- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05504096
Calibração e avaliação de monitoramento de glicose no sangue sem fio não invasivo
Wearables usados no pulso são usados para monitoramento de condicionamento físico e saúde. Essa expansão global da tecnologia vestível abre oportunidades para o diagnóstico e gerenciamento de condições crônicas.
Os pacientes diabéticos têm um risco duas a três vezes maior de desenvolver doenças cardiovasculares e essas doenças cardiovasculares foram responsáveis por 29,2% de todas as mortes em Cingapura. O dispositivo vestível é um caminho promissor que permite o monitoramento contínuo da grande população de pacientes. Sua natureza onipresente e fácil de usar é uma vantagem adicional para sua implementação.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem aproveitar a tecnologia de fotopletismografia (PPG) existente, juntamente com a inteligência artificial, para monitorar com precisão os níveis de glicose no sangue de maneira contínua e não invasiva. Uma ferramenta simples e não invasiva para monitorar a glicose no sangue será desenvolvida e alertas serão emitidos quando os níveis de glicose no sangue caírem na faixa insalubre. Um glicosímetro padrão será usado para calibrar e validar as medições PPG de glicose no sangue. Este estudo visa recrutar 500 participantes do KK Women's and Children's Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os wearables usados no pulso estão sendo usados atualmente para monitoramento de condicionamento físico e saúde. A expansão global da tecnologia vestível combinada com o acesso a smartphones cria novas questões e oportunidades no diagnóstico e gerenciamento de condições crônicas.
Dispositivos vestíveis de alta qualidade para consumidores integraram sensores de fotopletismografia (PPG) de reflexão de luz verde em seus produtos. Um PPG é um pletismograma obtido opticamente que pode ser usado para detectar alterações no volume sanguíneo dentro da mascrovasculatura.
Smartphones, smartwatches e dispositivos de rastreamento de frequência cardíaca são os dispositivos mais usados para apresentar o PPG. Em uma literatura publicada avaliando aplicativos de smartphone usando PPG para monitoramento de frequência cardíaca, descobriu-se que esses dispositivos são razoavelmente precisos, com coeficientes de correlação > 0,93 e erros percentuais absolutos médios variando de 3,3% a 6,2%. Embora os sensores PPG tenham sido inicialmente projetados apenas para rastrear a frequência cardíaca, houve um esforço para usá-los com algoritmos na detecção de arritmias, como FA e outros campos.
Os pacientes diabéticos têm um risco duas a três vezes maior de desenvolver doenças cardiovasculares, e essas doenças cardiovasculares foram responsáveis por 29,2% de todas as mortes em Cingapura. Dispositivos vestíveis são onipresentes, fáceis de usar e podem permitir triagem e monitoramento adicional de uma grande população de pacientes.
Esta pesquisa propõe alavancar a tecnologia PPG, juntamente com a inteligência artificial, e incorporá-la em dispositivos de estilo de vida vestíveis acessíveis, usados no pulso e no ouvido, para monitorar com precisão os níveis de glicose de forma contínua e não invasiva em humanos. Será desenvolvida uma ferramenta simples e não invasiva para monitorar a glicose no sangue, e alertas serão emitidos quando o nível de glicose no sangue cair na faixa insalubre. O glicosímetro padrão será usado para calibrar e validar as medições PPG de glicose no sangue. Este estudo visa recrutar e medir a glicemia de 500 participantes do KK Women's and Children's Hospital.
Os principais objetivos deste estudo são: (1) Calibrar e validar as medições PPG de glicose no sangue, obtidas com dispositivos PPG de pulso e intra-auriculares, contra o glicosímetro padrão; (2) Desenvolver um modelo de previsão de risco para identificar indivíduos com glicose no sangue na faixa insalubre, usando características do indivíduo e recursos importantes extraídos das medições PPG usando técnicas de aprendizado de máquina.
O objetivo secundário deste estudo é validar se os wearables intra-auriculares e de pulso fornecem medições relativamente precisas da frequência cardíaca e do intervalo da frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seng Bin Ang
- Número de telefone: +65 6394 1102
- E-mail: ang.seng.bin@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Cheri Chan
- Número de telefone: +65 6394 7178
- E-mail: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 21 anos
- São capazes de caminhar, pegar transporte público ou dirigir até o local do teste de forma independente
- Capaz de compreender inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Tem dificuldade em dar consentimento informado
- tem marcapasso
- São diagnosticados com hipertensão
- Estão em uso de medicamentos anti-hipertensivos
- está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço Único: Participantes Saudáveis
Todos os participantes serão administrados com os dispositivos In-Ear e Wearable simultaneamente por 8 minutos enquanto o aplicativo registra as leituras dos dispositivos.
Os participantes com a primeira leitura do glicosímetro inferior a 11,1 mmol/L serão obrigados a retornar uma hora após o consumo de bebida açucarada para uma segunda leitura com ambos os dispositivos.
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Vestível no pulso
Intra-auricular vestível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de glicose no sangue capilar usando as leituras do glicosímetro e do sinal PPG
Prazo: Tanto os sinais de PPG quanto a glicemia capilar serão coletados ao mesmo tempo durante a visita com duração de até 2 horas por sujeito. Um total de 500 indivíduos serão recrutados até 6 meses
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As leituras brutas do sinal PPG obtidas dos dispositivos serão coletadas por meio de um aplicativo em um telefone.
A leitura da glicose capilar será obtida usando um glicosímetro na mesma sessão.
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Tanto os sinais de PPG quanto a glicemia capilar serão coletados ao mesmo tempo durante a visita com duração de até 2 horas por sujeito. Um total de 500 indivíduos serão recrutados até 6 meses
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Modelo de previsão de risco de diabetes usando recursos PPG nos wearables
Prazo: O estudo será concluído em 6 meses envolvendo 500 indivíduos. A análise de dados e o modelo de previsão de risco serão concluídos em até 12 meses
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Este estudo visa desenvolver meios para medição não invasiva da glicemia e auxiliar na detecção precoce do diabetes entre indivíduos que não apresentam sinais perceptíveis da doença. Os dados PPG serão coletados dos wearables e o glicosímetro padrão será usado para calibrar e validar essas medições PPG de glicose no sangue. O objetivo é calibrar e avaliar o PPG como meio de avaliar e monitorar os níveis de glicose no sangue. Os efeitos de cada uma das variáveis PPG coletadas serão avaliados por sua capacidade de detectar um aumento do nível de glicose no sangue, em termos de sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos. Um modelo de previsão de risco será desenvolvido para identificar indivíduos com glicose no sangue na faixa insalubre, usando características do indivíduo e recursos importantes extraídos das medições do PPG usando técnicas de inteligência artificial e aprendizado de máquina. |
O estudo será concluído em 6 meses envolvendo 500 indivíduos. A análise de dados e o modelo de previsão de risco serão concluídos em até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valide se os dispositivos intra-auriculares e de pulso fornecem medições relativamente precisas da frequência cardíaca e do intervalo da frequência cardíaca.
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em um estudo de visita. A duração total do estudo é de 15 minutos para indivíduos cuja glicemia capilar é maior ou igual a 11,1mmol/L e cerca de 90 minutos para aqueles com menos de 11,1mmol/L.
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Os smartwatches no mercado demonstraram fornecer dados relativamente precisos quanto à medição da frequência cardíaca e esse recurso foi incorporado aos smartwatches recém-desenvolvidos. Neste estudo, os dados coletados do PPG serão usados para avaliar sua capacidade de detectar frequência cardíaca e intervalos de frequência cardíaca, em termos de sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos. |
Os indivíduos serão avaliados em um estudo de visita. A duração total do estudo é de 15 minutos para indivíduos cuja glicemia capilar é maior ou igual a 11,1mmol/L e cerca de 90 minutos para aqueles com menos de 11,1mmol/L.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020/2968
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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