Kalibratie en evaluatie van niet-invasieve draadloze bloedglucosemetingen
Kalibratie en evaluatie van niet-invasieve draadloze bloedglucosemeting
Om de pols gedragen wearables worden gebruikt voor fitness- en gezondheidsmonitoring. Deze wereldwijde uitbreiding van draagbare technologie biedt mogelijkheden voor de diagnose en behandeling van chronische aandoeningen.
Diabetespatiënten hebben een twee- tot driemaal hoger risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en hart- en vaatziekten waren verantwoordelijk voor 29,2% van alle sterfgevallen in Singapore. Het draagbare apparaat is een veelbelovende weg die continue monitoring van de grote patiëntenpopulatie mogelijk maakt. De alomtegenwoordige en gebruiksvriendelijke aard is een bijkomend voordeel voor de implementatie ervan.
In deze studie willen de onderzoekers gebruikmaken van bestaande fotoplethysmografie (PPG) -technologie, samen met kunstmatige intelligentie, om de bloedglucosespiegels op een continue en niet-invasieve manier nauwkeurig te controleren. Er zal een eenvoudig, niet-invasief hulpmiddel worden ontwikkeld om de bloedglucose te controleren en er zullen waarschuwingen worden gegeven wanneer de bloedglucosewaarden in het ongezonde bereik vallen. Een standaard glucometer zal worden gebruikt om PPG-metingen van bloedglucose te kalibreren en te valideren. Deze studie heeft tot doel 500 deelnemers te rekruteren van het KK Women's and Children's Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de pols gedragen wearables worden momenteel gebruikt voor het monitoren van conditie en gezondheid. De wereldwijde expansie van draagbare technologie in combinatie met toegang tot smartphones creëert nieuwe vragen en kansen bij de diagnose en het beheer van chronische aandoeningen.
Hoogwaardige wearables voor consumenten hebben fotoplethysmografie (PPG)-sensoren voor groen lichtreflectie in hun producten geïntegreerd. Een PPG is een optisch verkregen plethysmogram dat kan worden gebruikt om veranderingen in het bloedvolume in het mascrovasculatuur te detecteren.
Smartphones, smartwatches en hartslagmeters zijn de meest gebruikte apparaten met PPG. In een gepubliceerde literatuur waarin smartphone-apps worden beoordeeld die PPG gebruiken voor hartslagmeting, is gebleken dat deze apparaten redelijk nauwkeurig zijn, met correlatiecoëfficiënten> 0,93 en gemiddelde absolute procentuele fouten variërend van 3,3% tot 6,2%. Hoewel PPG-sensoren aanvankelijk alleen waren ontworpen om de hartslag te volgen, is er een duw geweest om deze te gebruiken met algoritmen bij de detectie van aritmieën zoals AF en andere velden.
Diabetespatiënten hebben een twee- tot driemaal hoger risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, en hart- en vaatziekten waren verantwoordelijk voor 29,2% van alle sterfgevallen in Singapore. Draagbare apparaten zijn alomtegenwoordig, gemakkelijk te gebruiken en kunnen screening en verdere monitoring van een grote patiëntenpopulatie mogelijk maken.
Dit onderzoek stelt voor om PPG-technologie te gebruiken, samen met kunstmatige intelligentie, en deze op te nemen in betaalbare draagbare lifestyle-apparaten, die om de pols en in het oor worden gedragen, om de glucosewaarden bij mensen continu en niet-invasief nauwkeurig te bewaken. Er zal een eenvoudig, niet-invasief hulpmiddel worden ontwikkeld om de bloedglucose te controleren en er zullen waarschuwingen worden gegeven wanneer de bloedglucosespiegel binnen het ongezonde bereik valt. De standaard glucometer zal worden gebruikt om de PPG-metingen van bloedglucose te kalibreren en te valideren. Deze studie is gericht op het rekruteren en meten van de bloedglucose van 500 deelnemers van het KK Women's and Children's Hospital.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn: (1) kalibreren en valideren van PPG-metingen van bloedglucose, verkregen zowel met de pols- als in-ear PPG-apparaten, tegen de standaard glucometer; (2) Een risicovoorspellingsmodel ontwikkelen om proefpersonen met bloedglucose in het ongezonde bereik te identificeren, gebruikmakend van zowel de kenmerken van de proefpersoon als belangrijke kenmerken die uit de PPG-metingen zijn gehaald met behulp van machine learning-technieken.
Het secundaire doel van deze studie is om te valideren dat in-ear- en polsgedragen wearables beide relatief nauwkeurige hartslag- en hartslagintervalmetingen bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 21 jaar en ouder
- Zelfstandig naar de testlocatie kunnen lopen, met het openbaar vervoer of met de auto kunnen komen
- In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Moeite hebben met het geven van geïnformeerde toestemming
- Heb een pacemaker
- Zijn gediagnosticeerd met hypertensie
- Zijn op anti-hypertensiva
- Zwanger bent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige: gezonde deelnemers
Alle deelnemers krijgen gedurende 8 minuten gelijktijdig de In-Ear en Wearable apparaten toegediend, terwijl de applicatie de metingen van de apparaten registreert.
Deelnemers met een eerste glucometerwaarde van minder dan 11,1 mmol/L moeten één uur na consumptie van suikerhoudende dranken terugkomen voor een tweede meting met beide apparaten.
|
Pols gedragen draagbaar
In-ear draagbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillaire bloedglucosespiegel met behulp van de glucometer en PPG-signaalmetingen
Tijdsspanne: Zowel de PPG-signalen als de capillaire bloedglucose worden tegelijkertijd verzameld tijdens het bezoek dat tot 2 uur per proefpersoon kan duren. In totaal zullen 500 proefpersonen worden aangeworven tot 6 maanden
|
Ruwe PPG-signaalmetingen die van de apparaten zijn verkregen, worden verzameld via een applicatie op een telefoon.
Capillaire glucosemeting zal worden verkregen met behulp van een glucometer tijdens dezelfde zitting.
|
Zowel de PPG-signalen als de capillaire bloedglucose worden tegelijkertijd verzameld tijdens het bezoek dat tot 2 uur per proefpersoon kan duren. In totaal zullen 500 proefpersonen worden aangeworven tot 6 maanden
|
|
Risicovoorspellingsmodel van diabetes met behulp van PPG-functies op de wearables
Tijdsspanne: De studie zal binnen 6 maanden worden afgerond met 500 proefpersonen. Gegevensanalyse en risicovoorspellingsmodel zullen tot 12 maanden worden voltooid
|
Deze studie heeft tot doel middelen te ontwikkelen voor niet-invasieve meting van bloedglucose en om te helpen bij de vroege detectie van diabetes bij proefpersonen die geen merkbare tekenen van de ziekte vertonen. PPG-gegevens worden verzameld van de wearables en de standaardglucometer zal worden gebruikt om deze PPG-metingen van bloedglucose te kalibreren en te valideren. Het doel is het kalibreren en evalueren van PPG als middel voor het beoordelen en bewaken van bloedglucosewaarden. De effecten van elk van de verzamelde PPG-variabelen zullen worden beoordeeld op basis van hun vermogen om een verhoogde bloedglucosespiegel te detecteren, in termen van gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden. Er zal een risicovoorspellingsmodel worden ontwikkeld om proefpersonen met een bloedglucose in het ongezonde bereik te identificeren, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel proefpersoonkenmerken als belangrijke kenmerken die uit de PPG-metingen zijn gehaald met behulp van kunstmatige intelligentie en machine learning-technieken. |
De studie zal binnen 6 maanden worden afgerond met 500 proefpersonen. Gegevensanalyse en risicovoorspellingsmodel zullen tot 12 maanden worden voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer dat in-ear- en pols-wearables beide relatief nauwkeurige hartslag- en hartslagintervalmetingen bieden.
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden beoordeeld tijdens één studiebezoek. De totale duur van het onderzoek is 15 minuten voor proefpersonen met een capillaire bloedglucose hoger dan of gelijk aan 11,1 mmol/L, en ongeveer 90 minuten voor proefpersonen van minder dan 11,1 mmol/L.
|
Er is aangetoond dat smartwatches op de markt relatief nauwkeurige gegevens leveren met betrekking tot het meten van de hartslag en deze functie is opgenomen in nieuw ontwikkelde smartwatches. In deze studie zullen de verzamelde PPG-gegevens worden gebruikt om te beoordelen op basis van het vermogen om hartslag en hartslagintervallen te detecteren, in termen van gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden. |
Proefpersonen zullen worden beoordeeld tijdens één studiebezoek. De totale duur van het onderzoek is 15 minuten voor proefpersonen met een capillaire bloedglucose hoger dan of gelijk aan 11,1 mmol/L, en ongeveer 90 minuten voor proefpersonen van minder dan 11,1 mmol/L.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020/2968
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .