- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05504096
Kalibrering och utvärdering av icke-invasiv trådlös blodsockerövervakning
Handledsburna wearables används för fitness- och hälsoövervakning. Denna globala expansion av bärbar teknologi öppnar möjligheter för diagnos och hantering av kroniska tillstånd.
Diabetespatienter har en två till tre gånger högre risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom och att hjärt-kärlsjukdomar stod för 29,2,% av alla dödsfall i Singapore. Den bärbara enheten är en lovande väg som möjliggör kontinuerlig övervakning av den stora populationen av patienter. Dess allestädes närvarande och lättanvända karaktär är en extra fördel för dess implementering.
I denna studie syftar utredarna till att utnyttja befintlig fotopletysmografi (PPG)-teknik, tillsammans med artificiell intelligens, för att noggrant övervaka blodsockernivåerna på ett kontinuerligt och icke-invasivt sätt. Ett enkelt icke-invasivt verktyg för att övervaka blodsocker kommer att utvecklas, och varningar kommer att utfärdas när blodsockernivåerna faller inom det ohälsosamma intervallet. En standardglukosmätare kommer att användas för att kalibrera och validera PPG-mätningar av blodsocker. Denna studie syftar till att rekrytera 500 deltagare från KK kvinno- och barnsjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Handledsburna wearables används för närvarande för fitness- och hälsoövervakning. Den globala expansionen av bärbar teknologi i kombination med smartphones skapar nya frågor och möjligheter vid diagnos och hantering av kroniska tillstånd.
Högkvalitativa kläder för konsumenter har integrerade fotopletysmografisensorer för grönt ljus (PPG) i sina produkter. En PPG är ett optiskt erhållet pletysmogram som kan användas för att detektera blodvolymförändringar inom maskrovaskulatur.
Smartphones, smartklockor och pulsmätare är de vanligaste enheterna som har PPG. I en publicerad litteratur som bedömer smartphone-appar som använder PPG för pulsövervakning, har den funnit att dessa enheter är rimligt exakta, med korrelationskoefficienter > 0,93 och genomsnittliga absoluta procentuella fel som sträcker sig från 3,3 % till 6,2 %. Även om PPG-sensorer från början bara var designade för att spåra hjärtfrekvens, har det skett en push för att använda dessa med algoritmer för att detektera arytmier som AF och andra fält.
Diabetespatienter har en två till tre gånger högre risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom, och att hjärt-kärlsjukdomar stod för 29,2% av alla dödsfall i Singapore. Bärbara enheter finns överallt, lätta att använda och kan möjliggöra screening och ytterligare övervakning av en stor population av patienter.
Denna forskning föreslår att utnyttja PPG-teknik, tillsammans med artificiell intelligens, och införliva detta i prisvärda bärbara livsstilsenheter, som bärs på handleden och i örat, för att noggrant övervaka kontinuerliga och icke-invasivt glukosnivåer hos människor. Ett enkelt icke-invasivt verktyg för att övervaka blodsocker kommer att utvecklas, och varningar kommer att utfärdas när blodsockernivån faller inom det ohälsosamma intervallet. Standardglukosmätaren kommer att användas för att kalibrera och validera PPG-mätningarna av blodsocker. Denna studie syftar till att rekrytera och mäta blodsockret hos 500 deltagare från KK Women's and Children's Hospital.
De primära syftena med denna studie är: (1) Kalibrera och validera PPG-mätningar av blodsocker, erhållna från både handledsburna och in-ear PPG-enheter, mot standardglukometern; (2) Att utveckla en riskprediktionsmodell för att identifiera försökspersoner med blodsocker i det ohälsosamma intervallet, med användning av både ämnesegenskaper och viktiga egenskaper extraherade från PPG-mätningarna med hjälp av maskininlärningstekniker.
Det sekundära syftet med denna studie är att validera att in-ear- och handledsburna wearables båda ger relativt exakta hjärtfrekvens- och hjärtfrekvensintervallmätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år och äldre
- Kan självständigt gå till, ta kollektivtrafik till eller köra till testplatsen
- Kunna förstå engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Har svårt att ge informerat samtycke
- Har en pacemaker
- Har diagnosen hypertoni
- Är på blodtryckssänkande läkemedel
- är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Single-Arm: Friska deltagare
Alla deltagare kommer att administreras med In-Ear och Wearable-enheterna samtidigt i 8 minuter medan applikationen registrerar avläsningarna från enheterna.
Deltagare med den första glukosmätaren på mindre än 11,1 mmol/L måste returnera en timmes konsumtion av sockerdrycker för en andra avläsning med båda enheterna.
|
Handledsburen bärbar
In-Ear bärbar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillärblodsockernivån med hjälp av glukosmätaren och PPG-signalen
Tidsram: Både PPG-signalerna och kapillärblodsockret kommer att samlas in samtidigt under besöket som varar upp till 2 timmar per patient. Totalt 500 ämnen kommer att rekryteras upp till 6 månader
|
Rå PPG-signalavläsningar som erhålls från enheterna kommer att samlas in via en applikation på en telefon.
Kapillär glukosavläsning kommer att erhållas med en glukosmeter vid samma sittning.
|
Både PPG-signalerna och kapillärblodsockret kommer att samlas in samtidigt under besöket som varar upp till 2 timmar per patient. Totalt 500 ämnen kommer att rekryteras upp till 6 månader
|
|
Riskprediktionsmodell för diabetes med hjälp av PPG-funktioner på bärbara enheter
Tidsram: Studien kommer att slutföras inom 6 månader med 500 försökspersoner. Dataanalys och riskprediktionsmodell kommer att slutföras upp till 12 månader
|
Denna studie syftar till att utveckla metoder för icke-invasiv mätning av blodsocker och att hjälpa till med tidig upptäckt av diabetes bland patienter som inte uppvisar några märkbara tecken på sjukdomen. PPG-data kommer att samlas in från bärbara enheter, och standardglukosmätaren kommer att användas för att kalibrera och validera dessa PPG-mätningar av blodsocker. Målet är att kalibrera och utvärdera PPG som ett sätt att bedöma och övervaka blodsockernivåer. Effekterna av var och en av de insamlade PPG-variablerna kommer att bedömas utifrån dess förmåga att detektera en ökad blodsockernivå, i termer av sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden. En riskprediktionsmodell kommer att utvecklas för att identifiera försökspersoner med blodsocker i det ohälsosamma intervallet, med användning av både ämnesegenskaper och viktiga egenskaper extraherade från PPG-mätningarna med artificiell intelligens och maskininlärningstekniker. |
Studien kommer att slutföras inom 6 månader med 500 försökspersoner. Dataanalys och riskprediktionsmodell kommer att slutföras upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräfta att in-ear- och handledsburna wearables båda ger relativt exakta puls- och pulsintervallmätningar.
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas vid ett besöksstudie. Studiens totala varaktighet är 15 minuter för försökspersoner vars kapillärblodsocker är större än eller lika med 11,1 mmol/L, och cirka 90 minuter för dem som är mindre än 11,1 mmol/L.
|
Smartklockor på marknaden har visat sig ge relativt exakta data för mätning av hjärtfrekvens och denna funktion har införlivats i nyutvecklade smartklockor. I denna studie kommer PPG-data som samlats in att användas för att bedöma dess förmåga att detektera hjärtfrekvens och hjärtfrekvensintervall, i termer av sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden. |
Ämnen kommer att bedömas vid ett besöksstudie. Studiens totala varaktighet är 15 minuter för försökspersoner vars kapillärblodsocker är större än eller lika med 11,1 mmol/L, och cirka 90 minuter för dem som är mindre än 11,1 mmol/L.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020/2968
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .