Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Калибровка и оценка неинвазивного беспроводного мониторинга уровня глюкозы в крови

19 февраля 2023 г. обновлено: Ang Seng Bin, KK Women's and Children's Hospital

Наручные носимые устройства используются для фитнеса и мониторинга здоровья. Это глобальное распространение носимых технологий открывает возможности для диагностики и лечения хронических заболеваний.

У пациентов с диабетом риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в два-три раза выше, и на долю сердечно-сосудистых заболеваний приходится 29,2% всех смертей в Сингапуре. Носимое устройство является многообещающим направлением, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг большого количества пациентов. Его вездесущий и простой в использовании характер является дополнительным преимуществом для его реализации.

В этом исследовании исследователи стремятся использовать существующую технологию фотоплетизмографии (PPG) вместе с искусственным интеллектом для точного непрерывного и неинвазивного контроля уровня глюкозы в крови. Будет разработан простой неинвазивный инструмент для мониторинга уровня глюкозы в крови, и будут выдаваться предупреждения, когда уровень глюкозы в крови упадет в нездоровый диапазон. Стандартный глюкометр будет использоваться для калибровки и проверки измерений уровня глюкозы в крови с помощью ППГ. Это исследование направлено на набор 500 участников из KK Women's and Children's Hospital.

Обзор исследования

Подробное описание

Наручные носимые устройства в настоящее время используются для фитнеса и мониторинга здоровья. Глобальное распространение носимых технологий в сочетании с доступом к смартфонам создает новые вопросы и возможности в диагностике и лечении хронических заболеваний.

Высококачественные потребительские носимые устройства интегрировали в свои продукты датчики фотоплетизмографии отражения зеленого света (PPG). PPG представляет собой плетизмограмму, полученную оптическим путем, которую можно использовать для обнаружения изменений объема крови в макроваскулярной системе.

Смартфоны, умные часы и устройства для отслеживания сердечного ритма являются наиболее часто используемыми устройствами с функцией PPG. В опубликованной литературе, оценивающей приложения для смартфонов, использующие PPG для мониторинга сердечного ритма, было обнаружено, что эти устройства достаточно точны, с коэффициентами корреляции> 0,93 и средними абсолютными процентными ошибками в диапазоне от 3,3% до 6,2%. Хотя датчики PPG изначально были предназначены только для отслеживания частоты сердечных сокращений, их стали использовать с алгоритмами для обнаружения аритмий, таких как ФП, и других областей.

У пациентов с диабетом в два-три раза выше риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, и именно на сердечно-сосудистые заболевания приходится 29,2% всех смертей в Сингапуре. Носимые устройства широко распространены, просты в использовании и позволяют проводить скрининг и дальнейшее наблюдение за большой популяцией пациентов.

В этом исследовании предлагается использовать технологию PPG вместе с искусственным интеллектом и включить ее в доступные носимые устройства для образа жизни, наручные и внутриушные, для точного непрерывного и неинвазивного мониторинга уровня глюкозы у людей. Будет разработан простой неинвазивный инструмент для мониторинга уровня глюкозы в крови, и будут выдаваться предупреждения, когда уровень глюкозы в крови падает в нездоровый диапазон. Стандартный глюкометр будет использоваться для калибровки и проверки измерений уровня глюкозы в крови с помощью ФПГ. Это исследование направлено на набор и измерение уровня глюкозы в крови 500 участников из KK Women's and Children's Hospital.

Основными целями этого исследования являются: (1) Калибровка и проверка измерений уровня глюкозы в крови, полученных с помощью наручных и внутриушных устройств PPG, по сравнению со стандартным глюкометром; (2) Разработать модель прогнозирования риска для выявления субъектов с уровнем глюкозы в крови в нездоровом диапазоне, используя как характеристики субъектов, так и важные функции, извлеченные из измерений PPG с использованием методов машинного обучения.

Второстепенная цель этого исследования — подтвердить, что носимые в ушах и на запястье носимые устройства обеспечивают относительно точные измерения частоты сердечных сокращений и интервалов частоты сердечных сокращений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше
  • Могут самостоятельно дойти пешком, доехать на общественном транспорте или доехать до полигона
  • Способность понимать письменный и устный английский язык

Критерий исключения:

  • Испытываете трудности с предоставлением информированного согласия
  • Иметь кардиостимулятор
  • У них диагностирована гипертония
  • Принимают антигипертензивные препараты
  • беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Однорукий: здоровые участники
Всем участникам будут одновременно назначены наушники-вкладыши и носимые устройства в течение 8 минут, пока приложение записывает показания с устройств. Участники с первым показанием глюкометра менее 11,1 ммоль / л должны будут вернуться через час после употребления сладкого напитка для второго показания с обоих устройств.
Носимый на запястье
Носимые наушники-вкладыши

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в капиллярной крови по показаниям глюкометра и сигнала ФПГ
Временное ограничение: Сигналы PPG и уровень глюкозы в капиллярной крови будут собираться одновременно во время визита продолжительностью до 2 часов на субъекта. Всего будет набрано 500 испытуемых на срок до 6 месяцев.
Необработанные показания сигнала PPG, полученные с устройств, будут собираться через приложение на телефоне. Показание капиллярной глюкозы будет получено с помощью глюкометра на том же заседании.
Сигналы PPG и уровень глюкозы в капиллярной крови будут собираться одновременно во время визита продолжительностью до 2 часов на субъекта. Всего будет набрано 500 испытуемых на срок до 6 месяцев.
Модель прогнозирования риска диабета с использованием функций PPG на носимых устройствах
Временное ограничение: Исследование будет завершено в течение 6 месяцев с участием 500 человек. Анализ данных и модель прогнозирования рисков будут завершены до 12 месяцев.

Это исследование направлено на разработку средств для неинвазивного измерения уровня глюкозы в крови и оказания помощи в раннем выявлении диабета среди субъектов, у которых нет каких-либо заметных признаков заболевания.

Данные PPG будут собираться с носимых устройств, а стандартный глюкометр будет использоваться для калибровки и проверки этих измерений уровня глюкозы в крови с помощью PPG. Цель состоит в том, чтобы откалибровать и оценить PPG как средство для оценки и мониторинга уровня глюкозы в крови.

Влияние каждой из собранных переменных PPG будет оцениваться по ее способности обнаруживать повышенный уровень глюкозы в крови с точки зрения чувствительности, специфичности и положительных и отрицательных прогностических значений.

Будет разработана модель прогнозирования риска для выявления субъектов с уровнем глюкозы в крови в нездоровом диапазоне с использованием как характеристик субъекта, так и важных характеристик, извлеченных из измерений PPG с использованием методов искусственного интеллекта и машинного обучения.

Исследование будет завершено в течение 6 месяцев с участием 500 человек. Анализ данных и модель прогнозирования рисков будут завершены до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Убедитесь, что наушники-вкладыши и носимые на запястье устройства обеспечивают относительно точные измерения частоты сердечных сокращений и интервалов частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться во время одного визита. Общая продолжительность исследования составляет 15 минут для субъектов, у которых уровень глюкозы в капиллярной крови больше или равен 11,1 ммоль/л, и около 90 минут для лиц, у которых уровень глюкозы ниже 11,1 ммоль/л.

Было показано, что смарт-часы на рынке предоставляют относительно точные данные об измерении частоты сердечных сокращений, и эта функция была включена в недавно разработанные смарт-часы.

В этом исследовании собранные данные PPG будут использоваться для оценки их способности определять частоту сердечных сокращений и интервалы частоты сердечных сокращений с точки зрения чувствительности, специфичности и положительных и отрицательных прогностических значений.

Субъекты будут оцениваться во время одного визита. Общая продолжительность исследования составляет 15 минут для субъектов, у которых уровень глюкозы в капиллярной крови больше или равен 11,1 ммоль/л, и около 90 минут для лиц, у которых уровень глюкозы ниже 11,1 ммоль/л.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/2968

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться