A D-0120 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges hiperurikémiás betegeknél
2024. október 10. frissítette: InventisBio Co., Ltd
Multicentrikus randomizált és ellenőrzött IIb fázisú vizsgálat a D-0120 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperurikémiában szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamosan kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat köszvényben szenvedő vagy köszvény nélküli, primer hyperurikaemiás betegeken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baotou, Kína
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Kína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Foshan, Kína
- Foshan Nanhai People's Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Kína
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kína
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kína
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
Hengyang, Kína
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huzhou, Kína
- Huzhou Third People's Hospital
-
Kunming, Kína
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Luoyang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchong, Kína
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Kína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kína
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
-
Nantong, Kína
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kína
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Shanghai, Kína
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Xi'an, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xining, Kína
- Qinghai province people's hospital
-
Zhengzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zigong, Kína
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önként vesz részt a vizsgálatban, miután teljes körű tájékoztatást kapott, aláír egy írásos ICF-et, és vállalja, hogy követi a vizsgálati protokollban meghatározott eljárásokat;
Alany, aki megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
én. Köszvényes roham előzményei: 2015. évi ACR/EULAR Köszvény osztályozási kritériumok és éhomi szérum húgysav ≥ 480 μmol/L a szűréskor (a vizsgálati helyszín helyi laboratóriuma) ii. Tünetmentes hiperurikémia esetén a két kritérium valamelyikének teljesítése elfogadható:
- A szérum húgysav ≥ 420 μmol/L legalább 3 hónapig (a kórházi kórlap vagy vizsgálati jelentés függvényében), a szűrés előtti hyperuricemia diagnózisa és a szűréskor éhomi húgysav ≥ 540 μmol/L (a vizsgálat helyszínének helyi laboratóriuma);
- A szérum húgysav legalább 3 hónapig ≥ 420 μmol/L (a kórházi kórlaptól vagy vizsgálati jelentéstől függően), a szűrés előtti hyperuricemia diagnózisa és a szűréskor éhomi szérum húgysav ≥ 480 μmol/L (a vizsgálat helyszínének helyi laboratóriuma), egyidejű primer hypertoniával vagy primer hiperlipidémiával vagy 2-es típusú diabetes mellitusszal, amelyet stabil dózisú vérnyomáscsökkentő vagy lipidszint-csökkentő vagy hipoglikémiás kezeléssel kezelnek legalább 3 hónapig;
- Szűréskor 18,0 kg/m2 ≤ testtömegindex (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
- A hematológiai, vérkémiai és vizeletvizsgálati vizsgálat alapvetően normális volt.
Kizárási kritériumok:
- benzbromaronnal szembeni korábbi intolerancia vagy gyógyszeres kezelés ellenjavallata;
- daganat, krónikus vesebetegség, vérbetegség vagy gyógyszerek stb. által okozott másodlagos hiperurikémia;
- Rheumatoid arthritis, gennyes ízületi gyulladás, traumás ízületi gyulladás, psoriaticus ízületi gyulladás, pszeudogout vagy szisztémás lupus erythematosus stb. által okozott arthropathia;
- Kemoterápia, sugárterápia vagy krónikus ólommérgezés által okozott artropátia;
- A szűrési időszakban B-ultrahanggal igazolt vizeletkövesség;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-0120 1. csoport
vegye be a D-0120 1 adagot szájon át a kezelési időszak alatt.
|
A. rész: 1:1:1 arányban randomizálva a randomizációs rendszeren keresztül, és a D-0120 1. csoportjához, a D-0120 2. csoporthoz vagy a benzbromaron kontrollcsoporthoz rendelve.
B rész: A tantárgyak a D-0120 3. csoportjába kerülnek besorolásra.
|
|
Kísérleti: D-0120 2. csoport
vegye be a D-0120 2. adagot szájon át a kezelési időszak alatt.
|
A. rész: 1:1:1 arányban randomizálva a randomizációs rendszeren keresztül, és a D-0120 1. csoportjához, a D-0120 2. csoporthoz vagy a benzbromaron kontrollcsoporthoz rendelve.
B rész: A tantárgyak a D-0120 3. csoportjába kerülnek besorolásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Benzbromaron
a kezelés ideje alatt szájon át szedje a benzbromaront.
|
A. rész: 1:1:1 arányban randomizálva a randomizációs rendszeren keresztül, és a D-0120 1. csoportjához, a D-0120 2. csoporthoz vagy a benzbromaron kontrollcsoporthoz rendelve.
|
|
Kísérleti: D-0120 3. csoport
vegye be a D-0120 3. adagot szájon át a kezelés ideje alatt.
|
A. rész: 1:1:1 arányban randomizálva a randomizációs rendszeren keresztül, és a D-0120 1. csoportjához, a D-0120 2. csoporthoz vagy a benzbromaron kontrollcsoporthoz rendelve.
B rész: A tantárgyak a D-0120 3. csoportjába kerülnek besorolásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum húgysavszintje ≤ 360 μmol/L
Időkeret: 1. nap – 85. nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum húgysavszintje ≤ 360 μmol/L a kezelés 12. hetében – a központi labor vizsgálati eredményei alapján.
|
1. nap – 85. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum húgysavszintje ≤ 360 μmol/L
Időkeret: 1. nap - 56. nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum húgysavszintje ≤ 360 μmol/L a kezelés 4. és 8. hetében – a központi labor vizsgálati eredményei alapján;
|
1. nap - 56. nap
|
|
A szérum húgysavszintjének változásai
Időkeret: 1. nap – 85. nap
|
A szérum húgysav változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 4., 8. és 12. hetében – a központi labor vizsgálati eredményei alapján;
|
1. nap – 85. nap
|
|
A szérum húgysav százalékos változása
Időkeret: 1. nap – 85. nap
|
A szérum húgysav százalékos változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 4., 8. és 12. hetében – a központi labor vizsgálati eredményei alapján.
|
1. nap – 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0120-206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .