Utvärdera effektiviteten och säkerheten av D-0120 hos patienter med primär hyperurikemi
10 oktober 2024 uppdaterad av: InventisBio Co., Ltd
En multicenter randomiserad och kontrollerad fas IIb-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos D-0120-tabletter hos patienter med primär hyperurikemi
Detta är en randomiserad, öppen, parallellkontrollerad, multicenter klinisk prövning på primär hyperurikemipatienter med eller utan gikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Baotou, Kina
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Kina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Foshan, Kina
- Foshan Nanhai People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
Hengyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Third People's Hospital
-
Kunming, Kina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Luoyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchong, Kina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Kina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kina
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
-
Nantong, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kina
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xining, Kina
- Qinghai province people's hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zigong, Kina
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen deltar frivilligt i studien efter att ha blivit fullständigt informerad, undertecknar en skriftlig ICF och samtycker till att följa de procedurer som anges i studieprotokollet;
Ämne som uppfyller något av följande kriterier:
i. Historik av giktattack: Möte 2015 ACR/EULAR Giktklassificeringskriterier och fastande urinsyra i serum ≥ 480 μmol/L vid screening (lokalt laboratorium på studieplatsen) ii. För asymtomatisk hyperurikemi är det acceptabelt att uppfylla något av de två kriterierna:
- Serumurinsyra ≥ 420 μmol/L i minst 3 månader (beroende på sjukhusjournal eller testrapport), diagnos med hyperurikemi före screening och fastande serumurinsyra vid screening ≥ 540 μmol/L (lokalt laboratorium på studieplatsen);
- Serumurinsyra ≥ 420 μmol/L i minst 3 månader (beroende på sjukhusjournal eller testrapport), diagnos med hyperurikemi före screening och fastande serumurinsyra vid screening ≥ 480 μmol/L (lokalt laboratorium på studieplatsen), med samtidig primär hypertoni eller primär hyperlipidemi eller typ 2-diabetes mellitus, som behandlas med en stabil dos av antihypertensiv eller lipidsänkande eller hypoglykemisk behandling i minst 3 månader;
- Vid screening, 18,0 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
- Hematologi, blodkemi och urinanalys var i princip normala.
Exklusions kriterier:
- Tidigare intolerans mot bensbromaron eller kontraindikation mot medicinering;
- Sekundär hyperurikemi orsakad av tumör, kronisk njursjukdom, blodsjukdom eller läkemedel, etc.;
- Artropati orsakad av artrit reumatoid, purulent artrit, traumatisk artrit, psoriasisartrit, pseudogout eller systemisk lupus erythematosus, etc.;
- Arthropati orsakad av kemoterapi, strålbehandling eller kronisk blyförgiftning;
- Urinstenar bekräftade med B-ultraljud under screeningperioden;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-0120 grupp 1
ta D-0120 dos 1 oralt under behandlingsperioden.
|
Del A: Randomiserad i förhållandet 1:1:1 genom randomiseringssystemet och tilldelad D-0120 grupp 1, D-0120 grupp 2 eller bensbromaron kontrollgrupp.
Del B: Ämnen kommer att tilldelas D-0120 grupp 3.
|
|
Experimentell: D-0120 grupp 2
ta D-0120 dos 2 oralt under behandlingsperioden.
|
Del A: Randomiserad i förhållandet 1:1:1 genom randomiseringssystemet och tilldelad D-0120 grupp 1, D-0120 grupp 2 eller bensbromaron kontrollgrupp.
Del B: Ämnen kommer att tilldelas D-0120 grupp 3.
|
|
Aktiv komparator: Bensbromaron
ta bensbromaron oralt under behandlingsperioden.
|
Del A: Randomiserad i förhållandet 1:1:1 genom randomiseringssystemet och tilldelad D-0120 grupp 1, D-0120 grupp 2 eller bensbromaron kontrollgrupp.
|
|
Experimentell: D-0120 grupp 3
ta D-0120 dos 3 oralt under behandlingsperioden.
|
Del A: Randomiserad i förhållandet 1:1:1 genom randomiseringssystemet och tilldelad D-0120 grupp 1, D-0120 grupp 2 eller bensbromaron kontrollgrupp.
Del B: Ämnen kommer att tilldelas D-0120 grupp 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med serumurinsyra ≤ 360 μmol/L
Tidsram: Dag 1 - Dag 85
|
Andel försökspersoner med serumurinsyra ≤ 360 μmol/L vid behandlingsvecka 12 - baserat på testresultat av centrallabb.
|
Dag 1 - Dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med serumurinsyra≤ 360 μmol/L
Tidsram: Dag 1 - Dag 56
|
Andel försökspersoner med serumurinsyra ≤ 360 μmol/L vid behandlingsveckorna 4 och 8 - baserat på testresultat från det centrala labbet;
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Förändringar i serumurinsyra
Tidsram: Dag 1 - Dag 85
|
Förändringar i serumurinsyra från baslinjen vid behandlingsveckorna 4, 8 och 12 - baserat på testresultat från det centrala labbet;
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
Förändringsprocent i serumurinsyra
Tidsram: Dag 1 - Dag 85
|
Förändringsprocent i serumurinsyra från baslinjen vid behandlingsveckorna 4, 8 och 12 - baserat på testresultat från det centrala labbet.
|
Dag 1 - Dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0120-206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .