- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05504096
Kalibrace a vyhodnocení neinvazivního bezdrátového monitorování glykémie
Nositelná zařízení na zápěstí se používají pro sledování kondice a zdraví. Toto globální rozšíření nositelných technologií otevírá příležitosti pro diagnostiku a léčbu chronických onemocnění.
Diabetičtí pacienti mají dvakrát až třikrát vyšší riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a že kardiovaskulární onemocnění představovala 29,2. % všech úmrtí v Singapuru. Nositelné zařízení je slibnou cestou, která umožňuje nepřetržité sledování velké populace pacientů. Jeho všudypřítomná a snadno použitelná povaha je další výhodou pro jeho implementaci.
V této studii se výzkumníci zaměřují na využití stávající technologie fotopletysmografie (PPG) spolu s umělou inteligencí k přesnému sledování hladiny glukózy v krvi kontinuálním a neinvazivním způsobem. Bude vyvinut jednoduchý neinvazivní nástroj pro sledování hladiny glukózy v krvi a budou vydány výstrahy, když hladiny glukózy v krvi spadnou do nezdravého rozmezí. Ke kalibraci a validaci měření PPG glykémie bude použit standardní glukometr. Tato studie si klade za cíl získat 500 účastníků z ženské a dětské nemocnice KK.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nositelná zařízení na zápěstí se v současnosti používají pro sledování kondice a zdraví. Globální expanze nositelných technologií v kombinaci s přístupem chytrých telefonů vytváří nové otázky a příležitosti v diagnostice a léčbě chronických onemocnění.
Spotřebitelská nositelná zařízení vyšší třídy mají do svých produktů integrované senzory fotopletysmografie s odrazem zeleného světla (PPG). PPG je opticky získaný pletysmogram, který lze použít k detekci změn objemu krve v rámci maskrovaskulatury.
Smartphony, chytré hodinky a zařízení pro sledování srdečního tepu jsou nejběžněji používaná zařízení s funkcí PPG. V publikované literatuře hodnotící aplikace pro chytré telefony využívající PPG pro monitorování srdeční frekvence bylo zjištěno, že tato zařízení jsou přiměřeně přesná, s korelačními koeficienty > 0,93 a středními absolutními procentuálními chybami v rozmezí od 3,3 % do 6,2 %. Přestože byly snímače PPG původně navrženy pouze ke sledování srdeční frekvence, byl vyvinut tlak na jejich použití s algoritmy při detekci arytmií, jako je AF a další pole.
Diabetičtí pacienti mají dvakrát až třikrát vyšší riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a že kardiovaskulární nemoci představovaly 29,2 % všech úmrtí v Singapuru. Nositelná zařízení jsou všudypřítomná, snadno se používají a mohou umožnit screening a další sledování velké populace pacientů.
Tento výzkum navrhuje využít technologii PPG spolu s umělou inteligencí a začlenit ji do cenově dostupných nositelných životních zařízení, nošených na zápěstí a v uších, k přesnému kontinuálnímu a neinvazivnímu sledování hladiny glukózy u lidí. Bude vyvinut jednoduchý neinvazivní nástroj pro sledování hladiny glukózy v krvi a upozornění budou vydána, když hladina glukózy v krvi klesne do nezdravého rozsahu. Standardní glukometr bude použit ke kalibraci a validaci PPG měření glykémie. Tato studie se zaměřuje na nábor a měření hladiny glukózy v krvi u 500 účastníků z KK Women's and Children's Hospital.
Primární cíle této studie jsou: (1) Kalibrace a validace PPG měření krevní glukózy, získaných jak na zápěstí, tak na in-ear PPG zařízení, oproti standardnímu glukometru; (2) Vyvinout model predikce rizika pro identifikaci subjektů s glykémií v nezdravém rozsahu, s využitím jak charakteristik subjektu, tak důležitých vlastností získaných z měření PPG pomocí technik strojového učení.
Sekundárním cílem této studie je ověřit, že nositelná zařízení do ucha i na zápěstí poskytují relativně přesné měření srdeční frekvence a intervalu srdeční frekvence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 let a více
- Jsou schopni samostatně dojít na místo testování pěšky, dojet veřejnou dopravou nebo dojet autem
- Schopný rozumět psané i mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- Máte potíže s poskytováním informovaného souhlasu
- Mějte kardiostimulátor
- Jsou diagnostikováni s hypertenzí
- Užívají léky na vysoký krevní tlak
- jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč: zdraví účastníci
Všichni účastníci budou současně spravováni pomocí In-Ear a Wearable zařízení po dobu 8 minut, zatímco aplikace zaznamenává údaje ze zařízení.
Účastníci s prvním naměřeným údajem na glukometru nižším než 11,1 mmol/l budou muset vrátit jednu hodinu po spotřebě sladkého nápoje na druhý údaj s oběma zařízeními.
|
Nositelné na zápěstí
Nositelné do uší
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v kapilární krvi pomocí glukometru a měření signálu PPG
Časové okno: Jak signály PPG, tak glykémie z kapilární krve budou shromažďovány současně během návštěvy trvající až 2 hodiny na subjekt. Do 6 měsíců bude přijato celkem 500 subjektů
|
Nezpracované hodnoty PPG signálu získané ze zařízení budou shromažďovány prostřednictvím aplikace v telefonu.
Kapilární hodnota glukózy bude získána pomocí glukometru při stejném sezení.
|
Jak signály PPG, tak glykémie z kapilární krve budou shromažďovány současně během návštěvy trvající až 2 hodiny na subjekt. Do 6 měsíců bude přijato celkem 500 subjektů
|
|
Model predikce rizika diabetu pomocí funkcí PPG na nositelných zařízeních
Časové okno: Studie bude dokončena do 6 měsíců a bude zahrnovat 500 subjektů. Analýza dat a model predikce rizik budou dokončeny do 12 měsíců
|
Tato studie si klade za cíl vyvinout prostředky pro neinvazivní měření glukózy v krvi a pomoci s časnou detekcí diabetu u jedinců, kteří nevykazují žádné znatelné známky onemocnění. Data PPG budou shromažďována z nositelných zařízení a standardní glukometr bude použit ke kalibraci a ověření těchto měření PPG glykémie. Cílem je kalibrovat a vyhodnotit PPG jako prostředek pro hodnocení a monitorování hladin glukózy v krvi. Účinky každé ze shromážděných proměnných PPG budou hodnoceny podle její schopnosti detekovat zvýšenou hladinu glukózy v krvi, pokud jde o senzitivitu, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty. Bude vyvinut model predikce rizik pro identifikaci subjektů s glykémií v nezdravém rozsahu, s využitím jak charakteristik subjektu, tak důležitých vlastností získaných z měření PPG pomocí umělé inteligence a technik strojového učení. |
Studie bude dokončena do 6 měsíců a bude zahrnovat 500 subjektů. Analýza dat a model predikce rizik budou dokončeny do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte, že nositelná zařízení do uší i na zápěstí poskytují relativně přesné měření srdeční frekvence a intervalu srdeční frekvence.
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny při jedné návštěvě studie. Celková doba trvání studie je 15 minut pro subjekty, jejichž glukóza v kapilární krvi je vyšší nebo rovna 11,1 mmol/l, a přibližně 90 minut pro subjekty s hodnotou nižší než 11,1 mmol/l.
|
Ukázalo se, že chytré hodinky na trhu poskytují relativně přesná data, pokud jde o měření srdeční frekvence, a tato funkce byla začleněna do nově vyvinutých chytrých hodinek. V této studii budou shromážděná data PPG použita k posouzení jejich schopnosti detekovat srdeční frekvenci a intervaly srdeční frekvence, pokud jde o senzitivitu, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty. |
Subjekty budou hodnoceny při jedné návštěvě studie. Celková doba trvání studie je 15 minut pro subjekty, jejichž glukóza v kapilární krvi je vyšší nebo rovna 11,1 mmol/l, a přibližně 90 minut pro subjekty s hodnotou nižší než 11,1 mmol/l.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020/2968
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza v krvi, vysoká
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeKrátkozrakost; Refrakční chyba | Myopie, High-Grade
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce