Kalibracja i ocena nieinwazyjnego bezprzewodowego monitorowania poziomu glukozy we krwi
Urządzenia do noszenia na nadgarstku służą do monitorowania kondycji i zdrowia. Ta globalna ekspansja technologii ubieralnych otwiera możliwości diagnozowania i leczenia chorób przewlekłych.
Pacjenci z cukrzycą mają od dwóch do trzech razy większe ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, a choroby sercowo-naczyniowe stanowiły 29,2% wszystkich zgonów w Singapurze. Urządzenie do noszenia to obiecująca droga, która pozwala na ciągłe monitorowanie dużej populacji pacjentów. Jego wszechobecny i łatwy w użyciu charakter jest dodatkowym atutem przy jego wdrożeniu.
W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać istniejącą technologię fotopletyzmografii (PPG) wraz ze sztuczną inteligencją do dokładnego monitorowania poziomu glukozy we krwi w sposób ciągły i nieinwazyjny. Opracowane zostanie proste, nieinwazyjne narzędzie do monitorowania poziomu glukozy we krwi, a gdy poziom glukozy we krwi spadnie do niezdrowego zakresu, wydawane będą ostrzeżenia. Standardowy glukometr będzie używany do kalibracji i walidacji pomiarów PPG stężenia glukozy we krwi. Celem tego badania jest rekrutacja 500 uczestników ze Szpitala Kobiecego i Dziecięcego KK.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia noszone na nadgarstku są obecnie używane do monitorowania kondycji i zdrowia. Globalna ekspansja technologii ubieralnych w połączeniu z dostępem do smartfonów stwarza nowe pytania i możliwości w diagnostyce i leczeniu chorób przewlekłych.
Wysokiej klasy konsumenckie urządzenia ubieralne mają zintegrowane czujniki fotopletyzmografii odbicia światła zielonego (PPG) w swoich produktach. PPG to uzyskany optycznie pletyzmogram, który można wykorzystać do wykrycia zmian objętości krwi w obrębie układu masowo-naczyniowego.
Smartfony, smartwatche i urządzenia do pomiaru tętna to najczęściej używane urządzenia z funkcją PPG. W opublikowanej literaturze oceniającej aplikacje na smartfony wykorzystujące PPG do monitorowania tętna stwierdzono, że te urządzenia są dość dokładne, ze współczynnikami korelacji > 0,93 i średnimi bezwzględnymi błędami procentowymi w zakresie od 3,3% do 6,2%. Chociaż czujniki PPG były początkowo zaprojektowane tylko do śledzenia tętna, pojawił się nacisk na ich użycie z algorytmami do wykrywania arytmii, takich jak AF i innych pól.
Pacjenci z cukrzycą mają od dwóch do trzech razy większe ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, a choroby sercowo-naczyniowe stanowiły 29,2% wszystkich zgonów w Singapurze. Urządzenia do noszenia na ciele są wszechobecne, łatwe w użyciu i mogą umożliwiać badania przesiewowe i dalsze monitorowanie dużej populacji pacjentów.
W ramach tych badań zaproponowano wykorzystanie technologii PPG wraz ze sztuczną inteligencją i włączenie jej do przystępnych cenowo urządzeń do noszenia na ciele, noszonych na nadgarstku i dousznych, w celu dokładnego ciągłego i nieinwazyjnego monitorowania poziomu glukozy u ludzi. Opracowane zostanie proste, nieinwazyjne narzędzie do monitorowania poziomu glukozy we krwi, a gdy poziom glukozy we krwi spadnie do niezdrowego zakresu, wydawane będą ostrzeżenia. Standardowy glukometr będzie używany do kalibracji i walidacji pomiarów PPG stężenia glukozy we krwi. To badanie ma na celu rekrutację i pomiar poziomu glukozy we krwi 500 uczestników ze Szpitala Kobiecego i Dziecięcego KK.
Głównymi celami tego badania są: (1) Kalibracja i walidacja pomiarów glukozy we krwi PPG, uzyskanych zarówno za pomocą noszonych na nadgarstku, jak i dousznych urządzeń PPG, w porównaniu ze standardowym glukometrem; (2) Opracowanie modelu prognozowania ryzyka w celu identyfikacji osób z poziomem glukozy we krwi w niezdrowym zakresie, z wykorzystaniem zarówno cech osób, jak i ważnych cech uzyskanych z pomiarów PPG przy użyciu technik uczenia maszynowego.
Drugim celem tego badania jest sprawdzenie, czy urządzenia do noszenia w uchu i na nadgarstku zapewniają stosunkowo dokładne pomiary tętna i interwału tętna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seng Bin Ang
- Numer telefonu: +65 6394 1102
- E-mail: ang.seng.bin@singhealth.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheri Chan
- Numer telefonu: +65 6394 7178
- E-mail: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Są w stanie samodzielnie dojść do miejsca testowania, skorzystać z transportu publicznego lub do niego dojechać
- W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Mają trudności z wyrażeniem świadomej zgody
- Mieć rozrusznik serca
- Zdiagnozowano nadciśnienie
- Są na lekach przeciwnadciśnieniowych
- są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoramienne: zdrowi uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie obsługiwani za pomocą urządzeń dousznych i urządzeń do noszenia przez 8 minut, podczas gdy aplikacja rejestruje odczyty z urządzeń.
Uczestnicy z pierwszym odczytem glukometru niższym niż 11,1 mmol/l będą zobowiązani do oddania ilości wypitego napoju w godzinę po spożyciu słodkiego napoju do drugiego odczytu z użyciem obu urządzeń.
|
Do noszenia na nadgarstku
Możliwość noszenia w uchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej za pomocą glukometru i odczytów sygnału PPG
Ramy czasowe: Zarówno sygnały PPG, jak i poziom glukozy we krwi włośniczkowej będą pobierane w tym samym czasie podczas wizyty trwającej do 2 godzin na pacjenta. Łącznie na okres do 6 miesięcy zostanie zrekrutowanych 500 osób
|
Surowe odczyty sygnału PPG uzyskane z urządzeń będą zbierane za pośrednictwem aplikacji na telefonie.
Odczyt glukozy w kapilarach zostanie uzyskany za pomocą glukometru podczas tego samego siedzenia.
|
Zarówno sygnały PPG, jak i poziom glukozy we krwi włośniczkowej będą pobierane w tym samym czasie podczas wizyty trwającej do 2 godzin na pacjenta. Łącznie na okres do 6 miesięcy zostanie zrekrutowanych 500 osób
|
|
Model przewidywania ryzyka cukrzycy z wykorzystaniem funkcji PPG w urządzeniach do noszenia
Ramy czasowe: Badanie zostanie zakończone w ciągu 6 miesięcy z udziałem 500 osób. Analiza danych i model przewidywania ryzyka będą realizowane do 12 miesięcy
|
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie metod nieinwazyjnego pomiaru stężenia glukozy we krwi oraz pomoc we wczesnym wykrywaniu cukrzycy wśród osób, u których nie występują widoczne objawy choroby. Dane PPG będą zbierane z urządzeń do noszenia, a standardowy glukometr będzie używany do kalibracji i walidacji tych pomiarów PPG stężenia glukozy we krwi. Celem jest kalibracja i ocena PPG jako środka do oceny i monitorowania poziomu glukozy we krwi. Wpływ każdej z zebranych zmiennych PPG zostanie oceniony na podstawie jej zdolności do wykrywania podwyższonego poziomu glukozy we krwi, pod względem czułości, swoistości oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych. Opracowany zostanie model przewidywania ryzyka w celu identyfikacji osób z poziomem glukozy we krwi w niezdrowym zakresie, z wykorzystaniem zarówno cech badanych, jak i ważnych cech uzyskanych z pomiarów PPG przy użyciu sztucznej inteligencji i technik uczenia maszynowego. |
Badanie zostanie zakończone w ciągu 6 miesięcy z udziałem 500 osób. Analiza danych i model przewidywania ryzyka będą realizowane do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź, że zarówno urządzenia do noszenia na uszach, jak i noszone na nadgarstku zapewniają stosunkowo dokładne pomiary tętna i interwału tętna.
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas jednego badania wizytacyjnego. Całkowity czas trwania badania wynosi 15 minut dla osób, u których poziom glukozy we krwi włośniczkowej jest większy lub równy 11,1 mmol/l oraz około 90 minut dla osób, których poziom glukozy jest niższy niż 11,1 mmol/l.
|
Wykazano, że dostępne na rynku smartwatche dostarczają stosunkowo dokładnych danych dotyczących pomiaru tętna, a funkcja ta została włączona do nowo opracowanych smartwatchy. W tym badaniu zebrane dane PPG zostaną wykorzystane do oceny jego zdolności do wykrywania częstości akcji serca i interwałów tętna pod względem czułości, swoistości oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych. |
Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas jednego badania wizytacyjnego. Całkowity czas trwania badania wynosi 15 minut dla osób, u których poziom glukozy we krwi włośniczkowej jest większy lub równy 11,1 mmol/l oraz około 90 minut dla osób, których poziom glukozy jest niższy niż 11,1 mmol/l.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/2968
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poziom glukozy we krwi, wysoki
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone