비침습적 무선 혈당 모니터링의 보정 및 평가
손목 착용형 웨어러블은 피트니스 및 건강 모니터링에 사용됩니다. 이러한 웨어러블 기술의 글로벌 확장은 만성 질환의 진단 및 관리를 위한 기회를 열어줍니다.
당뇨병 환자는 심혈관 질환 발병 위험이 2~3배 더 높으며 심혈관 질환은 싱가포르 전체 사망의 29.2%를 차지했습니다. 웨어러블 장치는 많은 환자 집단을 지속적으로 모니터링할 수 있는 유망한 방법입니다. 유비쿼터스 및 사용하기 쉬운 특성은 구현에 추가 이점입니다.
이 연구에서 연구자들은 인공 지능과 함께 기존의 광용적맥파(PPG) 기술을 활용하여 지속적이고 비침습적인 방식으로 혈당 수치를 정확하게 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 혈당을 모니터링하는 간단한 비침습적 도구가 개발되고 혈당 수치가 건강에 해로운 범위로 떨어지면 경고가 발행됩니다. 표준 혈당계는 혈당의 PPG 측정을 보정하고 검증하는 데 사용됩니다. 이 연구는 KK Women's and Children's Hospital에서 500명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
손목 착용형 웨어러블은 현재 피트니스 및 건강 모니터링에 사용되고 있습니다. 스마트폰 액세스와 결합된 웨어러블 기술의 글로벌 확장은 만성 질환의 진단 및 관리에 새로운 질문과 기회를 제공합니다.
하이엔드 소비자 웨어러블은 녹색광 반사 광용적맥파(PPG) 센서를 제품에 통합했습니다. PPG는 거대혈관 구조 내의 혈액량 변화를 감지하는 데 사용할 수 있는 광학적으로 획득한 혈량 측정법입니다.
스마트폰, 스마트워치 및 심박수 추적 장치는 PPG를 특징으로 하는 가장 일반적으로 사용되는 장치입니다. 심박수 모니터링을 위해 PPG를 사용하는 스마트폰 앱을 평가하는 출판된 문헌에서 이러한 장치는 상관 계수 > 0.93과 3.3%에서 6.2% 범위의 평균 절대 백분율 오류로 합리적으로 정확하다는 것을 발견했습니다. PPG 센서는 초기에 심박수를 추적하도록 설계되었지만 AF 및 기타 필드와 같은 부정맥을 감지하는 알고리즘과 함께 이 센서를 사용하려는 노력이 있었습니다.
당뇨병 환자는 심혈관 질환 발병 위험이 2~3배 더 높으며 심혈관 질환은 싱가포르 전체 사망의 29.2%를 차지했습니다. 웨어러블 장치는 어디에나 있고 사용하기 쉬우며 많은 환자 집단을 선별하고 추가로 모니터링할 수 있습니다.
이 연구는 인공 지능과 함께 PPG 기술을 활용하고 이를 저렴한 웨어러블 라이프스타일 장치(손목 착용 및 인이어)에 통합하여 인간의 지속적으로 그리고 비침습적으로 포도당 수준을 정확하게 모니터링할 것을 제안합니다. 혈당을 모니터링하는 간단한 비침습적 도구가 개발되고 혈당 수치가 건강에 해로운 범위로 떨어지면 경고가 발행됩니다. 표준 혈당계는 혈당의 PPG 측정을 보정하고 검증하는 데 사용됩니다. 이 연구는 KK여성어린이병원에서 500명의 참가자를 모집하고 혈당을 측정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) 표준 혈당계에 대해 손목에 착용하는 PPG 장치와 귀에 착용하는 PPG 장치 모두에서 얻은 혈당의 PPG 측정값을 보정하고 검증합니다. (2) 기계 학습 기술을 사용하여 PPG 측정에서 추출한 피험자 특성과 중요한 특징을 모두 사용하여 건강하지 않은 범위의 혈당을 가진 피험자를 식별하기 위한 위험 예측 모델을 개발합니다.
이 연구의 두 번째 목표는 인이어 및 손목 착용형 웨어러블이 상대적으로 정확한 심박수 및 심박수 간격 측정을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상
- 독립적으로 시험장까지 걸어가거나 대중교통을 이용하거나 자가용으로 갈 수 있습니다.
- 서면 및 음성 영어 이해 가능
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하는 데 어려움이 있음
- 심박 조율기를 가지고
- 고혈압 진단을 받음
- 항고혈압제를 복용 중입니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔: 건강한 참가자
모든 참가자는 애플리케이션이 장치의 판독값을 기록하는 동안 8분 동안 인이어 및 웨어러블 장치로 동시에 관리됩니다.
첫 번째 혈당계 수치가 11.1mmol/L 미만인 참가자는 두 장치 모두에서 두 번째 수치를 위해 설탕 음료를 마신 후 1시간 후에 반환해야 합니다.
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손목착용 웨어러블
인이어 웨어러블
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당계 및 PPG 신호 판독값을 사용한 모세혈관 혈당 수치
기간: PPG 신호와 모세혈관 혈당은 피험자당 최대 2시간 동안 방문하는 동안 동시에 수집됩니다. 최대 6개월까지 총 500명의 피험자를 모집합니다.
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장치에서 얻은 원시 PPG 신호 판독값은 전화기의 애플리케이션을 통해 수집됩니다.
모세혈관 포도당 수치는 같은 자리에서 혈당계를 사용하여 얻을 수 있습니다.
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PPG 신호와 모세혈관 혈당은 피험자당 최대 2시간 동안 방문하는 동안 동시에 수집됩니다. 최대 6개월까지 총 500명의 피험자를 모집합니다.
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웨어러블의 PPG 기능을 이용한 당뇨병 위험 예측 모델
기간: 이 연구는 500명의 피험자를 대상으로 6개월 이내에 완료될 것입니다. 데이터 분석 및 위험 예측 모델은 최대 12개월까지 완료됩니다.
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이 연구는 혈당의 비침습적 측정을 위한 수단을 개발하고 눈에 띄는 질병 징후를 나타내지 않는 피험자 중에서 당뇨병의 조기 발견을 돕는 것을 목표로 합니다. PPG 데이터는 웨어러블에서 수집되며 표준 혈당계는 혈당의 이러한 PPG 측정값을 보정하고 검증하는 데 사용됩니다. 목표는 혈당 수준을 평가하고 모니터링하기 위한 수단으로 PPG를 보정하고 평가하는 것입니다. 수집된 각 PPG 변수의 효과는 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 측면에서 증가된 혈당 수준을 감지하는 능력으로 평가됩니다. 인공 지능 및 기계 학습 기술을 사용하여 PPG 측정에서 추출한 피험자 특성과 중요한 특징을 모두 사용하여 건강에 해로운 범위의 혈당을 가진 피험자를 식별하기 위한 위험 예측 모델을 개발할 것입니다. |
이 연구는 500명의 피험자를 대상으로 6개월 이내에 완료될 것입니다. 데이터 분석 및 위험 예측 모델은 최대 12개월까지 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인이어 및 손목 착용형 웨어러블이 상대적으로 정확한 심박수 및 심박수 간격 측정을 제공하는지 확인합니다.
기간: 대상체는 1회 방문 연구에서 평가될 것이다. 총 연구 기간은 모세혈관 혈당이 11.1mmol/L 이상인 피험자의 경우 15분, 11.1mmol/L 미만인 피험자의 경우 약 90분입니다.
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시중의 스마트워치는 심박수 측정에 대해 상대적으로 정확한 데이터를 제공하는 것으로 나타났으며 이 기능은 새로 개발된 스마트워치에 통합되었습니다. 이 연구에서 수집된 PPG 데이터는 심박수와 심박수 간격을 감지하는 능력에 따라 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 측면에서 평가하는 데 사용됩니다. |
대상체는 1회 방문 연구에서 평가될 것이다. 총 연구 기간은 모세혈관 혈당이 11.1mmol/L 이상인 피험자의 경우 15분, 11.1mmol/L 미만인 피험자의 경우 약 90분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
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기타 연구 ID 번호
- 2020/2968
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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