Calibración y evaluación de monitoreo de glucosa en sangre inalámbrico no invasivo
Los dispositivos portátiles que se usan en la muñeca se utilizan para monitorear la salud y el estado físico. Esta expansión global de la tecnología portátil abre oportunidades para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades crónicas.
Los pacientes diabéticos tienen un riesgo dos o tres veces mayor de desarrollar enfermedades cardiovasculares y las enfermedades cardiovasculares representaron el 29,2% de todas las muertes en Singapur. El dispositivo portátil es una vía prometedora que permite el seguimiento continuo de la gran población de pacientes. Su carácter ubicuo y fácil de usar es una ventaja añadida para su implementación.
En este estudio, los investigadores pretenden aprovechar la tecnología de fotopletismografía (PPG) existente, junto con la inteligencia artificial, para monitorear con precisión los niveles de glucosa en sangre de manera continua y no invasiva. Se desarrollará una herramienta simple no invasiva para controlar la glucosa en sangre y se emitirán alertas cuando los niveles de glucosa en sangre caigan en un rango no saludable. Se utilizará un glucómetro estándar para calibrar y validar las mediciones PPG de glucosa en sangre. Este estudio tiene como objetivo reclutar a 500 participantes del Hospital de Mujeres y Niños KK.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los dispositivos portátiles que se usan en la muñeca se utilizan para monitorear la salud y el estado físico. La expansión global de la tecnología portátil combinada con el acceso a teléfonos inteligentes crea nuevas preguntas y oportunidades en el diagnóstico y manejo de condiciones crónicas.
Los dispositivos portátiles de consumo de gama alta han integrado sensores de fotopletismografía de reflexión de luz verde (PPG) en sus productos. Un PPG es un pletismograma obtenido ópticamente que se puede utilizar para detectar cambios en el volumen de sangre dentro de la mascrovasculatura.
Los teléfonos inteligentes, los relojes inteligentes y los dispositivos de seguimiento del ritmo cardíaco son los dispositivos más utilizados para presentar PPG. En una literatura publicada que evalúa las aplicaciones de teléfonos inteligentes que usan PPG para monitorear la frecuencia cardíaca, se encontró que estos dispositivos son razonablemente precisos, con coeficientes de correlación> 0.93 y errores porcentuales absolutos promedio que van del 3.3 % al 6.2 %. Aunque los sensores PPG inicialmente solo se diseñaron para rastrear la frecuencia cardíaca, ha habido un impulso para usarlos con algoritmos en la detección de arritmias como la FA y otros campos.
Los pacientes diabéticos tienen un riesgo dos o tres veces mayor de desarrollar enfermedades cardiovasculares, y esas enfermedades cardiovasculares representaron el 29,2% de todas las muertes en Singapur. Los dispositivos portátiles son ubicuos, fáciles de usar y pueden permitir la detección y el seguimiento adicional de una gran población de pacientes.
Esta investigación propone aprovechar la tecnología PPG, junto con la inteligencia artificial, e incorporarla en dispositivos de estilo de vida portátiles asequibles, que se usan en la muñeca y en el oído, para monitorear con precisión los niveles de glucosa de forma continua y no invasiva en humanos. Se desarrollará una herramienta simple no invasiva para controlar la glucosa en sangre y se emitirán alertas cuando el nivel de glucosa en sangre caiga en un rango no saludable. El glucómetro estándar se utilizará para calibrar y validar las mediciones PPG de glucosa en sangre. Este estudio tiene como objetivo reclutar y medir la glucosa en sangre de 500 participantes del Hospital de Mujeres y Niños KK.
Los objetivos principales de este estudio son: (1) Calibrar y validar las mediciones de glucosa en sangre con PPG, obtenidas con dispositivos de PPG tanto en la muñeca como en el oído, con el glucómetro estándar; (2) Desarrollar un modelo de predicción de riesgo para identificar sujetos con glucosa en sangre en el rango no saludable, utilizando tanto las características del sujeto como las características importantes extraídas de las mediciones de PPG utilizando técnicas de aprendizaje automático.
El objetivo secundario de este estudio es validar que los dispositivos portátiles tanto en el oído como en la muñeca proporcionen mediciones relativamente precisas de la frecuencia cardíaca y del intervalo de frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seng Bin Ang
- Número de teléfono: +65 6394 1102
- Correo electrónico: ang.seng.bin@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheri Chan
- Número de teléfono: +65 6394 7178
- Correo electrónico: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 21 años
- Pueden caminar, tomar el transporte público o conducir hasta el sitio de prueba de forma independiente
- Capaz de entender inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Tiene dificultad para dar su consentimiento informado.
- tener un marcapasos
- Son diagnosticados con hipertensión.
- Están en medicamentos antihipertensivos
- estas embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único: participantes sanos
A todos los participantes se les administrarán los dispositivos In-Ear y Wearable simultáneamente durante 8 minutos mientras la aplicación registra las lecturas de los dispositivos.
Los participantes con la primera lectura del glucómetro de menos de 11,1 mmol/L deberán regresar una hora después del consumo de bebidas azucaradas para una segunda lectura con ambos dispositivos.
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Usable en la muñeca
Usable en la oreja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa en sangre capilar usando el glucómetro y lecturas de señal de PPG
Periodo de tiempo: Tanto las señales de PPG como la glucosa en sangre capilar se recogerán al mismo tiempo durante la visita con una duración de hasta 2 horas por sujeto. Se reclutarán un total de 500 sujetos hasta 6 meses
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Las lecturas de señal PPG sin procesar obtenidas de los dispositivos se recopilarán a través de una aplicación en un teléfono.
La lectura de glucosa capilar se obtendrá utilizando un glucómetro en la misma sesión.
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Tanto las señales de PPG como la glucosa en sangre capilar se recogerán al mismo tiempo durante la visita con una duración de hasta 2 horas por sujeto. Se reclutarán un total de 500 sujetos hasta 6 meses
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Modelo de predicción de riesgo de diabetes utilizando funciones de PPG en los dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: El estudio se completará en 6 meses con 500 sujetos. El análisis de datos y el modelo de predicción de riesgos se completarán hasta en 12 meses
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Este estudio tiene como objetivo desarrollar medios para la medición no invasiva de la glucosa en sangre y ayudar con la detección temprana de diabetes entre sujetos que no presentan signos perceptibles de la enfermedad. Los datos de PPG se recopilarán de los dispositivos portátiles y el glucómetro estándar se utilizará para calibrar y validar estas mediciones de glucosa en sangre de PPG. El objetivo es calibrar y evaluar PPG como un medio para evaluar y monitorear los niveles de glucosa en sangre. Los efectos de cada una de las variables de PPG recopiladas se evaluarán por su capacidad para detectar un nivel de glucosa en sangre elevado, en términos de sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivo y negativo. Se desarrollará un modelo de predicción de riesgos para identificar sujetos con glucosa en sangre en el rango no saludable, utilizando tanto las características de los sujetos como las características importantes extraídas de las mediciones de PPG utilizando inteligencia artificial y técnicas de aprendizaje automático. |
El estudio se completará en 6 meses con 500 sujetos. El análisis de datos y el modelo de predicción de riesgos se completarán hasta en 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valide que los dispositivos portátiles tanto en la oreja como en la muñeca proporcionen mediciones relativamente precisas de la frecuencia cardíaca y del intervalo de frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados en un estudio de visita. La duración total del estudio es de 15 minutos para los sujetos cuya glucosa en sangre capilar es mayor o igual a 11,1 mmol/L, y de unos 90 minutos para aquellos con menos de 11,1 mmol/L.
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Se ha demostrado que los relojes inteligentes en el mercado proporcionan datos relativamente precisos en cuanto a la medición de la frecuencia cardíaca y esta característica se ha incorporado a los relojes inteligentes recientemente desarrollados. En este estudio, los datos de PPG recopilados se utilizarán para evaluar su capacidad para detectar la frecuencia cardíaca y los intervalos de frecuencia cardíaca, en términos de sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos. |
Los sujetos serán evaluados en un estudio de visita. La duración total del estudio es de 15 minutos para los sujetos cuya glucosa en sangre capilar es mayor o igual a 11,1 mmol/L, y de unos 90 minutos para aquellos con menos de 11,1 mmol/L.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020/2968
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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