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非侵襲的ワイヤレス血糖モニタリングのキャリブレーションと評価

2023年2月19日 更新者:Ang Seng Bin、KK Women's and Children's Hospital

手首に装着するウェアラブルは、フィットネスや健康状態のモニタリングに使用されます。 このウェアラブル技術の世界的な拡大により、慢性疾患の診断と管理の機会が開かれています。

糖尿病患者は心血管疾患を発症するリスクが 2 ~ 3 倍高く、シンガポールでは全死亡者の 29.2% を心血管疾患が占めています。 ウェアラブル デバイスは、多数の患者の継続的なモニタリングを可能にする有望な手段です。 そのユビキタスで使いやすい性質は、その実装にとって追加の利点です。

この研究では、研究者は、既存のフォトプレチスモグラフィ (PPG) 技術を人工知能と共に活用して、継続的かつ非侵襲的な方法で血糖値を正確に監視することを目指しています。 血糖値を監視するための単純な非侵襲的ツールが開発され、血糖値が不健康な範囲に落ちたときにアラートが発行されます。 血糖値の PPG 測定値を校正および検証するために、標準的なグルコメーターが使用されます。 この研究は、KK Women's and Children's Hospital から 500 人の参加者を募集することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

手首に装着するウェアラブルは現在、フィットネスや健康モニタリングに使用されています。 スマートフォンへのアクセスと組み合わせたウェアラブル技術の世界的な拡大は、慢性疾患の診断と管理に新たな疑問と機会を生み出しています。

ハイエンドの消費者向けウェアラブルは、緑色光反射フォトプレチスモグラフィ (PPG) センサーを製品に統合しています。 PPG は、大血管系内の血液量の変化を検出するために使用できる、光学的に取得されたプレチスモグラムです。

スマートフォン、スマートウォッチ、および心拍数追跡デバイスは、PPG を備えた最も一般的に使用されるデバイスです。 心拍数のモニタリングに PPG を使用するスマートフォン アプリを評価した公開された文献では、これらのデバイスがかなり正確であり、相関係数が 0.93 を超え、平均絶対パーセンテージ エラーが 3.3% から 6.2% の範囲であることがわかりました。 PPG センサーは当初、心拍数を追跡するためだけに設計されていましたが、AF などの不整脈の検出やその他の分野のアルゴリズムでこれらを使用することが推進されています。

糖尿病患者は心血管疾患を発症するリスクが 2 ~ 3 倍高く、シンガポールでは心血管疾患が全死亡者数の 29.2% を占めています。 ウェアラブル デバイスはどこにでもあり、使いやすく、多数の患者のスクリーニングやさらなるモニタリングが可能になる可能性があります。

この研究では、人工知能とともに PPG 技術を活用し、これを手頃な価格のウェアラブル ライフスタイル デバイス (手首に装着したり、耳に装着したり) に組み込んで、人間の血糖値を継続的かつ非侵襲的に正確に監視することを提案しています。 血糖値を監視するための単純な非侵襲的ツールが開発され、血糖値が不健康な範囲に落ちたときにアラートが発行されます。 標準グルコメータは、血糖の PPG 測定値を校正および検証するために使用されます。 この研究は、KK Women's and Children's Hospital から 500 人の参加者を募集し、血糖値を測定することを目的としています。

この研究の主な目的は次のとおりです。(1)標準的なグルコメーターに対して、手首に装着したPPGデバイスとインイヤーPPGデバイスの両方で取得した血糖のPPG測定値を調整および検証します。 (2) 機械学習技術を使用して PPG 測定値から抽出された被験者の特徴と重要な特徴の両方を使用して、血糖値が不健康な範囲にある被験者を特定するリスク予測モデルを開発する。

この研究の第 2 の目的は、インイヤー型とリスト型の両方のウェアラブルが、相対的に正確な心拍数と心拍数間隔の測定値を提供することを検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 徒歩、公共交通機関、車で試験会場まで自力で行くことができる
  • 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えるのが難しい
  • ペースメーカーを持っている
  • 高血圧と診断されている
  • 降圧薬を服用している
  • 妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアーム: 健康な参加者
すべての参加者は、アプリケーションがデバイスからの測定値を記録している間、8 分間同時にインイヤー デバイスとウェアラブル デバイスで管理されます。 グルコメーターの最初の読み取り値が 11.1 mmol/L 未満の参加者は、両方のデバイスで 2 回目の読み取りを行うために、1 時間後に糖分を含む飲料を摂取する必要があります。
手首に装着するウェアラブル
インイヤーウェアラブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコメーターとPPG信号の読み取り値を使用した毛細血管血糖値
時間枠:PPG信号と毛細血管血糖の両方が、被験者ごとに最大2時間続く訪問中に同時に収集されます。合計500人の被験者が最大6か月間募集されます
デバイスから取得した生の PPG 信号の読み取り値は、電話のアプリケーションを介して収集されます。 同じ席でグルコメーターを使用して、毛細管グルコースの読み取り値が取得されます。
PPG信号と毛細血管血糖の両方が、被験者ごとに最大2時間続く訪問中に同時に収集されます。合計500人の被験者が最大6か月間募集されます
ウェアラブルの PPG 機能を使用した糖尿病のリスク予測モデル
時間枠:この試験は、500 人の被験者を対象として 6 か月以内に完了します。データ分析とリスク予測モデルは、最長 12 か月で完成します

この研究は、血糖の非侵襲的測定手段を開発し、糖尿病の顕著な兆候を示さない被験者の糖尿病の早期発見を支援することを目的としています。

PPG データはウェアラブルから収集され、標準グルコメーターを使用して、血糖値の PPG 測定値を校正および検証します。 目的は、血糖値を評価および監視するための手段として、PPG を調整および評価することです。

収集された PPG 変数のそれぞれの影響は、感度、特異性、および陽性および陰性の予測値に関して、血糖値の上昇を検出する能力によって評価されます。

リスク予測モデルは、人工知能と機械学習技術を使用してPPG測定から抽出された被験者の特徴と重要な特徴の両方を使用して、不健康な範囲の血糖を持つ被験者を特定するために開発されます。

この試験は、500 人の被験者を対象として 6 か月以内に完了します。データ分析とリスク予測モデルは、最長 12 か月で完成します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳に装着するウェアラブルと手首に装着するウェアラブルの両方が、相対的に正確な心拍数と心拍数間隔の測定値を提供することを検証します。
時間枠:被験者は1回の来院試験で評価されます。試験の合計時間は、毛細血管血糖が 11.1mmol/L 以上の被験者では 15 分、11.1mmol/L 未満の被験者では約 90 分です。

市場のスマートウォッチは、心拍数の測定に関して比較的正確なデータを提供することが示されており、この機能は新しく開発されたスマートウォッチに組み込まれています。

この研究では、収集された PPG データを使用して、心拍数と心拍数間隔を検出する能力によって、感度、特異性、正と負の予測値の観点から評価します。

被験者は1回の来院試験で評価されます。試験の合計時間は、毛細血管血糖が 11.1mmol/L 以上の被験者では 15 分、11.1mmol/L 未満の被験者では約 90 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月8日

一次修了 (実際)

2023年2月18日

研究の完了 (実際)

2023年2月18日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月14日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月19日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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