Оценить эффективность и безопасность D-0120 у пациентов с первичной гиперурикемией
10 октября 2024 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd
Многоцентровое рандомизированное и контролируемое исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности таблеток D-0120 у пациентов с первичной гиперурикемией
Это рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование с параллельным контролем у пациентов с первичной гиперурикемией с подагрой или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Китай
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Foshan, Китай
- Foshan Nanhai People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Китай
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
Hengyang, Китай
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huzhou, Китай
- Huzhou Third People's Hospital
-
Kunming, Китай
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Luoyang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchong, Китай
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Китай
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Китай
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
-
Nantong, Китай
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Китай
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Shanghai, Китай
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Xi'an, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xining, Китай
- Qinghai province people's hospital
-
Zhengzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zigong, Китай
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно принимает участие в исследовании после получения полной информации, подписывает письменную МКФ и соглашается следовать процедурам, указанным в протоколе исследования;
Субъект, который соответствует одному из следующих критериев:
я. История приступа подагры: Соответствие критериям классификации подагры ACR/EULAR 2015 г. и мочевая кислота в сыворотке натощак ≥ 480 мкмоль/л при скрининге (местная лаборатория исследовательского центра) ii. Для бессимптомной гиперурикемии приемлемо соответствие любому из двух критериев:
- Уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥ 420 мкмоль/л в течение не менее 3 месяцев (при наличии медицинской карты больницы или отчета об анализе), диагноз гиперурикемии до скрининга и уровень мочевой кислоты в сыворотке натощак при скрининге ≥ 540 мкмоль/л (местная лаборатория исследовательского центра);
- Уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥ 420 мкмоль/л в течение как минимум 3 месяцев (при наличии медицинской карты больницы или отчета об испытаниях), диагноз гиперурикемии до скрининга и уровень мочевой кислоты в сыворотке натощак при скрининге ≥ 480 мкмоль/л (местная лаборатория исследовательского центра), с сопутствующей первичной гипертензией или первичной гиперлипидемией или сахарным диабетом 2 типа, которые лечат стабильной дозой антигипертензивных или гиполипидемических или гипогликемических средств в течение не менее 3 месяцев;
- При скрининге 18,0 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 32,0 кг/м2;
- Гематология, биохимия крови и общий анализ мочи были в основном нормальными.
Критерий исключения:
- предшествующая непереносимость бензбромарона или противопоказания к приему лекарств;
- Вторичная гиперурикемия, вызванная опухолью, хроническим заболеванием почек, заболеванием крови или лекарствами и т. д.;
- Артропатия, вызванная ревматоидным артритом, гнойным артритом, травматическим артритом, псориатическим артритом, псевдоподагрой или системной красной волчанкой и др.;
- Артропатия, вызванная химиотерапией, лучевой терапией или хроническим отравлением свинцом;
- конкременты в мочевом пузыре, подтвержденные В-УЗИ в период скрининга;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-0120 группа 1
принимайте 1 дозу D-0120 перорально в период лечения.
|
Часть A: Рандомизированы в соотношении 1:1:1 через систему рандомизации и распределены в группу D-0120 1, группу 2 D-0120 или контрольную группу бензобромарона.
Часть B: Субъекты будут отнесены к группе D-0120 3.
|
|
Экспериментальный: D-0120 группа 2
принимайте 2 дозы D-0120 перорально в период лечения.
|
Часть A: Рандомизированы в соотношении 1:1:1 через систему рандомизации и распределены в группу D-0120 1, группу 2 D-0120 или контрольную группу бензобромарона.
Часть B: Субъекты будут отнесены к группе D-0120 3.
|
|
Активный компаратор: Бензбромарон
принимать бензбромарон перорально в период лечения.
|
Часть A: Рандомизированы в соотношении 1:1:1 через систему рандомизации и распределены в группу D-0120 1, группу 2 D-0120 или контрольную группу бензобромарона.
|
|
Экспериментальный: Д-0120 группа 3
принимайте дозу 3 D-0120 перорально в течение периода лечения.
|
Часть A: Рандомизированы в соотношении 1:1:1 через систему рандомизации и распределены в группу D-0120 1, группу 2 D-0120 или контрольную группу бензобромарона.
Часть B: Субъекты будут отнесены к группе D-0120 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови ≤ 360 мкмоль/л
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Процент субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови ≤ 360 мкмоль/л на 12-й неделе лечения — на основе результатов анализов, проведенных центральной лабораторией.
|
День 1 - День 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с мочевой кислотой в сыворотке ≤ 360 мкмоль/л
Временное ограничение: День 1 - День 56
|
Процент субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови ≤ 360 мкмоль/л на 4-й и 8-й неделе лечения — по результатам анализов, проведенных центральной лабораторией;
|
День 1 - День 56
|
|
Изменения мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Изменения уровня мочевой кислоты в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе лечения - на основании результатов анализов центральной лаборатории;
|
День 1 - День 85
|
|
Изменение процентного содержания мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Изменение процентного содержания мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе лечения — на основе результатов анализов, проведенных центральной лабораторией.
|
День 1 - День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0120-206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .