Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di D-0120 nei pazienti con iperuricemia primaria

10 ottobre 2024 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio di fase IIb multicentrico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse D-0120 in pazienti con iperuricemia primaria

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in aperto, a controllo parallelo in pazienti con iperuricemia primaria con o senza gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Cina
        • The First People's Hospital Of Changzhou
      • Foshan, Cina
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Cina
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming, Cina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, Cina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanchong, Cina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Cina
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, Cina
        • Qinghai province people's hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, Cina
        • Zigong Fourth People's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto partecipa volontariamente allo studio dopo essere stato pienamente informato, firma un ICF scritto e accetta di seguire le procedure specificate nel protocollo dello studio;

  2. Soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    io. Anamnesi di attacco di gotta: Soddisfazione dei criteri di classificazione della gotta ACR/EULAR 2015 e acido urico sierico a digiuno ≥ 480 μmol/L allo screening (laboratorio locale del centro di studio) ii. Per l'iperuricemia asintomatica, è accettabile soddisfare uno dei due criteri:

    1. Acido urico sierico ≥ 420 μmol/L per almeno 3 mesi (soggetto a cartella clinica ospedaliera o referto del test), diagnosi di iperuricemia prima dello screening e acido urico sierico a digiuno allo screening ≥ 540 μmol/L (laboratorio locale del sito dello studio);
    2. Acido urico sierico ≥ 420 μmol/L per almeno 3 mesi (soggetto a cartella clinica ospedaliera o referto del test), diagnosi di iperuricemia prima dello screening e acido urico sierico a digiuno allo screening ≥ 480 μmol/L (laboratorio locale del centro di studio), con concomitante ipertensione primaria o iperlipidemia primaria o diabete mellito di tipo 2, trattato con una dose stabile di trattamento antipertensivo o ipolipemizzante o ipoglicemizzante per almeno 3 mesi;
  3. Allo screening, 18,0 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. L'esame di ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine era sostanzialmente normale.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intolleranza al benzbromarone o controindicazione ai farmaci;
  2. Iperuricemia secondaria causata da tumore, malattia renale cronica, malattie del sangue o droghe, ecc.;
  3. Artropatia causata da artrite reumatoide, artrite purulenta, artrite traumatica, artrite psoriasica, pseudogotta o lupus eritematoso sistemico, ecc.;
  4. Artropatia causata da chemioterapia, radioterapia o intossicazione cronica da piombo;
  5. Calcoli urinari confermati da ecografia B durante il periodo di screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-0120 gruppo 1
assumere D-0120 dose 1 per via orale durante il periodo di trattamento.
Droga: D-0120
Parte A: randomizzato in un rapporto 1:1:1 attraverso il sistema di randomizzazione e assegnato al gruppo D-0120 1, D-0120 gruppo 2 o al gruppo di controllo del benzbromarone. Parte B: i soggetti verranno assegnati al gruppo D-0120 3.
Sperimentale: D-0120 gruppo 2
assumere D-0120 dose 2 per via orale durante il periodo di trattamento.
Droga: D-0120
Parte A: randomizzato in un rapporto 1:1:1 attraverso il sistema di randomizzazione e assegnato al gruppo D-0120 1, D-0120 gruppo 2 o al gruppo di controllo del benzbromarone. Parte B: i soggetti verranno assegnati al gruppo D-0120 3.
Comparatore attivo: Benzbromarone
assumere benzbromarone per via orale durante il periodo di trattamento.
Droga: Benzbromarone
Parte A: randomizzato in un rapporto 1:1:1 attraverso il sistema di randomizzazione e assegnato al gruppo D-0120 1, D-0120 gruppo 2 o al gruppo di controllo del benzbromarone.
Sperimentale: D-0120 gruppo 3
assumere D-0120 dose 3 per via orale durante il periodo di trattamento.
Droga: D-0120
Parte A: randomizzato in un rapporto 1:1:1 attraverso il sistema di randomizzazione e assegnato al gruppo D-0120 1, D-0120 gruppo 2 o al gruppo di controllo del benzbromarone. Parte B: i soggetti verranno assegnati al gruppo D-0120 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con acido urico sierico ≤ 360 μmol/L
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Percentuale di soggetti con acido urico sierico ≤ 360 μmol/L alla settimana 12 di trattamento - in base ai risultati dei test del laboratorio centrale.
Giorno 1 - Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con acido urico sierico ≤ 360 μmol/L
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
Percentuale di soggetti con acido urico sierico ≤ 360 μmol/L alle settimane 4 e 8 di trattamento - sulla base dei risultati dei test del laboratorio centrale;
Giorno 1 - Giorno 56
Alterazioni dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Variazioni dell'acido urico sierico rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12 di trattamento - in base ai risultati dei test del laboratorio centrale;
Giorno 1 - Giorno 85
Percentuale di variazione dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Percentuale di variazione dell'acido urico sierico rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12 di trattamento - in base ai risultati dei test del laboratorio centrale.
Giorno 1 - Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0120-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D-0120

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi