- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05504096
Kalibrering og evaluering af ikke-invasiv trådløs blodsukkermåling
Håndledsbårne wearables bruges til fitness- og sundhedsovervågning. Denne globale udvidelse af bærbar teknologi åbner muligheder for diagnosticering og behandling af kroniske lidelser.
Diabetikere har en to til tre gange højere risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme, og at hjerte-kar-sygdomme tegnede sig for 29,2 % af alle dødsfald i Singapore. Den bærbare enhed er en lovende vej, der giver mulighed for kontinuerlig overvågning af den store population af patienter. Dens allestedsnærværende og brugervenlige natur er en ekstra fordel for dens implementering.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udnytte eksisterende fotoplethysmografi (PPG) teknologi sammen med kunstig intelligens til nøjagtigt at overvåge blodsukkerniveauer på en kontinuerlig og ikke-invasiv måde. Der vil blive udviklet et simpelt ikke-invasivt værktøj til at overvåge blodsukkeret, og der vil blive udsendt advarsler, når blodsukkerniveauet falder inden for det usunde område. Et standardglucometer vil blive brugt til at kalibrere og validere PPG-målinger af blodsukker. Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 500 deltagere fra KK Kvinde- og Børnehospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndledsbårne wearables bliver i øjeblikket brugt til fitness- og sundhedsovervågning. Den globale udvidelse af bærbar teknologi kombineret med adgang til smartphones skaber nye spørgsmål og muligheder i diagnosticering og håndtering af kroniske lidelser.
Avancerede wearables til forbrugere har integreret grønt lysreflektion fotoplethysmografi (PPG) sensorer i deres produkter. En PPG er et optisk opnået plethysmogram, der kan bruges til at detektere blodvolumenændringer i maskrovaskulatur.
Smartphones, smartwatches og enheder til pulsmåling er de mest almindeligt anvendte enheder med PPG. I en offentliggjort litteratur, der vurderer smartphone-apps, der bruger PPG til pulsmåling, har det fundet ud af, at disse enheder er rimeligt nøjagtige med korrelationskoefficienter > 0,93 og gennemsnitlige absolutte procentvise fejl i området fra 3,3 % til 6,2 %. Selvom PPG-sensorer oprindeligt kun blev designet til at spore puls, har der været et skub for at bruge disse med algoritmer til detektering af arytmier såsom AF og andre felter.
Diabetikere har en to til tre gange højere risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme, og at hjerte-kar-sygdomme tegnede sig for 29,2% af alle dødsfald i Singapore. Bærbare enheder er allestedsnærværende, nemme at bruge og kan give mulighed for screening og yderligere overvågning af en stor population af patienter.
Denne forskning foreslår at udnytte PPG-teknologien sammen med kunstig intelligens og inkorporere denne i overkommelige bærbare livsstilsenheder, båret på håndleddet og i øret, for nøjagtigt at overvåge kontinuerligt og ikke-invasivt glukoseniveauer hos mennesker. Et simpelt ikke-invasivt værktøj til at overvåge blodsukker vil blive udviklet, og der vil blive udsendt advarsler, når blodsukkerniveauet falder inden for det usunde område. Standardglukometeret vil blive brugt til at kalibrere og validere PPG-målingerne af blodsukker. Denne undersøgelse har til formål at rekruttere og måle blodsukkeret hos 500 deltagere fra KK Kvinde- og Børnehospital.
De primære mål med denne undersøgelse er: (1) Kalibrering og validering af PPG-målinger af blodsukker, opnået både håndledsbårne og in-ear PPG-enheder, mod standardglucometeret; (2) At udvikle en risikoforudsigelsesmodel til at identificere forsøgspersoner med blodsukker i det usunde område, ved at bruge både emnekarakteristika og vigtige funktioner ekstraheret fra PPG-målingerne ved hjælp af maskinlæringsteknikker.
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at validere, at wearables både i øret og i håndleddet giver relativ nøjagtige målinger af puls og pulsinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år og derover
- Er i stand til at gå til, tage offentlig transport til eller køre til teststedet selvstændigt
- Kan forstå engelsk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Har svært ved at give informeret samtykke
- Har en pacemaker
- Er diagnosticeret med hypertension
- Er på anti-hypertensiv medicin
- er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enarmet: sunde deltagere
Alle deltagere vil blive administreret med In-Ear og Wearable-enhederne samtidigt i 8 minutter, mens applikationen registrerer aflæsningerne fra enhederne.
Deltagere med den første glukometeraflæsning på mindre end 11,1 mmol/L skal returnere en time efter indtagelse af sukkerholdige drikkevarer for en anden aflæsning med begge enheder.
|
Håndledsbåret bærbar
In-ear-bærbar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillært blodsukkerniveau ved hjælp af glucometer og PPG-signalaflæsninger
Tidsramme: Både PPG-signalerne og kapillært blodsukker vil blive opsamlet på samme tid under besøget, der varer op til 2 timer pr. forsøgsperson. I alt 500 forsøgspersoner vil blive rekrutteret op til 6 måneder
|
Rå PPG-signalaflæsninger opnået fra enhederne vil blive indsamlet via en applikation på en telefon.
Kapillær glukoseaflæsning vil blive opnået ved at bruge et glukometer ved samme møde.
|
Både PPG-signalerne og kapillært blodsukker vil blive opsamlet på samme tid under besøget, der varer op til 2 timer pr. forsøgsperson. I alt 500 forsøgspersoner vil blive rekrutteret op til 6 måneder
|
|
Risikoforudsigelsesmodel for diabetes ved hjælp af PPG-funktioner på wearables
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive afsluttet inden for 6 måneder, der involverer 500 forsøgspersoner. Dataanalyse og risikoforudsigelsesmodel vil blive afsluttet i op til 12 måneder
|
Denne undersøgelse har til formål at udvikle metoder til ikke-invasiv måling af blodsukker og at hjælpe med tidlig påvisning af diabetes blandt forsøgspersoner, der ikke udviser nogen mærkbare tegn på sygdommen. PPG-data vil blive indsamlet fra wearables, og standardglucometeret vil blive brugt til at kalibrere og validere disse PPG-målinger af blodsukker. Målet er at kalibrere og evaluere PPG som et middel til at vurdere og overvåge blodsukkerniveauer. Virkningerne af hver af de indsamlede PPG-variabler vil blive vurderet ud fra dens evne til at detektere et øget blodsukkerniveau i form af sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier. En risikoforudsigelsesmodel vil blive udviklet til at identificere forsøgspersoner med blodsukker i det usunde område, ved at bruge både emnekarakteristika og vigtige funktioner udvundet fra PPG-målingerne ved hjælp af kunstig intelligens og maskinlæringsteknikker. |
Undersøgelsen vil blive afsluttet inden for 6 måneder, der involverer 500 forsøgspersoner. Dataanalyse og risikoforudsigelsesmodel vil blive afsluttet i op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft, at in-ear og håndledsbårne wearables begge giver relativ nøjagtige målinger af puls og pulsinterval.
Tidsramme: Emner vil blive vurderet ved et besøgsstudie. Samlet varighed af undersøgelsen er 15 minutter for forsøgspersoner, hvis kapillære blodsukker er større end eller lig med 11,1 mmol/L, og omkring 90 minutter for dem, der er mindre end 11,1 mmol/L.
|
Smartwatches på markedet har vist sig at give relativt nøjagtige data med hensyn til måling af puls, og denne funktion er blevet indarbejdet i nyudviklede smartwatches. I denne undersøgelse vil de indsamlede PPG-data blive brugt til at vurdere dens evne til at detektere puls- og pulsintervaller i form af sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier. |
Emner vil blive vurderet ved et besøgsstudie. Samlet varighed af undersøgelsen er 15 minutter for forsøgspersoner, hvis kapillære blodsukker er større end eller lig med 11,1 mmol/L, og omkring 90 minutter for dem, der er mindre end 11,1 mmol/L.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/2968
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodglukose, høj
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever