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Calibração e avaliação de monitoramento de glicose no sangue sem fio não invasivo

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ang Seng Bin, KK Women's and Children's Hospital

Wearables usados ​​no pulso são usados ​​para monitoramento de condicionamento físico e saúde. Essa expansão global da tecnologia vestível abre oportunidades para o diagnóstico e gerenciamento de condições crônicas.

Os pacientes diabéticos têm um risco duas a três vezes maior de desenvolver doenças cardiovasculares e essas doenças cardiovasculares foram responsáveis ​​por 29,2% de todas as mortes em Cingapura. O dispositivo vestível é um caminho promissor que permite o monitoramento contínuo da grande população de pacientes. Sua natureza onipresente e fácil de usar é uma vantagem adicional para sua implementação.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem aproveitar a tecnologia de fotopletismografia (PPG) existente, juntamente com a inteligência artificial, para monitorar com precisão os níveis de glicose no sangue de maneira contínua e não invasiva. Uma ferramenta simples e não invasiva para monitorar a glicose no sangue será desenvolvida e alertas serão emitidos quando os níveis de glicose no sangue caírem na faixa insalubre. Um glicosímetro padrão será usado para calibrar e validar as medições PPG de glicose no sangue. Este estudo visa recrutar 500 participantes do KK Women's and Children's Hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os wearables usados ​​no pulso estão sendo usados ​​atualmente para monitoramento de condicionamento físico e saúde. A expansão global da tecnologia vestível combinada com o acesso a smartphones cria novas questões e oportunidades no diagnóstico e gerenciamento de condições crônicas.

Dispositivos vestíveis de alta qualidade para consumidores integraram sensores de fotopletismografia (PPG) de reflexão de luz verde em seus produtos. Um PPG é um pletismograma obtido opticamente que pode ser usado para detectar alterações no volume sanguíneo dentro da mascrovasculatura.

Smartphones, smartwatches e dispositivos de rastreamento de frequência cardíaca são os dispositivos mais usados ​​para apresentar o PPG. Em uma literatura publicada avaliando aplicativos de smartphone usando PPG para monitoramento de frequência cardíaca, descobriu-se que esses dispositivos são razoavelmente precisos, com coeficientes de correlação > 0,93 e erros percentuais absolutos médios variando de 3,3% a 6,2%. Embora os sensores PPG tenham sido inicialmente projetados apenas para rastrear a frequência cardíaca, houve um esforço para usá-los com algoritmos na detecção de arritmias, como FA e outros campos.

Os pacientes diabéticos têm um risco duas a três vezes maior de desenvolver doenças cardiovasculares, e essas doenças cardiovasculares foram responsáveis ​​por 29,2% de todas as mortes em Cingapura. Dispositivos vestíveis são onipresentes, fáceis de usar e podem permitir triagem e monitoramento adicional de uma grande população de pacientes.

Esta pesquisa propõe alavancar a tecnologia PPG, juntamente com a inteligência artificial, e incorporá-la em dispositivos de estilo de vida vestíveis acessíveis, usados ​​no pulso e no ouvido, para monitorar com precisão os níveis de glicose de forma contínua e não invasiva em humanos. Será desenvolvida uma ferramenta simples e não invasiva para monitorar a glicose no sangue, e alertas serão emitidos quando o nível de glicose no sangue cair na faixa insalubre. O glicosímetro padrão será usado para calibrar e validar as medições PPG de glicose no sangue. Este estudo visa recrutar e medir a glicemia de 500 participantes do KK Women's and Children's Hospital.

Os principais objetivos deste estudo são: (1) Calibrar e validar as medições PPG de glicose no sangue, obtidas com dispositivos PPG de pulso e intra-auriculares, contra o glicosímetro padrão; (2) Desenvolver um modelo de previsão de risco para identificar indivíduos com glicose no sangue na faixa insalubre, usando características do indivíduo e recursos importantes extraídos das medições PPG usando técnicas de aprendizado de máquina.

O objetivo secundário deste estudo é validar se os wearables intra-auriculares e de pulso fornecem medições relativamente precisas da frequência cardíaca e do intervalo da frequência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 21 anos
  • São capazes de caminhar, pegar transporte público ou dirigir até o local do teste de forma independente
  • Capaz de compreender inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Tem dificuldade em dar consentimento informado
  • tem marcapasso
  • São diagnosticados com hipertensão
  • Estão em uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço Único: Participantes Saudáveis
Todos os participantes serão administrados com os dispositivos In-Ear e Wearable simultaneamente por 8 minutos enquanto o aplicativo registra as leituras dos dispositivos. Os participantes com a primeira leitura do glicosímetro inferior a 11,1 mmol/L serão obrigados a retornar uma hora após o consumo de bebida açucarada para uma segunda leitura com ambos os dispositivos.
Vestível no pulso
Intra-auricular vestível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose no sangue capilar usando as leituras do glicosímetro e do sinal PPG
Prazo: Tanto os sinais de PPG quanto a glicemia capilar serão coletados ao mesmo tempo durante a visita com duração de até 2 horas por sujeito. Um total de 500 indivíduos serão recrutados até 6 meses
As leituras brutas do sinal PPG obtidas dos dispositivos serão coletadas por meio de um aplicativo em um telefone. A leitura da glicose capilar será obtida usando um glicosímetro na mesma sessão.
Tanto os sinais de PPG quanto a glicemia capilar serão coletados ao mesmo tempo durante a visita com duração de até 2 horas por sujeito. Um total de 500 indivíduos serão recrutados até 6 meses
Modelo de previsão de risco de diabetes usando recursos PPG nos wearables
Prazo: O estudo será concluído em 6 meses envolvendo 500 indivíduos. A análise de dados e o modelo de previsão de risco serão concluídos em até 12 meses

Este estudo visa desenvolver meios para medição não invasiva da glicemia e auxiliar na detecção precoce do diabetes entre indivíduos que não apresentam sinais perceptíveis da doença.

Os dados PPG serão coletados dos wearables e o glicosímetro padrão será usado para calibrar e validar essas medições PPG de glicose no sangue. O objetivo é calibrar e avaliar o PPG como meio de avaliar e monitorar os níveis de glicose no sangue.

Os efeitos de cada uma das variáveis ​​PPG coletadas serão avaliados por sua capacidade de detectar um aumento do nível de glicose no sangue, em termos de sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos.

Um modelo de previsão de risco será desenvolvido para identificar indivíduos com glicose no sangue na faixa insalubre, usando características do indivíduo e recursos importantes extraídos das medições do PPG usando técnicas de inteligência artificial e aprendizado de máquina.

O estudo será concluído em 6 meses envolvendo 500 indivíduos. A análise de dados e o modelo de previsão de risco serão concluídos em até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valide se os dispositivos intra-auriculares e de pulso fornecem medições relativamente precisas da frequência cardíaca e do intervalo da frequência cardíaca.
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em um estudo de visita. A duração total do estudo é de 15 minutos para indivíduos cuja glicemia capilar é maior ou igual a 11,1mmol/L e cerca de 90 minutos para aqueles com menos de 11,1mmol/L.

Os smartwatches no mercado demonstraram fornecer dados relativamente precisos quanto à medição da frequência cardíaca e esse recurso foi incorporado aos smartwatches recém-desenvolvidos.

Neste estudo, os dados coletados do PPG serão usados ​​para avaliar sua capacidade de detectar frequência cardíaca e intervalos de frequência cardíaca, em termos de sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos.

Os indivíduos serão avaliados em um estudo de visita. A duração total do estudo é de 15 minutos para indivíduos cuja glicemia capilar é maior ou igual a 11,1mmol/L e cerca de 90 minutos para aqueles com menos de 11,1mmol/L.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/2968

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glicemia, Alta

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