- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05504096
A nem invazív vezeték nélküli vércukorszint-monitoring kalibrálása és értékelése
A csuklón hordható viseleteket fitnesz- és egészségfigyelésre használják. A hordható technológia globális terjeszkedése lehetőségeket nyit a krónikus betegségek diagnosztizálására és kezelésére.
A cukorbetegeknél kétszer-háromszor nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata, és Szingapúrban a szív- és érrendszeri megbetegedések 29,2%-át tették ki. A hordható eszköz ígéretes út, amely lehetővé teszi a betegek nagy populációjának folyamatos monitorozását. Mindenütt jelen lévő és könnyen használható jellege további előnyt jelent a megvalósításhoz.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy a meglévő fotopletizmográfia (PPG) technológiát a mesterséges intelligenciával együtt kihasználják a vércukorszint folyamatos és non-invazív módon történő pontos monitorozása érdekében. Egy egyszerű, nem invazív eszközt fejlesztenek ki a vércukorszint monitorozására, és figyelmeztetéseket adnak ki, ha a vércukorszint az egészségtelen tartományba esik. A vércukorszint PPG-méréseinek kalibrálására és validálására szabványos glükométert használnak. Ez a tanulmány 500 résztvevőt kíván toborozni a KK Női és Gyermekkórházból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csuklón hordható viseleteket jelenleg fitnesz- és egészségfigyelésre használják. A hordható technológia globális térnyerése az okostelefonokhoz való hozzáféréssel kombinálva új kérdéseket és lehetőségeket teremt a krónikus betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
A csúcskategóriás fogyasztói hordható termékek zöld fényvisszaverő fotopletizmográfia (PPG) érzékelőket integráltak termékeikbe. A PPG egy optikailag nyert pletizmográfia, amely felhasználható a vértérfogat változásainak kimutatására a mascrovasculaturán belül.
Az okostelefonok, okosórák és pulzusmérő eszközök a leggyakrabban használt eszközök a PPG funkcióval. Egy publikált irodalomban, amely a PPG-t használó okostelefon-alkalmazásokat értékeli a pulzusszám monitorozására, azt találta, hogy ezek az eszközök meglehetősen pontosak, a korrelációs együtthatók > 0,93, és az átlagos abszolút százalékos hiba 3,3% és 6,2% között van. Bár a PPG érzékelőket eredetileg csak a pulzusszám nyomon követésére tervezték, egyre nagyobb erőfeszítéseket tettek arra, hogy ezeket algoritmusokkal használják az aritmiák, például az AF és más területek észlelésére.
A cukorbetegeknél két-háromszor nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata, és Szingapúrban a szív- és érrendszeri betegségek okozták az összes halálozás 29,2%-át. A hordható eszközök mindenütt megtalálhatók, könnyen használhatók, és lehetővé tehetik a betegek nagy populációjának szűrését és további monitorozását.
Ez a kutatás a PPG technológia és a mesterséges intelligencia kiaknázását javasolja, és ennek beépítését megfizethető, csuklón és fülben hordható életmódbeli eszközökbe, hogy folyamatosan és non-invazív módon ellenőrizzék az emberek glükózszintjét. Egy egyszerű, nem invazív eszközt fejlesztenek ki a vércukorszint monitorozására, és riasztásokat adnak ki, ha a vércukorszint az egészségtelen tartományba esik. A standard glükométerrel kalibrálják és validálják a vércukorszint PPG-méréseit. A tanulmány célja a KK Női és Gyermekkórház 500 résztvevőjének vércukorszintjének toborzása és mérése.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges céljai a következők: (1) A vércukorszint PPG-méréseinek kalibrálása és validálása, mind a csuklón viselhető, mind a fülbe helyezhető PPG-eszközökön, a standard glükométerrel összehasonlítva; (2) Kockázat-előrejelzési modell kidolgozása az egészségtelen tartományban lévő vércukorszintű alanyok azonosítására, mind az alany jellemzőinek, mind a PPG-mérésekből gépi tanulási technikákkal kinyert fontos jellemzők felhasználásával.
A tanulmány másodlagos célja annak igazolása, hogy a fülbe helyezhető és a csuklón hordható viselet egyaránt viszonylag pontos pulzusszám- és pulzus-intervallummérést biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seng Bin Ang
- Telefonszám: +65 6394 1102
- E-mail: ang.seng.bin@singhealth.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cheri Chan
- Telefonszám: +65 6394 7178
- E-mail: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- Képesek önállóan gyalogosan eljutni a vizsgálati helyszínre, tömegközlekedéssel eljutni vagy autóval eljutni a helyszínre
- Képes angolul szóban és írásban is megérteni
Kizárási kritériumok:
- Nehézségei vannak a tájékozott beleegyezés megadásával
- Legyen szívritmus-szabályozó
- Magas vérnyomással diagnosztizálják
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed
- Terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egykarú: egészséges résztvevők
Minden résztvevő egyidejűleg 8 percig kapja a fülbe helyezhető és viselhető eszközöket, miközben az alkalmazás rögzíti az eszközökről származó értékeket.
Azoknak a résztvevőknek, akiknél a vércukormérő első leolvasása 11,1 mmol/l-nél kisebb, egy órával a cukros italfogyasztás után vissza kell adniuk a második leolvasást mindkét készülékkel.
|
Csuklón hordható
Fülbe helyezhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kapilláris vércukorszint mérése a glükométer és a PPG jelek segítségével
Időkeret: Mind a PPG-jeleket, mind a kapilláris vércukorszintet egyidejűleg gyűjtik a vizit során, amely alanyonként legfeljebb 2 óráig tart. Összesen 500 alanyt vesznek fel 6 hónapig
|
Az eszközökről leolvasott nyers PPG jelek egy telefonos alkalmazáson keresztül kerülnek gyűjtésre.
A kapilláris glükóz leolvasása glükométerrel történik ugyanabban az ülésben.
|
Mind a PPG-jeleket, mind a kapilláris vércukorszintet egyidejűleg gyűjtik a vizit során, amely alanyonként legfeljebb 2 óráig tart. Összesen 500 alanyt vesznek fel 6 hónapig
|
A cukorbetegség kockázati előrejelzési modellje a hordható eszközök PPG funkcióinak használatával
Időkeret: A vizsgálat 6 hónapon belül befejeződik 500 alany bevonásával. Az adatelemzés és a kockázat-előrejelzési modell 12 hónapig készül el
|
Ennek a tanulmánynak a célja a vércukorszint non-invazív mérésére szolgáló eszközök kidolgozása, valamint a cukorbetegség korai felismerésének elősegítése azoknál az alanyoknál, akik nem mutatják a betegség észrevehető jeleit. A PPG-adatokat a hordható eszközökről gyűjtik, és a standard glükométerrel kalibrálják és validálják a vércukorszint PPG-méréseit. A cél a PPG kalibrálása és értékelése, mint a vércukorszint mérésére és monitorozására szolgáló eszköz. Az egyes összegyűjtött PPG-változók hatásait a megnövekedett vércukorszint kimutatására való képességük alapján értékelik, érzékenység, specifitás, valamint pozitív és negatív prediktív értékek tekintetében. Kockázat-előrejelzési modellt dolgoznak ki az egészségtelen tartományban lévő vércukorszintű alanyok azonosítására, mind az alany jellemzőit, mind a mesterséges intelligencia és gépi tanulási technikák segítségével végzett PPG-mérésekből kinyert fontos jellemzőket felhasználva. |
A vizsgálat 6 hónapon belül befejeződik 500 alany bevonásával. Az adatelemzés és a kockázat-előrejelzési modell 12 hónapig készül el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Erősítse meg, hogy a fülben és a csuklón hordható viselhető eszközök viszonylag pontos pulzusszám- és pulzus-intervallummérést biztosítanak.
Időkeret: Az alanyokat egy vizitvizsgálat során értékelik. A vizsgálat teljes időtartama 15 perc azoknál az alanyoknál, akiknek a kapilláris vércukorszintje nagyobb vagy egyenlő, mint 11,1 mmol/l, és körülbelül 90 perc a 11,1 mmol/l alattiak esetében.
|
A piacon lévő okosórákról kimutatták, hogy viszonylag pontos adatokat szolgáltatnak a pulzusmérésről, és ezt a funkciót beépítették az új fejlesztésű okosórákba. Ebben a tanulmányban az összegyűjtött PPG-adatokat a pulzusszám és a szívfrekvencia-intervallumok észlelési képességének értékelésére használjuk fel az érzékenység, a specificitás, valamint a pozitív és negatív prediktív értékek tekintetében. |
Az alanyokat egy vizitvizsgálat során értékelik. A vizsgálat teljes időtartama 15 perc azoknál az alanyoknál, akiknek a kapilláris vércukorszintje nagyobb vagy egyenlő, mint 11,1 mmol/l, és körülbelül 90 perc a 11,1 mmol/l alattiak esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/2968
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vércukorszint, magas
-
October University for Modern Sciences and ArtsToborzásHigh Frenum AttachmentEgyiptom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveHigh Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásHigh Frenum Attachment | Ingyenes ínygraft
-
Medical University of SilesiaBefejezveStressz, fiziológiai | High Fidelity szimulációs képzésLengyelország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiToborzásKardiotokográfia | High Fidelity szimulációs képzés | Elektronikus magzatfigyelésPulyka
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganBefejezveSzoptatás | Beteg szimuláció | High Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
University Grenoble AlpsBefejezveAneszteziológia | Klinikai teljesítmény | Pozitív kommunikáció | High Fidelity szimulációFranciaország
-
University Hospital, BrestBefejezveEgészséges önkéntesek | High Flow orr | Repülési idő kamera | TüdőtérfogatFranciaország
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBefejezve
-
Alan NicholBefejezveRák (High Grace Glioma)Kanada