- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05504096
Kalibrering og evaluering av ikke-invasiv trådløs blodsukkermåling
Håndleddsbærende wearables brukes til kondisjons- og helseovervåking. Denne globale utvidelsen av bærbar teknologi åpner muligheter for diagnostisering og behandling av kroniske lidelser.
Diabetespasienter har to til tre ganger høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer og at hjerte- og karsykdommer utgjorde 29,2 % av alle dødsfall i Singapore. Den bærbare enheten er en lovende vei som gir mulighet for kontinuerlig overvåking av den store populasjonen av pasienter. Dens allestedsnærværende og brukervennlige natur er en ekstra fordel for implementeringen.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å utnytte eksisterende fotopletysmografi (PPG) teknologi, sammen med kunstig intelligens, for å nøyaktig overvåke blodsukkernivået på en kontinuerlig og ikke-invasiv måte. Et enkelt ikke-invasivt verktøy for å overvåke blodsukker vil bli utviklet, og varsler vil bli utstedt når blodsukkernivået faller i det usunne området. Et standard glukometer vil bli brukt til å kalibrere og validere PPG-målinger av blodsukker. Denne studien har som mål å rekruttere 500 deltakere fra KK kvinne- og barnesykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndleddsbærende wearables brukes for tiden til trenings- og helseovervåking. Den globale utvidelsen av bærbar teknologi kombinert med smarttelefontilgang skaper nye spørsmål og muligheter i diagnostisering og behandling av kroniske lidelser.
High-end forbrukerklær har integrert grønt lysrefleksjon fotopletysmografi (PPG) sensorer i produktene sine. En PPG er et optisk oppnådd pletysmogram som kan brukes til å oppdage blodvolumsendringer i maskrovaskulatur.
Smarttelefoner, smartklokker og enheter for pulsmåling er de mest brukte enhetene med PPG. I en publisert litteratur som vurderer smarttelefonapper som bruker PPG for hjertefrekvensovervåking, har den funnet at disse enhetene er rimelig nøyaktige, med korrelasjonskoeffisienter > 0,93 og gjennomsnittlig absolutt prosentandel av feil fra 3,3 % til 6,2 %. Selv om PPG-sensorer i utgangspunktet kun ble designet for å spore hjertefrekvens, har det vært et press for å bruke disse med algoritmer for deteksjon av arytmier som AF og andre felt.
Diabetespasienter har to til tre ganger høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer, og at hjerte- og karsykdommer sto for 29,2 % av alle dødsfall i Singapore. Bærbare enheter er allestedsnærværende, enkle å bruke, og kan tillate screening og videre overvåking av en stor populasjon av pasienter.
Denne forskningen foreslår å utnytte PPG-teknologi, sammen med kunstig intelligens, og inkorporere dette i rimelige, bærbare livsstilsenheter, båret på håndleddet og i øret, for nøyaktig å overvåke kontinuerlig og ikke-invasivt glukosenivåer hos mennesker. Et enkelt ikke-invasivt verktøy for å overvåke blodsukker vil bli utviklet, og varsler vil bli utstedt når blodsukkernivået faller i det usunne området. Standardglukometeret vil bli brukt til å kalibrere og validere PPG-målingene av blodsukker. Denne studien har som mål å rekruttere og måle blodsukkeret til 500 deltakere fra KK kvinne- og barnesykehus.
Hovedmålene med denne studien er: (1) Kalibrere og validere PPG-målinger av blodsukker, oppnådd både håndleddsbårne og i øret PPG-enheter, mot standard glukometer; (2) Å utvikle en risikoprediksjonsmodell for å identifisere personer med blodsukker i det usunne området, ved å bruke både fagkarakteristikker og viktige funksjoner hentet fra PPG-målingene ved bruk av maskinlæringsteknikker.
Det sekundære målet med denne studien er å validere at wearables både i øret og håndleddet gir relativt nøyaktige målinger av hjertefrekvens og hjertefrekvensintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og oppover
- Kan gå til, ta offentlig transport til eller kjøre til teststedet selvstendig
- Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har problemer med å gi informert samtykke
- Ha en pacemaker
- Er diagnostisert med hypertensjon
- Er på antihypertensiva
- er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarm: Friske deltakere
Alle deltakere vil bli administrert med In-Ear og Wearable-enhetene samtidig i 8 minutter mens applikasjonen registrerer avlesningene fra enhetene.
Deltakere med den første glukometeravlesningen på mindre enn 11,1 mmol/L vil bli pålagt å returnere én time etter inntak av sukkerholdig drikke for en andre avlesning med begge enhetene.
|
Bærbar med håndledd
In-Ear-bærbar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillært blodsukkernivå ved hjelp av glukometer og PPG-signalavlesninger
Tidsramme: Både PPG-signalene og kapillærblodsukkeret vil bli samlet inn samtidig under besøket som varer opptil 2 timer per forsøksperson. Totalt 500 emner vil bli rekruttert inntil 6 måneder
|
Rå PPG-signalavlesninger hentet fra enhetene vil bli samlet inn via en applikasjon på en telefon.
Kapillær glukoseavlesning vil bli oppnådd ved å bruke et glukosemeter ved samme møte.
|
Både PPG-signalene og kapillærblodsukkeret vil bli samlet inn samtidig under besøket som varer opptil 2 timer per forsøksperson. Totalt 500 emner vil bli rekruttert inntil 6 måneder
|
|
Risikoprediksjonsmodell for diabetes ved bruk av PPG-funksjoner på wearables
Tidsramme: Studien vil bli fullført innen 6 måneder som involverer 500 forsøkspersoner. Dataanalyse og risikoprediksjonsmodell vil bli fullført i opptil 12 måneder
|
Denne studien tar sikte på å utvikle metoder for ikke-invasiv måling av blodsukker og å hjelpe til med tidlig påvisning av diabetes blant personer som ikke viser noen merkbare tegn på sykdommen. PPG-data vil bli samlet inn fra wearables, og standard glukometer vil bli brukt til å kalibrere og validere disse PPG-målingene av blodsukker. Målet er å kalibrere og evaluere PPG som et middel for å vurdere og overvåke blodsukkernivåer. Effektene av hver av PPG-variablene som samles inn vil bli vurdert ut fra dens evne til å oppdage et økt blodsukkernivå, når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier. En risikoprediksjonsmodell vil bli utviklet for å identifisere forsøkspersoner med blodsukker i det usunne området, ved å bruke både fagkarakteristikker og viktige funksjoner hentet fra PPG-målingene ved bruk av kunstig intelligens og maskinlæringsteknikker. |
Studien vil bli fullført innen 6 måneder som involverer 500 forsøkspersoner. Dataanalyse og risikoprediksjonsmodell vil bli fullført i opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft at wearables både i øret og håndleddet gir relativt nøyaktige målinger av hjertefrekvens og hjertefrekvensintervall.
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved ett besøksstudie. Total varighet av studien er 15 minutter for forsøkspersoner hvis kapillære blodsukker er større enn eller lik 11,1 mmol/L, og omtrent 90 minutter for de mindre enn 11,1 mmol/L.
|
Smartklokker på markedet har vist seg å gi relativt nøyaktige data for måling av hjertefrekvens, og denne funksjonen har blitt innlemmet i nyutviklede smartklokker. I denne studien vil PPG-data som samles inn, brukes til å vurdere dens evne til å oppdage hjertefrekvens og hjertefrekvensintervaller, når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier. |
Emner vil bli vurdert ved ett besøksstudie. Total varighet av studien er 15 minutter for forsøkspersoner hvis kapillære blodsukker er større enn eller lik 11,1 mmol/L, og omtrent 90 minutter for de mindre enn 11,1 mmol/L.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020/2968
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .