Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalibrace a vyhodnocení neinvazivního bezdrátového monitorování glykémie

19. února 2023 aktualizováno: Ang Seng Bin, KK Women's and Children's Hospital

Nositelná zařízení na zápěstí se používají pro sledování kondice a zdraví. Toto globální rozšíření nositelných technologií otevírá příležitosti pro diagnostiku a léčbu chronických onemocnění.

Diabetičtí pacienti mají dvakrát až třikrát vyšší riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a že kardiovaskulární onemocnění představovala 29,2. % všech úmrtí v Singapuru. Nositelné zařízení je slibnou cestou, která umožňuje nepřetržité sledování velké populace pacientů. Jeho všudypřítomná a snadno použitelná povaha je další výhodou pro jeho implementaci.

V této studii se výzkumníci zaměřují na využití stávající technologie fotopletysmografie (PPG) spolu s umělou inteligencí k přesnému sledování hladiny glukózy v krvi kontinuálním a neinvazivním způsobem. Bude vyvinut jednoduchý neinvazivní nástroj pro sledování hladiny glukózy v krvi a budou vydány výstrahy, když hladiny glukózy v krvi spadnou do nezdravého rozmezí. Ke kalibraci a validaci měření PPG glykémie bude použit standardní glukometr. Tato studie si klade za cíl získat 500 účastníků z ženské a dětské nemocnice KK.

Přehled studie

Detailní popis

Nositelná zařízení na zápěstí se v současnosti používají pro sledování kondice a zdraví. Globální expanze nositelných technologií v kombinaci s přístupem chytrých telefonů vytváří nové otázky a příležitosti v diagnostice a léčbě chronických onemocnění.

Spotřebitelská nositelná zařízení vyšší třídy mají do svých produktů integrované senzory fotopletysmografie s odrazem zeleného světla (PPG). PPG je opticky získaný pletysmogram, který lze použít k detekci změn objemu krve v rámci maskrovaskulatury.

Smartphony, chytré hodinky a zařízení pro sledování srdečního tepu jsou nejběžněji používaná zařízení s funkcí PPG. V publikované literatuře hodnotící aplikace pro chytré telefony využívající PPG pro monitorování srdeční frekvence bylo zjištěno, že tato zařízení jsou přiměřeně přesná, s korelačními koeficienty > 0,93 a středními absolutními procentuálními chybami v rozmezí od 3,3 % do 6,2 %. Přestože byly snímače PPG původně navrženy pouze ke sledování srdeční frekvence, byl vyvinut tlak na jejich použití s ​​algoritmy při detekci arytmií, jako je AF a další pole.

Diabetičtí pacienti mají dvakrát až třikrát vyšší riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a že kardiovaskulární nemoci představovaly 29,2 % všech úmrtí v Singapuru. Nositelná zařízení jsou všudypřítomná, snadno se používají a mohou umožnit screening a další sledování velké populace pacientů.

Tento výzkum navrhuje využít technologii PPG spolu s umělou inteligencí a začlenit ji do cenově dostupných nositelných životních zařízení, nošených na zápěstí a v uších, k přesnému kontinuálnímu a neinvazivnímu sledování hladiny glukózy u lidí. Bude vyvinut jednoduchý neinvazivní nástroj pro sledování hladiny glukózy v krvi a upozornění budou vydána, když hladina glukózy v krvi klesne do nezdravého rozsahu. Standardní glukometr bude použit ke kalibraci a validaci PPG měření glykémie. Tato studie se zaměřuje na nábor a měření hladiny glukózy v krvi u 500 účastníků z KK Women's and Children's Hospital.

Primární cíle této studie jsou: (1) Kalibrace a validace PPG měření krevní glukózy, získaných jak na zápěstí, tak na in-ear PPG zařízení, oproti standardnímu glukometru; (2) Vyvinout model predikce rizika pro identifikaci subjektů s glykémií v nezdravém rozsahu, s využitím jak charakteristik subjektu, tak důležitých vlastností získaných z měření PPG pomocí technik strojového učení.

Sekundárním cílem této studie je ověřit, že nositelná zařízení do ucha i na zápěstí poskytují relativně přesné měření srdeční frekvence a intervalu srdeční frekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 let a více
  • Jsou schopni samostatně dojít na místo testování pěšky, dojet veřejnou dopravou nebo dojet autem
  • Schopný rozumět psané i mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Máte potíže s poskytováním informovaného souhlasu
  • Mějte kardiostimulátor
  • Jsou diagnostikováni s hypertenzí
  • Užívají léky na vysoký krevní tlak
  • jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč: zdraví účastníci
Všichni účastníci budou současně spravováni pomocí In-Ear a Wearable zařízení po dobu 8 minut, zatímco aplikace zaznamenává údaje ze zařízení. Účastníci s prvním naměřeným údajem na glukometru nižším než 11,1 mmol/l budou muset vrátit jednu hodinu po spotřebě sladkého nápoje na druhý údaj s oběma zařízeními.
Nositelné na zápěstí
Nositelné do uší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v kapilární krvi pomocí glukometru a měření signálu PPG
Časové okno: Jak signály PPG, tak glykémie z kapilární krve budou shromažďovány současně během návštěvy trvající až 2 hodiny na subjekt. Do 6 měsíců bude přijato celkem 500 subjektů
Nezpracované hodnoty PPG signálu získané ze zařízení budou shromažďovány prostřednictvím aplikace v telefonu. Kapilární hodnota glukózy bude získána pomocí glukometru při stejném sezení.
Jak signály PPG, tak glykémie z kapilární krve budou shromažďovány současně během návštěvy trvající až 2 hodiny na subjekt. Do 6 měsíců bude přijato celkem 500 subjektů
Model predikce rizika diabetu pomocí funkcí PPG na nositelných zařízeních
Časové okno: Studie bude dokončena do 6 měsíců a bude zahrnovat 500 subjektů. Analýza dat a model predikce rizik budou dokončeny do 12 měsíců

Tato studie si klade za cíl vyvinout prostředky pro neinvazivní měření glukózy v krvi a pomoci s časnou detekcí diabetu u jedinců, kteří nevykazují žádné znatelné známky onemocnění.

Data PPG budou shromažďována z nositelných zařízení a standardní glukometr bude použit ke kalibraci a ověření těchto měření PPG glykémie. Cílem je kalibrovat a vyhodnotit PPG jako prostředek pro hodnocení a monitorování hladin glukózy v krvi.

Účinky každé ze shromážděných proměnných PPG budou hodnoceny podle její schopnosti detekovat zvýšenou hladinu glukózy v krvi, pokud jde o senzitivitu, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.

Bude vyvinut model predikce rizik pro identifikaci subjektů s glykémií v nezdravém rozsahu, s využitím jak charakteristik subjektu, tak důležitých vlastností získaných z měření PPG pomocí umělé inteligence a technik strojového učení.

Studie bude dokončena do 6 měsíců a bude zahrnovat 500 subjektů. Analýza dat a model predikce rizik budou dokončeny do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte, že nositelná zařízení do uší i na zápěstí poskytují relativně přesné měření srdeční frekvence a intervalu srdeční frekvence.
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny při jedné návštěvě studie. Celková doba trvání studie je 15 minut pro subjekty, jejichž glukóza v kapilární krvi je vyšší nebo rovna 11,1 mmol/l, a přibližně 90 minut pro subjekty s hodnotou nižší než 11,1 mmol/l.

Ukázalo se, že chytré hodinky na trhu poskytují relativně přesná data, pokud jde o měření srdeční frekvence, a tato funkce byla začleněna do nově vyvinutých chytrých hodinek.

V této studii budou shromážděná data PPG použita k posouzení jejich schopnosti detekovat srdeční frekvenci a intervaly srdeční frekvence, pokud jde o senzitivitu, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.

Subjekty budou hodnoceny při jedné návštěvě studie. Celková doba trvání studie je 15 minut pro subjekty, jejichž glukóza v kapilární krvi je vyšší nebo rovna 11,1 mmol/l, a přibližně 90 minut pro subjekty s hodnotou nižší než 11,1 mmol/l.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020/2968

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza v krvi, vysoká

Předplatit