Étalonnage et évaluation de la surveillance de la glycémie sans fil non invasive
Les vêtements portés au poignet sont utilisés pour la surveillance de la condition physique et de la santé. Cette expansion mondiale de la technologie portable ouvre des opportunités pour le diagnostic et la gestion des maladies chroniques.
Les patients diabétiques ont un risque deux à trois fois plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire et ces maladies cardiovasculaires représentaient 29,2.% de tous les décès à Singapour. Le dispositif portable est une voie prometteuse qui permet une surveillance continue de la grande population de patients. Son caractère omniprésent et simple d'utilisation est un atout supplémentaire pour sa mise en œuvre.
Dans cette étude, les chercheurs visent à tirer parti de la technologie de photopléthysmographie (PPG) existante, ainsi que de l'intelligence artificielle, pour surveiller avec précision les niveaux de glucose dans le sang de manière continue et non invasive. Un outil simple et non invasif pour surveiller la glycémie sera développé et des alertes seront émises lorsque les niveaux de glycémie tombent dans la plage malsaine. Un glucomètre standard sera utilisé pour calibrer et valider les mesures PPG de la glycémie. Cette étude vise à recruter 500 participants du KK Women's and Children's Hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les appareils portables portés au poignet sont actuellement utilisés pour la surveillance de la condition physique et de la santé. L'expansion mondiale de la technologie portable combinée à l'accès aux smartphones crée de nouvelles questions et opportunités dans le diagnostic et la gestion des maladies chroniques.
Les appareils portables grand public haut de gamme ont intégré des capteurs de photopléthysmographie par réflexion de la lumière verte (PPG) dans leurs produits. Un PPG est un pléthysmogramme obtenu optiquement qui peut être utilisé pour détecter les changements de volume sanguin dans la mascrovasculature.
Les téléphones intelligents, les montres intelligentes et les appareils de suivi de la fréquence cardiaque sont les appareils les plus couramment utilisés pour présenter PPG. Dans une littérature publiée évaluant les applications pour smartphone utilisant PPG pour la surveillance de la fréquence cardiaque, il a été constaté que ces appareils sont raisonnablement précis, avec des coefficients de corrélation> 0,93 et des erreurs absolues moyennes en pourcentage allant de 3,3% à 6,2%. Bien que les capteurs PPG aient été initialement conçus uniquement pour suivre la fréquence cardiaque, il y a eu une poussée pour les utiliser avec des algorithmes dans la détection des arythmies telles que la FA et d'autres domaines.
Les patients diabétiques ont un risque deux à trois fois plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire, et ces maladies cardiovasculaires représentaient 29,2 % de tous les décès à Singapour. Les appareils portables sont omniprésents, faciles à utiliser et peuvent permettre le dépistage et le suivi d'une large population de patients.
Cette recherche propose de tirer parti de la technologie PPG, ainsi que de l'intelligence artificielle, et de l'intégrer dans des appareils portables abordables, portés au poignet et intra-auriculaires, pour surveiller avec précision les niveaux de glucose en continu et de manière non invasive chez l'homme. Un outil simple et non invasif pour surveiller la glycémie sera développé et des alertes seront émises lorsque la glycémie tombe dans la plage malsaine. Le glucomètre standard sera utilisé pour calibrer et valider les mesures PPG de la glycémie. Cette étude vise à recruter et à mesurer la glycémie de 500 participants du KK Women's and Children's Hospital.
Les principaux objectifs de cette étude sont : (1) Étalonner et valider les mesures PPG de la glycémie, obtenues à la fois avec les appareils PPG portés au poignet et intra-auriculaires, par rapport au glucomètre standard ; (2) Développer un modèle de prédiction des risques pour identifier les sujets dont la glycémie se situe dans la plage malsaine, en utilisant à la fois les caractéristiques du sujet et les caractéristiques importantes extraites des mesures PPG à l'aide de techniques d'apprentissage automatique.
L'objectif secondaire de cette étude est de valider que les dispositifs portables intra-auriculaires et portés au poignet fournissent tous deux des mesures relativement précises de la fréquence cardiaque et de l'intervalle de fréquence cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 21 ans et plus
- Sont capables de marcher, de prendre les transports en commun ou de se rendre au site de test de manière indépendante
- Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Avoir des difficultés à donner un consentement éclairé
- Avoir un stimulateur cardiaque
- Ont un diagnostic d'hypertension
- sont sous anti-hypertenseurs
- êtes enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique : participants en bonne santé
Tous les participants seront administrés avec les appareils intra-auriculaires et portables simultanément pendant 8 minutes pendant que l'application enregistre les lectures des appareils.
Les participants dont la première lecture de glucomètre est inférieure à 11,1 mmol/L devront retourner une heure après la consommation de boissons sucrées pour une deuxième lecture avec les deux appareils.
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Porté au poignet
In-Ear portable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de glycémie capillaire à l'aide du glucomètre et des lectures du signal PPG
Délai: Les signaux PPG et la glycémie capillaire seront collectés en même temps au cours de la visite pouvant durer jusqu'à 2 heures par sujet. Un total de 500 sujets seront recrutés jusqu'à 6 mois
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Les lectures brutes du signal PPG obtenues à partir des appareils seront collectées via une application sur un téléphone.
La lecture de la glycémie capillaire sera obtenue à l'aide d'un glucomètre lors de la même séance.
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Les signaux PPG et la glycémie capillaire seront collectés en même temps au cours de la visite pouvant durer jusqu'à 2 heures par sujet. Un total de 500 sujets seront recrutés jusqu'à 6 mois
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Modèle de prédiction du risque de diabète utilisant les fonctionnalités PPG sur les appareils portables
Délai: L'étude sera achevée dans les 6 mois impliquant 500 sujets. L'analyse des données et le modèle de prévision des risques seront achevés jusqu'à 12 mois
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Cette étude vise à développer des moyens de mesure non invasive de la glycémie et à aider à la détection précoce du diabète chez des sujets qui ne présentent aucun signe notable de la maladie. Les données PPG seront collectées à partir des appareils portables et le glucomètre standard sera utilisé pour calibrer et valider ces mesures PPG de la glycémie. L'objectif est d'étalonner et d'évaluer le PPG comme moyen d'évaluer et de surveiller les taux de glycémie. Les effets de chacune des variables PPG recueillies seront évalués par sa capacité à détecter une augmentation de la glycémie, en termes de sensibilité, de spécificité et de valeurs prédictives positives et négatives. Un modèle de prédiction des risques sera développé pour identifier les sujets dont la glycémie se situe dans la plage malsaine, en utilisant à la fois les caractéristiques des sujets et les caractéristiques importantes extraites des mesures PPG à l'aide de techniques d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique. |
L'étude sera achevée dans les 6 mois impliquant 500 sujets. L'analyse des données et le modèle de prévision des risques seront achevés jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validez que les dispositifs portables intra-auriculaires et portés au poignet fournissent tous deux des mesures relativement précises de la fréquence cardiaque et de l'intervalle de fréquence cardiaque.
Délai: Les sujets seront évalués lors d'une étude de visite. La durée totale de l'étude est de 15 minutes pour les sujets dont la glycémie capillaire est supérieure ou égale à 11,1 mmol/L, et d'environ 90 minutes pour ceux dont la glycémie est inférieure à 11,1 mmol/L.
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Il a été démontré que les montres intelligentes sur le marché fournissent des données relativement précises sur la mesure de la fréquence cardiaque et cette fonctionnalité a été intégrée aux montres intelligentes nouvellement développées. Dans cette étude, les données PPG recueillies seront utilisées pour évaluer sa capacité à détecter la fréquence cardiaque et les intervalles de fréquence cardiaque, en termes de sensibilité, de spécificité et de valeurs prédictives positives et négatives. |
Les sujets seront évalués lors d'une étude de visite. La durée totale de l'étude est de 15 minutes pour les sujets dont la glycémie capillaire est supérieure ou égale à 11,1 mmol/L, et d'environ 90 minutes pour ceux dont la glycémie est inférieure à 11,1 mmol/L.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/2968
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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