- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05504096
Calibrazione e valutazione del monitoraggio wireless non invasivo della glicemia
I dispositivi indossabili da polso vengono utilizzati per il monitoraggio del fitness e della salute. Questa espansione globale della tecnologia indossabile apre opportunità per la diagnosi e la gestione delle condizioni croniche.
I pazienti diabetici hanno un rischio da due a tre volte maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari e le malattie cardiovascolari rappresentano il 29,2% di tutti i decessi a Singapore. Il dispositivo indossabile è una strada promettente che consente il monitoraggio continuo della vasta popolazione di pazienti. La sua natura onnipresente e facile da usare è un ulteriore vantaggio per la sua implementazione.
In questo studio, i ricercatori mirano a sfruttare la tecnologia fotopletismografica (PPG) esistente, insieme all'intelligenza artificiale, per monitorare accuratamente i livelli di glucosio nel sangue in modo continuo e non invasivo. Verrà sviluppato un semplice strumento non invasivo per monitorare la glicemia e verranno emessi avvisi quando i livelli di glicemia scendono nell'intervallo malsano. Verrà utilizzato un glucometro standard per calibrare e convalidare le misurazioni PPG della glicemia. Questo studio mira a reclutare 500 partecipanti dal KK Women's and Children's Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi indossabili da polso sono attualmente utilizzati per il monitoraggio del fitness e della salute. L'espansione globale della tecnologia indossabile combinata con l'accesso agli smartphone crea nuove domande e opportunità nella diagnosi e nella gestione delle condizioni croniche.
I dispositivi indossabili di consumo di fascia alta hanno integrato i sensori di fotopletismografia a riflessione di luce verde (PPG) nei loro prodotti. Un PPG è un pletismogramma ottenuto otticamente che può essere utilizzato per rilevare le variazioni del volume del sangue all'interno della mascrovascolarizzazione.
Smartphone, smartwatch e dispositivi di monitoraggio della frequenza cardiaca sono i dispositivi più comunemente utilizzati per caratterizzare PPG. In una letteratura pubblicata che valuta le app per smartphone che utilizzano PPG per il monitoraggio della frequenza cardiaca, ha rilevato che questi dispositivi sono ragionevolmente accurati, con coefficienti di correlazione> 0,93 e errori percentuali assoluti medi compresi tra il 3,3% e il 6,2%. Sebbene i sensori PPG fossero inizialmente progettati solo per monitorare la frequenza cardiaca, c'è stata una spinta per utilizzarli con algoritmi nel rilevamento di aritmie come la FA e altri campi.
I pazienti diabetici hanno un rischio da due a tre volte maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari e le malattie cardiovascolari rappresentano il 29,2% di tutti i decessi a Singapore. I dispositivi indossabili sono onnipresenti, facili da usare e possono consentire lo screening e l'ulteriore monitoraggio di un'ampia popolazione di pazienti.
Questa ricerca propone di sfruttare la tecnologia PPG, insieme all'intelligenza artificiale, e di incorporarla in dispositivi di stile di vita indossabili a prezzi accessibili, da polso e in-ear, per monitorare accuratamente i livelli di glucosio in modo continuo e non invasivo negli esseri umani. Verrà sviluppato un semplice strumento non invasivo per monitorare la glicemia e verranno emessi avvisi quando il livello di glicemia scende nell'intervallo malsano. Il glucometro standard verrà utilizzato per calibrare e convalidare le misurazioni PPG della glicemia. Questo studio mira a reclutare e misurare la glicemia di 500 partecipanti del KK Women's and Children's Hospital.
Gli obiettivi primari di questo studio sono: (1) Calibrare e convalidare le misurazioni PPG della glicemia, ottenute sia con i dispositivi PPG da polso che con quelli in-ear, rispetto al glucometro standard; (2) Sviluppare un modello di previsione del rischio per identificare i soggetti con glicemia nell'intervallo malsano, utilizzando sia le caratteristiche del soggetto che le caratteristiche importanti estratte dalle misurazioni PPG utilizzando tecniche di apprendimento automatico.
L'obiettivo secondario di questo studio è convalidare che i dispositivi indossabili in-ear e da polso forniscano misurazioni relative accurate della frequenza cardiaca e dell'intervallo di frequenza cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 21 anni in su
- Sono in grado di raggiungere a piedi, prendere i mezzi pubblici o guidare autonomamente il luogo del test
- In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a dare il consenso informato
- Avere un pacemaker
- Sono diagnosticati con ipertensione
- Sono sotto farmaci antipertensivi
- Sono incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio singolo: partecipanti sani
A tutti i partecipanti verranno somministrati contemporaneamente i dispositivi In-Ear e Wearable per 8 minuti mentre l'applicazione registra le letture dai dispositivi.
I partecipanti con la prima lettura del glucometro inferiore a 11,1 mmol/L dovranno restituire un'ora dopo il consumo di bevande zuccherate per una seconda lettura con entrambi i dispositivi.
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Indossabile da polso
Indossabile nell'orecchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio nel sangue capillare utilizzando il glucometro e le letture del segnale PPG
Lasso di tempo: Sia i segnali PPG che la glicemia capillare saranno raccolti contemporaneamente durante la visita della durata massima di 2 ore per soggetto. Verranno reclutati un totale di 500 soggetti fino a 6 mesi
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Le letture grezze del segnale PPG ottenute dai dispositivi verranno raccolte tramite un'applicazione su un telefono.
La lettura del glucosio capillare sarà ottenuta utilizzando un glucometro nella stessa seduta.
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Sia i segnali PPG che la glicemia capillare saranno raccolti contemporaneamente durante la visita della durata massima di 2 ore per soggetto. Verranno reclutati un totale di 500 soggetti fino a 6 mesi
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Modello di previsione del rischio del diabete che utilizza le funzionalità PPG sui dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Lo studio sarà completato entro 6 mesi coinvolgendo 500 soggetti. L'analisi dei dati e il modello di previsione del rischio saranno completati fino a 12 mesi
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Questo studio mira a sviluppare mezzi per la misurazione non invasiva della glicemia e per aiutare con la diagnosi precoce del diabete tra i soggetti che non presentano segni evidenti della malattia. I dati PPG verranno raccolti dai dispositivi indossabili e il glucometro standard verrà utilizzato per calibrare e convalidare queste misurazioni PPG della glicemia. L'obiettivo è calibrare e valutare il PPG come mezzo per valutare e monitorare i livelli di glucosio nel sangue. Gli effetti di ciascuna delle variabili PPG raccolte saranno valutati dalla sua capacità di rilevare un aumento del livello di glucosio nel sangue, in termini di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi. Verrà sviluppato un modello di previsione del rischio per identificare i soggetti con glicemia nell'intervallo malsano, utilizzando sia le caratteristiche del soggetto che le caratteristiche importanti estratte dalle misurazioni PPG utilizzando tecniche di intelligenza artificiale e apprendimento automatico. |
Lo studio sarà completato entro 6 mesi coinvolgendo 500 soggetti. L'analisi dei dati e il modello di previsione del rischio saranno completati fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida che i dispositivi indossabili in-ear e da polso forniscono misurazioni relativamente accurate della frequenza cardiaca e dell'intervallo di frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati in uno studio di visita. La durata totale dello studio è di 15 minuti per i soggetti la cui glicemia capillare è maggiore o uguale a 11,1 mmol/L e di circa 90 minuti per quelli inferiori a 11,1 mmol/L.
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È stato dimostrato che gli smartwatch sul mercato forniscono dati relativamente accurati sulla misurazione della frequenza cardiaca e questa funzione è stata incorporata negli smartwatch di nuova concezione. In questo studio, i dati PPG raccolti verranno utilizzati per valutare la sua capacità di rilevare la frequenza cardiaca e gli intervalli di frequenza cardiaca, in termini di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi. |
I soggetti saranno valutati in uno studio di visita. La durata totale dello studio è di 15 minuti per i soggetti la cui glicemia capillare è maggiore o uguale a 11,1 mmol/L e di circa 90 minuti per quelli inferiori a 11,1 mmol/L.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
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