Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van D-0120 bij patiënten met primaire hyperurikemie

6 maart 2024 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd

Een multicenter gerandomiseerde en gecontroleerde fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van D-0120-tabletten bij patiënten met primaire hyperurikemie te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde, multicenter klinische studie bij patiënten met primaire hyperurikemie met of zonder jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Foshan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhujiang hospital of southern medical university
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Ningbo, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qinghai Province People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zigong Fourth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon neemt vrijwillig deel aan het onderzoek nadat hij volledig is geïnformeerd, een schriftelijke ICF ondertekent en ermee instemt de procedures te volgen die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd;

  2. Proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria:

    i. Geschiedenis van een jichtaanval: voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria voor jicht uit 2015 en nuchter serum urinezuur ≥ 480 μmol/L bij screening (lokaal laboratorium of onderzoekslocatie) ii. Voor asymptomatische hyperurikemie is het acceptabel om aan een van de twee criteria te voldoen:

    1. Serum urinezuur ≥ 420 μmol/L gedurende ten minste 3 maanden (onder voorbehoud van medisch dossier of testrapport van het ziekenhuis), diagnose met hyperurikemie vóór screening, en nuchter serum urinezuur bij screening ≥ 540 μmol/L (lokaal laboratorium of onderzoekslocatie);
    2. Serum urinezuur ≥ 420 μmol/L gedurende ten minste 3 maanden (onder voorbehoud van medisch dossier of testrapport van het ziekenhuis), diagnose met hyperurikemie vóór screening, en nuchter serum urinezuur bij screening ≥ 480 μmol/L (lokaal laboratorium of onderzoekslocatie), met gelijktijdige primaire hypertensie of primaire hyperlipidemie of diabetes mellitus type 2, die wordt behandeld met een stabiele dosis antihypertensiva of lipidenverlagende of hypoglykemische behandeling gedurende ten minste 3 maanden;
  3. Bij screening 18,0 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. Hematologie, bloedchemie en urineonderzoek waren in principe normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere intolerantie voor benzbromaron of contra-indicatie voor medicatie;
  2. Secundaire hyperurikemie veroorzaakt door tumor, chronische nierziekte, bloedziekte of medicijnen, enz.;
  3. Artropathie veroorzaakt door reumatoïde artritis, purulente artritis, traumatische artritis, artritis psoriatica, pseudogout of systemische lupus erythematosus, enz.;
  4. artropathie veroorzaakt door chemotherapie, radiotherapie of chronische loodvergiftiging;
  5. Urinestenen bevestigd door B-echografie tijdens de screeningsperiode;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-0120 groep 1
neem D-0120 dosis 1 oraal in tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: D-0120
Deel A: Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 via het randomisatiesysteem, en toegewezen aan D-0120 groep 1, D-0120 groep 2 of benzbromaroncontrolegroep. Deel B: Onderwerpen worden toegewezen aan D-0120 groep 3.
Experimenteel: D-0120 groep 2
neem D-0120 dosis 2 oraal in tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: D-0120
Deel A: Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 via het randomisatiesysteem, en toegewezen aan D-0120 groep 1, D-0120 groep 2 of benzbromaroncontrolegroep. Deel B: Onderwerpen worden toegewezen aan D-0120 groep 3.
Actieve vergelijker: Benzbromaron
neem benzbromaron oraal in tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Benzbromaron
Deel A: Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 via het randomisatiesysteem, en toegewezen aan D-0120 groep 1, D-0120 groep 2 of benzbromaroncontrolegroep.
Experimenteel: D-0120 groep 3
neem D-0120 dosis 3 oraal in tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: D-0120
Deel A: Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 via het randomisatiesysteem, en toegewezen aan D-0120 groep 1, D-0120 groep 2 of benzbromaroncontrolegroep. Deel B: Onderwerpen worden toegewezen aan D-0120 groep 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met urinezuur in serum ≤ 360 μmol/L
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Percentage proefpersonen met serumurinezuur ≤ 360 μmol/L in week 12 van de behandeling - gebaseerd op testresultaten door het centrale laboratorium.
Dag 1 - Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met urinezuur in serum ≤ 360 μmol/L
Tijdsspanne: Dag 1 -Dag 56
Percentage proefpersonen met serumurinezuur ≤ 360 μmol/L in week 4 en 8 van de behandeling - op basis van testresultaten door het centrale laboratorium;
Dag 1 -Dag 56
Veranderingen in serum urinezuur
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Veranderingen in serumurinezuur ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, 8 en 12 van de behandeling - op basis van testresultaten door het centrale laboratorium;
Dag 1 - Dag 85
Veranderingspercentage in serumurinezuur
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Veranderingspercentage in serumurinezuur ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12 van de behandeling - gebaseerd op testresultaten door het centrale laboratorium.
Dag 1 - Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0120-206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op D-0120

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren