Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-0120 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges hiperurikémiás betegeknél

2024. március 6. frissítette: InventisBio Co., Ltd

Multicentrikus randomizált és ellenőrzött IIb fázisú vizsgálat a D-0120 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperurikémiában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamosan kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat köszvényben szenvedő vagy köszvény nélküli, primer hyperurikaemiás betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baotou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Foshan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming, Kína
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qinghai Province People's Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zigong Fourth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany önként vesz részt a vizsgálatban, miután teljes körű tájékoztatást kapott, aláír egy írásos ICF-et, és vállalja, hogy követi a vizsgálati protokollban meghatározott eljárásokat;

  2. Alany, aki megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    én. Köszvényes roham előzményei: 2015. évi ACR/EULAR Köszvény osztályozási kritériumok és éhomi szérum húgysav ≥ 480 μmol/L a szűréskor (a vizsgálati helyszín helyi laboratóriuma) ii. Tünetmentes hiperurikémia esetén a két kritérium valamelyikének teljesítése elfogadható:

    1. A szérum húgysav ≥ 420 μmol/L legalább 3 hónapig (a kórházi kórlap vagy vizsgálati jelentés függvényében), a szűrés előtti hyperuricemia diagnózisa és a szűréskor éhomi húgysav ≥ 540 μmol/L (a vizsgálat helyszínének helyi laboratóriuma);
    2. A szérum húgysav legalább 3 hónapig ≥ 420 μmol/L (a kórházi kórlaptól vagy vizsgálati jelentéstől függően), a szűrés előtti hyperuricemia diagnózisa és a szűréskor éhomi szérum húgysav ≥ 480 μmol/L (a vizsgálat helyszínének helyi laboratóriuma), egyidejű primer hypertoniával vagy primer hiperlipidémiával vagy 2-es típusú diabetes mellitusszal, amelyet stabil dózisú vérnyomáscsökkentő vagy lipidszint-csökkentő vagy hipoglikémiás kezeléssel kezelnek legalább 3 hónapig;
  3. Szűréskor 18,0 kg/m2 ≤ testtömegindex (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. A hematológiai, vérkémiai és vizeletvizsgálati vizsgálat alapvetően normális volt.

Kizárási kritériumok:

  1. benzbromaronnal szembeni korábbi intolerancia vagy gyógyszeres kezelés ellenjavallata;
  2. daganat, krónikus vesebetegség, vérbetegség vagy gyógyszerek stb. által okozott másodlagos hiperurikémia;
  3. Rheumatoid arthritis, gennyes ízületi gyulladás, traumás ízületi gyulladás, psoriaticus ízületi gyulladás, pszeudogout vagy szisztémás lupus erythematosus stb. által okozott arthropathia;
  4. Kemoterápia, sugárterápia vagy krónikus ólommérgezés által okozott artropátia;
  5. A szűrési időszakban B-ultrahanggal igazolt vizeletkövesség;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-0120 1. csoport
vegye be a D-0120 1 adagot szájon át a kezelési időszak alatt.
Drog: D-0120
A. rész: 1:1:1 arányban randomizálva a randomizációs rendszeren keresztül, és a D-0120 1. csoportjához, a D-0120 2. csoporthoz vagy a benzbromaron kontrollcsoporthoz rendelve. B rész: A tantárgyak a D-0120 3. csoportjába kerülnek besorolásra.
Kísérleti: D-0120 2. csoport
vegye be a D-0120 2. adagot szájon át a kezelési időszak alatt.
Drog: D-0120
A. rész: 1:1:1 arányban randomizálva a randomizációs rendszeren keresztül, és a D-0120 1. csoportjához, a D-0120 2. csoporthoz vagy a benzbromaron kontrollcsoporthoz rendelve. B rész: A tantárgyak a D-0120 3. csoportjába kerülnek besorolásra.
Aktív összehasonlító: Benzbromaron
a kezelés ideje alatt szájon át szedje a benzbromaront.
Drog: Benzbromaron
A. rész: 1:1:1 arányban randomizálva a randomizációs rendszeren keresztül, és a D-0120 1. csoportjához, a D-0120 2. csoporthoz vagy a benzbromaron kontrollcsoporthoz rendelve.
Kísérleti: D-0120 3. csoport
vegye be a D-0120 3. adagot szájon át a kezelés ideje alatt.
Drog: D-0120
A. rész: 1:1:1 arányban randomizálva a randomizációs rendszeren keresztül, és a D-0120 1. csoportjához, a D-0120 2. csoporthoz vagy a benzbromaron kontrollcsoporthoz rendelve. B rész: A tantárgyak a D-0120 3. csoportjába kerülnek besorolásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum húgysavszintje ≤ 360 μmol/L
Időkeret: 1. nap – 85. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum húgysavszintje ≤ 360 μmol/L a kezelés 12. hetében – a központi labor vizsgálati eredményei alapján.
1. nap – 85. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum húgysavszintje ≤ 360 μmol/L
Időkeret: 1. nap - 56. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum húgysavszintje ≤ 360 μmol/L a kezelés 4. és 8. hetében – a központi labor vizsgálati eredményei alapján;
1. nap - 56. nap
A szérum húgysavszintjének változásai
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A szérum húgysav változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 4., 8. és 12. hetében – a központi labor vizsgálati eredményei alapján;
1. nap – 85. nap
A szérum húgysav százalékos változása
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A szérum húgysav százalékos változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 4., 8. és 12. hetében – a központi labor vizsgálati eredményei alapján.
1. nap – 85. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InventisBio Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0120-206

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-0120

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel