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Calibrazione e valutazione del monitoraggio wireless non invasivo della glicemia

19 febbraio 2023 aggiornato da: Ang Seng Bin, KK Women's and Children's Hospital

I dispositivi indossabili da polso vengono utilizzati per il monitoraggio del fitness e della salute. Questa espansione globale della tecnologia indossabile apre opportunità per la diagnosi e la gestione delle condizioni croniche.

I pazienti diabetici hanno un rischio da due a tre volte maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari e le malattie cardiovascolari rappresentano il 29,2% di tutti i decessi a Singapore. Il dispositivo indossabile è una strada promettente che consente il monitoraggio continuo della vasta popolazione di pazienti. La sua natura onnipresente e facile da usare è un ulteriore vantaggio per la sua implementazione.

In questo studio, i ricercatori mirano a sfruttare la tecnologia fotopletismografica (PPG) esistente, insieme all'intelligenza artificiale, per monitorare accuratamente i livelli di glucosio nel sangue in modo continuo e non invasivo. Verrà sviluppato un semplice strumento non invasivo per monitorare la glicemia e verranno emessi avvisi quando i livelli di glicemia scendono nell'intervallo malsano. Verrà utilizzato un glucometro standard per calibrare e convalidare le misurazioni PPG della glicemia. Questo studio mira a reclutare 500 partecipanti dal KK Women's and Children's Hospital.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dispositivi indossabili da polso sono attualmente utilizzati per il monitoraggio del fitness e della salute. L'espansione globale della tecnologia indossabile combinata con l'accesso agli smartphone crea nuove domande e opportunità nella diagnosi e nella gestione delle condizioni croniche.

I dispositivi indossabili di consumo di fascia alta hanno integrato i sensori di fotopletismografia a riflessione di luce verde (PPG) nei loro prodotti. Un PPG è un pletismogramma ottenuto otticamente che può essere utilizzato per rilevare le variazioni del volume del sangue all'interno della mascrovascolarizzazione.

Smartphone, smartwatch e dispositivi di monitoraggio della frequenza cardiaca sono i dispositivi più comunemente utilizzati per caratterizzare PPG. In una letteratura pubblicata che valuta le app per smartphone che utilizzano PPG per il monitoraggio della frequenza cardiaca, ha rilevato che questi dispositivi sono ragionevolmente accurati, con coefficienti di correlazione> 0,93 e errori percentuali assoluti medi compresi tra il 3,3% e il 6,2%. Sebbene i sensori PPG fossero inizialmente progettati solo per monitorare la frequenza cardiaca, c'è stata una spinta per utilizzarli con algoritmi nel rilevamento di aritmie come la FA e altri campi.

I pazienti diabetici hanno un rischio da due a tre volte maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari e le malattie cardiovascolari rappresentano il 29,2% di tutti i decessi a Singapore. I dispositivi indossabili sono onnipresenti, facili da usare e possono consentire lo screening e l'ulteriore monitoraggio di un'ampia popolazione di pazienti.

Questa ricerca propone di sfruttare la tecnologia PPG, insieme all'intelligenza artificiale, e di incorporarla in dispositivi di stile di vita indossabili a prezzi accessibili, da polso e in-ear, per monitorare accuratamente i livelli di glucosio in modo continuo e non invasivo negli esseri umani. Verrà sviluppato un semplice strumento non invasivo per monitorare la glicemia e verranno emessi avvisi quando il livello di glicemia scende nell'intervallo malsano. Il glucometro standard verrà utilizzato per calibrare e convalidare le misurazioni PPG della glicemia. Questo studio mira a reclutare e misurare la glicemia di 500 partecipanti del KK Women's and Children's Hospital.

Gli obiettivi primari di questo studio sono: (1) Calibrare e convalidare le misurazioni PPG della glicemia, ottenute sia con i dispositivi PPG da polso che con quelli in-ear, rispetto al glucometro standard; (2) Sviluppare un modello di previsione del rischio per identificare i soggetti con glicemia nell'intervallo malsano, utilizzando sia le caratteristiche del soggetto che le caratteristiche importanti estratte dalle misurazioni PPG utilizzando tecniche di apprendimento automatico.

L'obiettivo secondario di questo studio è convalidare che i dispositivi indossabili in-ear e da polso forniscano misurazioni relative accurate della frequenza cardiaca e dell'intervallo di frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 21 anni in su
  • Sono in grado di raggiungere a piedi, prendere i mezzi pubblici o guidare autonomamente il luogo del test
  • In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a dare il consenso informato
  • Avere un pacemaker
  • Sono diagnosticati con ipertensione
  • Sono sotto farmaci antipertensivi
  • Sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo: partecipanti sani
A tutti i partecipanti verranno somministrati contemporaneamente i dispositivi In-Ear e Wearable per 8 minuti mentre l'applicazione registra le letture dai dispositivi. I partecipanti con la prima lettura del glucometro inferiore a 11,1 mmol/L dovranno restituire un'ora dopo il consumo di bevande zuccherate per una seconda lettura con entrambi i dispositivi.
Indossabile da polso
Indossabile nell'orecchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue capillare utilizzando il glucometro e le letture del segnale PPG
Lasso di tempo: Sia i segnali PPG che la glicemia capillare saranno raccolti contemporaneamente durante la visita della durata massima di 2 ore per soggetto. Verranno reclutati un totale di 500 soggetti fino a 6 mesi
Le letture grezze del segnale PPG ottenute dai dispositivi verranno raccolte tramite un'applicazione su un telefono. La lettura del glucosio capillare sarà ottenuta utilizzando un glucometro nella stessa seduta.
Sia i segnali PPG che la glicemia capillare saranno raccolti contemporaneamente durante la visita della durata massima di 2 ore per soggetto. Verranno reclutati un totale di 500 soggetti fino a 6 mesi
Modello di previsione del rischio del diabete che utilizza le funzionalità PPG sui dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Lo studio sarà completato entro 6 mesi coinvolgendo 500 soggetti. L'analisi dei dati e il modello di previsione del rischio saranno completati fino a 12 mesi

Questo studio mira a sviluppare mezzi per la misurazione non invasiva della glicemia e per aiutare con la diagnosi precoce del diabete tra i soggetti che non presentano segni evidenti della malattia.

I dati PPG verranno raccolti dai dispositivi indossabili e il glucometro standard verrà utilizzato per calibrare e convalidare queste misurazioni PPG della glicemia. L'obiettivo è calibrare e valutare il PPG come mezzo per valutare e monitorare i livelli di glucosio nel sangue.

Gli effetti di ciascuna delle variabili PPG raccolte saranno valutati dalla sua capacità di rilevare un aumento del livello di glucosio nel sangue, in termini di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi.

Verrà sviluppato un modello di previsione del rischio per identificare i soggetti con glicemia nell'intervallo malsano, utilizzando sia le caratteristiche del soggetto che le caratteristiche importanti estratte dalle misurazioni PPG utilizzando tecniche di intelligenza artificiale e apprendimento automatico.

Lo studio sarà completato entro 6 mesi coinvolgendo 500 soggetti. L'analisi dei dati e il modello di previsione del rischio saranno completati fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida che i dispositivi indossabili in-ear e da polso forniscono misurazioni relativamente accurate della frequenza cardiaca e dell'intervallo di frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati in uno studio di visita. La durata totale dello studio è di 15 minuti per i soggetti la cui glicemia capillare è maggiore o uguale a 11,1 mmol/L e di circa 90 minuti per quelli inferiori a 11,1 mmol/L.

È stato dimostrato che gli smartwatch sul mercato forniscono dati relativamente accurati sulla misurazione della frequenza cardiaca e questa funzione è stata incorporata negli smartwatch di nuova concezione.

In questo studio, i dati PPG raccolti verranno utilizzati per valutare la sua capacità di rilevare la frequenza cardiaca e gli intervalli di frequenza cardiaca, in termini di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi.

I soggetti saranno valutati in uno studio di visita. La durata totale dello studio è di 15 minuti per i soggetti la cui glicemia capillare è maggiore o uguale a 11,1 mmol/L e di circa 90 minuti per quelli inferiori a 11,1 mmol/L.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/2968

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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