无创无线血糖监测的校准与评价
腕戴式可穿戴设备用于健身和健康监测。 可穿戴技术的这种全球扩张为慢性病的诊断和管理开辟了机会。
糖尿病患者患心血管疾病的风险高出两到三倍,心血管疾病占新加坡所有死亡人数的 29.2%。 可穿戴设备是一种很有前途的途径,可以对大量患者进行持续监测。 它无处不在且易于使用的特性为其实施带来了额外的优势。
在这项研究中,研究人员旨在利用现有的光电体积描记术 (PPG) 技术以及人工智能,以连续和无创的方式准确监测血糖水平。 将开发一种简单的非侵入式血糖监测工具,并在血糖水平低于不健康范围时发出警报。 标准血糖仪将用于校准和验证血糖的 PPG 测量值。 本研究旨在从竹脚妇幼医院招募 500 名参与者。
研究概览
详细说明
腕戴式可穿戴设备目前正用于健身和健康监测。 可穿戴技术的全球扩张与智能手机的使用相结合,为慢性病的诊断和管理带来了新的问题和机遇。
高端消费类可穿戴设备已将绿光反射光电容积描记 (PPG) 传感器集成到其产品中。 PPG 是一种光学获得的体积描记图,可用于检测大血管系统内的血容量变化。
智能手机、智能手表和心率跟踪设备是最常用的具有 PPG 功能的设备。 在一篇评估使用 PPG 进行心率监测的智能手机应用程序的已发表文献中,它发现这些设备相当准确,相关系数 > 0.93,平均绝对百分比误差在 3.3% 到 6.2% 之间。 尽管 PPG 传感器最初仅设计用于跟踪心率,但人们一直在推动将这些传感器与算法一起用于检测 AF 等心律失常和其他领域。
糖尿病患者患心血管疾病的风险高出两到三倍,而心血管疾病占新加坡所有死亡人数的 29.2%。 可穿戴设备无处不在,易于使用,可以对大量患者进行筛查和进一步监测。
这项研究建议利用 PPG 技术和人工智能,并将其整合到负担得起的可穿戴生活方式设备中,包括腕戴式和耳内式,以准确地连续和无创地监测人类的血糖水平。 将开发一种简单的非侵入式血糖监测工具,当血糖水平低于不健康范围时会发出警报。 标准血糖仪将用于校准和验证血糖的 PPG 测量值。 本研究旨在从竹脚妇幼医院招募和测量 500 名参与者的血糖。
本研究的主要目的是:(1) 校准和验证血糖的 PPG 测量值,根据标准血糖仪获得手腕佩戴和耳内 PPG 设备; (2) 利用受试者特征和使用机器学习技术从 PPG 测量中提取的重要特征,开发风险预测模型来识别血糖处于不健康范围内的受试者。
本研究的次要目的是验证入耳式和腕戴式可穿戴设备都能提供相对准确的心率和心率间隔测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 21岁及以上
- 能够独立步行、乘坐公共交通工具或驾车前往检测点
- 能够理解书面和口头英语
排除标准:
- 难以给予知情同意
- 有心脏起搏器
- 被诊断出患有高血压
- 正在服用抗高血压药物
- 怀孕了
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:单臂:健康参与者
所有参与者将同时使用入耳式和可穿戴设备管理 8 分钟,同时应用程序记录设备的读数。
首次血糖仪读数低于 11.1 mmol/L 的参与者将需要在摄入含糖饮料后一小时返回,以便使用这两种设备进行第二次读数。
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手腕可穿戴
入耳式可穿戴
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用血糖仪和 PPG 信号读数的毛细血管血糖水平
大体时间:PPG 信号和毛细血管血糖将在每个受试者持续长达 2 小时的访问期间同时收集。总共将招募500名受试者,最多6个月
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从设备获得的原始 PPG 信号读数将通过手机上的应用程序收集。
将在同一坐姿时使用血糖仪获得毛细管葡萄糖读数。
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PPG 信号和毛细血管血糖将在每个受试者持续长达 2 小时的访问期间同时收集。总共将招募500名受试者,最多6个月
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基于可穿戴设备 PPG 特征的糖尿病风险预测模型
大体时间:该研究将在 6 个月内完成,涉及 500 名受试者。最多12个月完成数据分析和风险预测模型
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本研究旨在开发无创测量血糖的方法,并协助在未表现出任何明显疾病迹象的受试者中早期发现糖尿病。 PPG 数据将从可穿戴设备中收集,标准血糖仪将用于校准和验证这些 PPG 血糖测量值。 目的是校准和评估 PPG 作为评估和监测血糖水平的手段。 收集的每个 PPG 变量的影响将根据其检测血糖水平升高的能力,在灵敏度、特异性以及阳性和阴性预测值方面进行评估。 将开发一个风险预测模型来识别血糖处于不健康范围内的受试者,使用受试者特征和使用人工智能和机器学习技术从 PPG 测量中提取的重要特征。 |
该研究将在 6 个月内完成,涉及 500 名受试者。最多12个月完成数据分析和风险预测模型
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证入耳式和腕戴式可穿戴设备均能提供相对准确的心率和心率间隔测量值。
大体时间:受试者将在一次访问研究中进行评估。毛细血管血糖大于或等于11.1mmol/L的受试者总研究时间为15分钟,小于11.1mmol/L的受试者总研究时间为90分钟左右。
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市场上的智能手表已被证明可以提供相对准确的心率测量数据,并且此功能已被纳入新开发的智能手表中。 在这项研究中,收集的 PPG 数据将用于评估其检测心率和心率间隔的能力,包括敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值。 |
受试者将在一次访问研究中进行评估。毛细血管血糖大于或等于11.1mmol/L的受试者总研究时间为15分钟,小于11.1mmol/L的受试者总研究时间为90分钟左右。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020/2968
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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