать бензбромарон перорально в период лечения.
|
Часть A: Рандомизированы в соотношении 1:1:1 через систему рандомизации и распределены в группу D-0120 1, группу 2 D-0120 или контрольную группу бензобромарона.
|
Экспериментальный: Д-0120 группа 3
принимайте дозу 3 D-0120 перорально в течение периода лечения.
|
Часть A: Рандомизированы в соотношении 1:1:1 через систему рандомизации и распределены в группу D-0120 1, группу 2 D-0120 или контрольную группу бензобромарона.
Часть B: Субъекты будут отнесены к группе D-0120 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови ≤ 360 мкмоль/л
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Процент субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови ≤ 360 мкмоль/л на 12-й неделе лечения — на основе результатов анализов, проведенных центральной лабораторией.
|
День 1 - День 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент субъектов с мочевой кислотой в сыворотке ≤ 360 мкмоль/л
Временное ограничение: День 1 - День 56
|
Процент субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови ≤ 360 мкмоль/л на 4-й и 8-й неделе лечения — по результатам анализов, проведенных центральной лабораторией;
|
День 1 - День 56
|
Изменения мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Изменения уровня мочевой кислоты в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе лечения - на основании результатов анализов центральной лаборатории;
|
День 1 - День 85
|
Изменение процентного содержания мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Изменение процентного содержания мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе лечения — на основе результатов анализов, проведенных центральной лабораторией.
|
День 1 - День 85
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0120-206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Д-0120
-
InventisBio Co., LtdЗавершенный
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйПодаграСоединенные Штаты
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
InventisBio Co., LtdРекрутинг
-
InventisBio Co., LtdЗавершенный
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Click Therapeutics, Inc.ЗавершенныйРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий