Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalibrering og evaluering av ikke-invasiv trådløs blodsukkermåling

19. februar 2023 oppdatert av: Ang Seng Bin, KK Women's and Children's Hospital

Håndleddsbærende wearables brukes til kondisjons- og helseovervåking. Denne globale utvidelsen av bærbar teknologi åpner muligheter for diagnostisering og behandling av kroniske lidelser.

Diabetespasienter har to til tre ganger høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer og at hjerte- og karsykdommer utgjorde 29,2 % av alle dødsfall i Singapore. Den bærbare enheten er en lovende vei som gir mulighet for kontinuerlig overvåking av den store populasjonen av pasienter. Dens allestedsnærværende og brukervennlige natur er en ekstra fordel for implementeringen.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å utnytte eksisterende fotopletysmografi (PPG) teknologi, sammen med kunstig intelligens, for å nøyaktig overvåke blodsukkernivået på en kontinuerlig og ikke-invasiv måte. Et enkelt ikke-invasivt verktøy for å overvåke blodsukker vil bli utviklet, og varsler vil bli utstedt når blodsukkernivået faller i det usunne området. Et standard glukometer vil bli brukt til å kalibrere og validere PPG-målinger av blodsukker. Denne studien har som mål å rekruttere 500 deltakere fra KK kvinne- og barnesykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndleddsbærende wearables brukes for tiden til trenings- og helseovervåking. Den globale utvidelsen av bærbar teknologi kombinert med smarttelefontilgang skaper nye spørsmål og muligheter i diagnostisering og behandling av kroniske lidelser.

High-end forbrukerklær har integrert grønt lysrefleksjon fotopletysmografi (PPG) sensorer i produktene sine. En PPG er et optisk oppnådd pletysmogram som kan brukes til å oppdage blodvolumsendringer i maskrovaskulatur.

Smarttelefoner, smartklokker og enheter for pulsmåling er de mest brukte enhetene med PPG. I en publisert litteratur som vurderer smarttelefonapper som bruker PPG for hjertefrekvensovervåking, har den funnet at disse enhetene er rimelig nøyaktige, med korrelasjonskoeffisienter > 0,93 og gjennomsnittlig absolutt prosentandel av feil fra 3,3 % til 6,2 %. Selv om PPG-sensorer i utgangspunktet kun ble designet for å spore hjertefrekvens, har det vært et press for å bruke disse med algoritmer for deteksjon av arytmier som AF og andre felt.

Diabetespasienter har to til tre ganger høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer, og at hjerte- og karsykdommer sto for 29,2 % av alle dødsfall i Singapore. Bærbare enheter er allestedsnærværende, enkle å bruke, og kan tillate screening og videre overvåking av en stor populasjon av pasienter.

Denne forskningen foreslår å utnytte PPG-teknologi, sammen med kunstig intelligens, og inkorporere dette i rimelige, bærbare livsstilsenheter, båret på håndleddet og i øret, for nøyaktig å overvåke kontinuerlig og ikke-invasivt glukosenivåer hos mennesker. Et enkelt ikke-invasivt verktøy for å overvåke blodsukker vil bli utviklet, og varsler vil bli utstedt når blodsukkernivået faller i det usunne området. Standardglukometeret vil bli brukt til å kalibrere og validere PPG-målingene av blodsukker. Denne studien har som mål å rekruttere og måle blodsukkeret til 500 deltakere fra KK kvinne- og barnesykehus.

Hovedmålene med denne studien er: (1) Kalibrere og validere PPG-målinger av blodsukker, oppnådd både håndleddsbårne og i øret PPG-enheter, mot standard glukometer; (2) Å utvikle en risikoprediksjonsmodell for å identifisere personer med blodsukker i det usunne området, ved å bruke både fagkarakteristikker og viktige funksjoner hentet fra PPG-målingene ved bruk av maskinlæringsteknikker.

Det sekundære målet med denne studien er å validere at wearables både i øret og håndleddet gir relativt nøyaktige målinger av hjertefrekvens og hjertefrekvensintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år og oppover
  • Kan gå til, ta offentlig transport til eller kjøre til teststedet selvstendig
  • Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har problemer med å gi informert samtykke
  • Ha en pacemaker
  • Er diagnostisert med hypertensjon
  • Er på antihypertensiva
  • er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarm: Friske deltakere
Alle deltakere vil bli administrert med In-Ear og Wearable-enhetene samtidig i 8 minutter mens applikasjonen registrerer avlesningene fra enhetene. Deltakere med den første glukometeravlesningen på mindre enn 11,1 mmol/L vil bli pålagt å returnere én time etter inntak av sukkerholdig drikke for en andre avlesning med begge enhetene.
Bærbar med håndledd
In-Ear-bærbar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillært blodsukkernivå ved hjelp av glukometer og PPG-signalavlesninger
Tidsramme: Både PPG-signalene og kapillærblodsukkeret vil bli samlet inn samtidig under besøket som varer opptil 2 timer per forsøksperson. Totalt 500 emner vil bli rekruttert inntil 6 måneder
Rå PPG-signalavlesninger hentet fra enhetene vil bli samlet inn via en applikasjon på en telefon. Kapillær glukoseavlesning vil bli oppnådd ved å bruke et glukosemeter ved samme møte.
Både PPG-signalene og kapillærblodsukkeret vil bli samlet inn samtidig under besøket som varer opptil 2 timer per forsøksperson. Totalt 500 emner vil bli rekruttert inntil 6 måneder
Risikoprediksjonsmodell for diabetes ved bruk av PPG-funksjoner på wearables
Tidsramme: Studien vil bli fullført innen 6 måneder som involverer 500 forsøkspersoner. Dataanalyse og risikoprediksjonsmodell vil bli fullført i opptil 12 måneder

Denne studien tar sikte på å utvikle metoder for ikke-invasiv måling av blodsukker og å hjelpe til med tidlig påvisning av diabetes blant personer som ikke viser noen merkbare tegn på sykdommen.

PPG-data vil bli samlet inn fra wearables, og standard glukometer vil bli brukt til å kalibrere og validere disse PPG-målingene av blodsukker. Målet er å kalibrere og evaluere PPG som et middel for å vurdere og overvåke blodsukkernivåer.

Effektene av hver av PPG-variablene som samles inn vil bli vurdert ut fra dens evne til å oppdage et økt blodsukkernivå, når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier.

En risikoprediksjonsmodell vil bli utviklet for å identifisere forsøkspersoner med blodsukker i det usunne området, ved å bruke både fagkarakteristikker og viktige funksjoner hentet fra PPG-målingene ved bruk av kunstig intelligens og maskinlæringsteknikker.

Studien vil bli fullført innen 6 måneder som involverer 500 forsøkspersoner. Dataanalyse og risikoprediksjonsmodell vil bli fullført i opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft at wearables både i øret og håndleddet gir relativt nøyaktige målinger av hjertefrekvens og hjertefrekvensintervall.
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved ett besøksstudie. Total varighet av studien er 15 minutter for forsøkspersoner hvis kapillære blodsukker er større enn eller lik 11,1 mmol/L, og omtrent 90 minutter for de mindre enn 11,1 mmol/L.

Smartklokker på markedet har vist seg å gi relativt nøyaktige data for måling av hjertefrekvens, og denne funksjonen har blitt innlemmet i nyutviklede smartklokker.

I denne studien vil PPG-data som samles inn, brukes til å vurdere dens evne til å oppdage hjertefrekvens og hjertefrekvensintervaller, når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier.

Emner vil bli vurdert ved ett besøksstudie. Total varighet av studien er 15 minutter for forsøkspersoner hvis kapillære blodsukker er større enn eller lik 11,1 mmol/L, og omtrent 90 minutter for de mindre enn 11,1 mmol/L.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/2968

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere