- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05504096
Kalibrierung und Bewertung der nicht-invasiven drahtlosen Blutzuckermessung
Am Handgelenk getragene Wearables werden zur Fitness- und Gesundheitsüberwachung verwendet. Diese weltweite Expansion der Wearable-Technologie eröffnet Möglichkeiten für die Diagnose und Behandlung chronischer Erkrankungen.
Diabetiker haben ein zwei- bis dreifach höheres Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken, und diese Herz-Kreislauf-Erkrankungen machten 29,2 % aller Todesfälle in Singapur aus. Das tragbare Gerät ist ein vielversprechender Weg, der eine kontinuierliche Überwachung der großen Patientenpopulation ermöglicht. Seine allgegenwärtige und einfach zu verwendende Natur ist ein zusätzlicher Vorteil für seine Implementierung.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die vorhandene Photoplethysmographie (PPG)-Technologie zusammen mit künstlicher Intelligenz zu nutzen, um den Blutzuckerspiegel auf kontinuierliche und nicht-invasive Weise genau zu überwachen. Es wird ein einfaches, nicht-invasives Instrument zur Überwachung des Blutzuckers entwickelt, und es werden Warnungen ausgegeben, wenn die Blutzuckerwerte in einen ungesunden Bereich fallen. Ein Standard-Glukometer wird verwendet, um PPG-Messungen des Blutzuckers zu kalibrieren und zu validieren. Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 500 Teilnehmern aus der KK Frauen- und Kinderklinik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Handgelenk getragene Wearables werden derzeit zur Fitness- und Gesundheitsüberwachung eingesetzt. Die weltweite Verbreitung tragbarer Technologie in Kombination mit dem Zugriff über Smartphones schafft neue Fragen und Möglichkeiten bei der Diagnose und Behandlung chronischer Erkrankungen.
High-End-Verbraucher-Wearables haben grüne Lichtreflexions-Photoplethysmographie (PPG)-Sensoren in ihre Produkte integriert. Ein PPG ist ein optisch erhaltenes Plethysmogramm, das verwendet werden kann, um Änderungen des Blutvolumens innerhalb der Maskrovaskulatur zu erkennen.
Smartphones, Smartwatches und Herzfrequenz-Tracking-Geräte sind die am häufigsten verwendeten Geräte mit PPG. In einer veröffentlichten Literatur, in der Smartphone-Apps mit PPG zur Herzfrequenzüberwachung bewertet wurden, wurde festgestellt, dass diese Geräte ziemlich genau sind, mit Korrelationskoeffizienten > 0,93 und mittleren absoluten prozentualen Fehlern im Bereich von 3,3 % bis 6,2 %. Obwohl PPG-Sensoren ursprünglich nur zur Verfolgung der Herzfrequenz entwickelt wurden, gab es einen Trend, diese mit Algorithmen zur Erkennung von Arrhythmien wie AF und anderen Feldern zu verwenden.
Diabetiker haben ein zwei- bis dreifach höheres Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken, und diese Herz-Kreislauf-Erkrankungen machten 29,2 % aller Todesfälle in Singapur aus. Tragbare Geräte sind allgegenwärtig, einfach zu verwenden und können das Screening und die weitere Überwachung einer großen Patientenpopulation ermöglichen.
Diese Forschung schlägt vor, die PPG-Technologie zusammen mit künstlicher Intelligenz zu nutzen und diese in erschwingliche tragbare Lifestyle-Geräte zu integrieren, die am Handgelenk und im Ohr getragen werden, um den Glukosespiegel beim Menschen kontinuierlich und nicht-invasiv genau zu überwachen. Es wird ein einfaches, nicht-invasives Instrument zur Überwachung des Blutzuckers entwickelt, und es werden Warnungen ausgegeben, wenn der Blutzuckerspiegel in einen ungesunden Bereich fällt. Das Standard-Glukometer wird verwendet, um die PPG-Messungen des Blutzuckers zu kalibrieren und zu validieren. Ziel dieser Studie ist es, den Blutzucker von 500 Teilnehmern der KK Frauen- und Kinderklinik zu rekrutieren und zu messen.
Die Hauptziele dieser Studie sind: (1) PPG-Messungen des Blutzuckers zu kalibrieren und zu validieren, die sowohl mit am Handgelenk getragenen als auch mit im Ohr getragenen PPG-Geräten gegenüber dem Standard-Glukometer durchgeführt wurden; (2) Entwicklung eines Risikovorhersagemodells zur Identifizierung von Probanden mit Blutzucker im ungesunden Bereich, wobei sowohl Probandenmerkmale als auch wichtige Merkmale verwendet werden, die mithilfe von maschinellen Lerntechniken aus den PPG-Messungen extrahiert wurden.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es zu validieren, dass sowohl im Ohr als auch am Handgelenk getragene Wearables relativ genaue Herzfrequenz- und Herzfrequenzintervallmessungen ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 21 Jahren
- Sind in der Lage, selbstständig zu Fuß, mit öffentlichen Verkehrsmitteln oder mit dem Auto zum Testgelände zu gelangen
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten haben, eine informierte Einwilligung zu geben
- Habe einen Herzschrittmacher
- Sind mit Bluthochdruck diagnostiziert
- Nehmen blutdrucksenkende Medikamente ein
- Sind schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig: Gesunde Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden gleichzeitig 8 Minuten lang mit den In-Ear- und Wearable-Geräten behandelt, während die Anwendung die Messwerte von den Geräten aufzeichnet.
Teilnehmer mit einem ersten Blutzuckermesswert von weniger als 11,1 mmol/L müssen eine Stunde nach dem Konsum von zuckerhaltigen Getränken für einen zweiten Messwert mit beiden Geräten zurückkehren.
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Am Handgelenk getragen tragbar
Im Ohr tragbar
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kapillarblutglukosespiegel unter Verwendung der Glukometer- und PPG-Signalmesswerte
Zeitfenster: Sowohl die PPG-Signale als auch der kapillare Blutzucker werden gleichzeitig während des Besuchs gesammelt, der bis zu 2 Stunden pro Proband dauert. Insgesamt werden 500 Probanden für bis zu 6 Monate rekrutiert
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Von den Geräten erhaltene unverarbeitete PPG-Signalwerte werden über eine Anwendung auf einem Telefon erfasst.
Der kapillare Glukosewert wird mit einem Blutzuckermessgerät in derselben Sitzung erhalten.
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Sowohl die PPG-Signale als auch der kapillare Blutzucker werden gleichzeitig während des Besuchs gesammelt, der bis zu 2 Stunden pro Proband dauert. Insgesamt werden 500 Probanden für bis zu 6 Monate rekrutiert
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Risikovorhersagemodell für Diabetes unter Verwendung von PPG-Funktionen auf den Wearables
Zeitfenster: Die Studie wird innerhalb von 6 Monaten mit 500 Probanden abgeschlossen. Die Datenanalyse und das Risikovorhersagemodell werden bis zu 12 Monate abgeschlossen
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Ziel dieser Studie ist es, Mittel zur nicht-invasiven Messung des Blutzuckers zu entwickeln und die Früherkennung von Diabetes bei Personen zu unterstützen, die keine erkennbaren Anzeichen der Krankheit aufweisen. PPG-Daten werden von den Wearables gesammelt, und das Standard-Glukometer wird verwendet, um diese PPG-Blutzuckermessungen zu kalibrieren und zu validieren. Ziel ist es, PPG als Mittel zur Beurteilung und Überwachung des Blutzuckerspiegels zu kalibrieren und zu bewerten. Die Auswirkungen jeder der gesammelten PPG-Variablen werden anhand ihrer Fähigkeit bewertet, einen erhöhten Blutzuckerspiegel in Bezug auf Empfindlichkeit, Spezifität und positive und negative Vorhersagewerte zu erkennen. Es wird ein Risikovorhersagemodell entwickelt, um Probanden mit Blutzucker im ungesunden Bereich zu identifizieren, wobei sowohl Probandenmerkmale als auch wichtige Merkmale verwendet werden, die aus den PPG-Messungen unter Verwendung von Techniken der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens extrahiert wurden. |
Die Studie wird innerhalb von 6 Monaten mit 500 Probanden abgeschlossen. Die Datenanalyse und das Risikovorhersagemodell werden bis zu 12 Monate abgeschlossen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validieren Sie, dass sowohl im Ohr als auch am Handgelenk getragene Wearables relativ genaue Herzfrequenz- und Herzfrequenzintervallmessungen liefern.
Zeitfenster: Die Probanden werden bei einer Besuchsstudie bewertet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 15 Minuten für Probanden, deren kapillarer Blutzucker größer oder gleich 11,1 mmol/l ist, und etwa 90 Minuten für diejenigen, die weniger als 11,1 mmol/l haben.
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Es hat sich gezeigt, dass Smartwatches auf dem Markt relativ genaue Daten zur Messung der Herzfrequenz liefern, und diese Funktion wurde in neu entwickelte Smartwatches integriert. In dieser Studie werden die gesammelten PPG-Daten verwendet, um ihre Fähigkeit zur Erkennung von Herzfrequenz und Herzfrequenzintervallen in Bezug auf Sensitivität, Spezifität und positive und negative Vorhersagewerte zu bewerten. |
Die Probanden werden bei einer Besuchsstudie bewertet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 15 Minuten für Probanden, deren kapillarer Blutzucker größer oder gleich 11,1 mmol/l ist, und etwa 90 Minuten für diejenigen, die weniger als 11,1 mmol/l haben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/2968
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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