Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív vezeték nélküli vércukorszint-monitoring kalibrálása és értékelése

2023. február 19. frissítette: Ang Seng Bin, KK Women's and Children's Hospital

A csuklón hordható viseleteket fitnesz- és egészségfigyelésre használják. A hordható technológia globális terjeszkedése lehetőségeket nyit a krónikus betegségek diagnosztizálására és kezelésére.

A cukorbetegeknél kétszer-háromszor nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata, és Szingapúrban a szív- és érrendszeri megbetegedések 29,2%-át tették ki. A hordható eszköz ígéretes út, amely lehetővé teszi a betegek nagy populációjának folyamatos monitorozását. Mindenütt jelen lévő és könnyen használható jellege további előnyt jelent a megvalósításhoz.

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy a meglévő fotopletizmográfia (PPG) technológiát a mesterséges intelligenciával együtt kihasználják a vércukorszint folyamatos és non-invazív módon történő pontos monitorozása érdekében. Egy egyszerű, nem invazív eszközt fejlesztenek ki a vércukorszint monitorozására, és figyelmeztetéseket adnak ki, ha a vércukorszint az egészségtelen tartományba esik. A vércukorszint PPG-méréseinek kalibrálására és validálására szabványos glükométert használnak. Ez a tanulmány 500 résztvevőt kíván toborozni a KK Női és Gyermekkórházból.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csuklón hordható viseleteket jelenleg fitnesz- és egészségfigyelésre használják. A hordható technológia globális térnyerése az okostelefonokhoz való hozzáféréssel kombinálva új kérdéseket és lehetőségeket teremt a krónikus betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.

A csúcskategóriás fogyasztói hordható termékek zöld fényvisszaverő fotopletizmográfia (PPG) érzékelőket integráltak termékeikbe. A PPG egy optikailag nyert pletizmográfia, amely felhasználható a vértérfogat változásainak kimutatására a mascrovasculaturán belül.

Az okostelefonok, okosórák és pulzusmérő eszközök a leggyakrabban használt eszközök a PPG funkcióval. Egy publikált irodalomban, amely a PPG-t használó okostelefon-alkalmazásokat értékeli a pulzusszám monitorozására, azt találta, hogy ezek az eszközök meglehetősen pontosak, a korrelációs együtthatók > 0,93, és az átlagos abszolút százalékos hiba 3,3% és 6,2% között van. Bár a PPG érzékelőket eredetileg csak a pulzusszám nyomon követésére tervezték, egyre nagyobb erőfeszítéseket tettek arra, hogy ezeket algoritmusokkal használják az aritmiák, például az AF és más területek észlelésére.

A cukorbetegeknél két-háromszor nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata, és Szingapúrban a szív- és érrendszeri betegségek okozták az összes halálozás 29,2%-át. A hordható eszközök mindenütt megtalálhatók, könnyen használhatók, és lehetővé tehetik a betegek nagy populációjának szűrését és további monitorozását.

Ez a kutatás a PPG technológia és a mesterséges intelligencia kiaknázását javasolja, és ennek beépítését megfizethető, csuklón és fülben hordható életmódbeli eszközökbe, hogy folyamatosan és non-invazív módon ellenőrizzék az emberek glükózszintjét. Egy egyszerű, nem invazív eszközt fejlesztenek ki a vércukorszint monitorozására, és riasztásokat adnak ki, ha a vércukorszint az egészségtelen tartományba esik. A standard glükométerrel kalibrálják és validálják a vércukorszint PPG-méréseit. A tanulmány célja a KK Női és Gyermekkórház 500 résztvevőjének vércukorszintjének toborzása és mérése.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges céljai a következők: (1) A vércukorszint PPG-méréseinek kalibrálása és validálása, mind a csuklón viselhető, mind a fülbe helyezhető PPG-eszközökön, a standard glükométerrel összehasonlítva; (2) Kockázat-előrejelzési modell kidolgozása az egészségtelen tartományban lévő vércukorszintű alanyok azonosítására, mind az alany jellemzőinek, mind a PPG-mérésekből gépi tanulási technikákkal kinyert fontos jellemzők felhasználásával.

A tanulmány másodlagos célja annak igazolása, hogy a fülbe helyezhető és a csuklón hordható viselet egyaránt viszonylag pontos pulzusszám- és pulzus-intervallummérést biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb
  • Képesek önállóan gyalogosan eljutni a vizsgálati helyszínre, tömegközlekedéssel eljutni vagy autóval eljutni a helyszínre
  • Képes angolul szóban és írásban is megérteni

Kizárási kritériumok:

  • Nehézségei vannak a tájékozott beleegyezés megadásával
  • Legyen szívritmus-szabályozó
  • Magas vérnyomással diagnosztizálják
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed
  • Terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú: egészséges résztvevők
Minden résztvevő egyidejűleg 8 percig kapja a fülbe helyezhető és viselhető eszközöket, miközben az alkalmazás rögzíti az eszközökről származó értékeket. Azoknak a résztvevőknek, akiknél a vércukormérő első leolvasása 11,1 mmol/l-nél kisebb, egy órával a cukros italfogyasztás után vissza kell adniuk a második leolvasást mindkét készülékkel.
Csuklón hordható
Fülbe helyezhető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapilláris vércukorszint mérése a glükométer és a PPG jelek segítségével
Időkeret: Mind a PPG-jeleket, mind a kapilláris vércukorszintet egyidejűleg gyűjtik a vizit során, amely alanyonként legfeljebb 2 óráig tart. Összesen 500 alanyt vesznek fel 6 hónapig
Az eszközökről leolvasott nyers PPG jelek egy telefonos alkalmazáson keresztül kerülnek gyűjtésre. A kapilláris glükóz leolvasása glükométerrel történik ugyanabban az ülésben.
Mind a PPG-jeleket, mind a kapilláris vércukorszintet egyidejűleg gyűjtik a vizit során, amely alanyonként legfeljebb 2 óráig tart. Összesen 500 alanyt vesznek fel 6 hónapig
A cukorbetegség kockázati előrejelzési modellje a hordható eszközök PPG funkcióinak használatával
Időkeret: A vizsgálat 6 hónapon belül befejeződik 500 alany bevonásával. Az adatelemzés és a kockázat-előrejelzési modell 12 hónapig készül el

Ennek a tanulmánynak a célja a vércukorszint non-invazív mérésére szolgáló eszközök kidolgozása, valamint a cukorbetegség korai felismerésének elősegítése azoknál az alanyoknál, akik nem mutatják a betegség észrevehető jeleit.

A PPG-adatokat a hordható eszközökről gyűjtik, és a standard glükométerrel kalibrálják és validálják a vércukorszint PPG-méréseit. A cél a PPG kalibrálása és értékelése, mint a vércukorszint mérésére és monitorozására szolgáló eszköz.

Az egyes összegyűjtött PPG-változók hatásait a megnövekedett vércukorszint kimutatására való képességük alapján értékelik, érzékenység, specifitás, valamint pozitív és negatív prediktív értékek tekintetében.

Kockázat-előrejelzési modellt dolgoznak ki az egészségtelen tartományban lévő vércukorszintű alanyok azonosítására, mind az alany jellemzőit, mind a mesterséges intelligencia és gépi tanulási technikák segítségével végzett PPG-mérésekből kinyert fontos jellemzőket felhasználva.

A vizsgálat 6 hónapon belül befejeződik 500 alany bevonásával. Az adatelemzés és a kockázat-előrejelzési modell 12 hónapig készül el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erősítse meg, hogy a fülben és a csuklón hordható viselhető eszközök viszonylag pontos pulzusszám- és pulzus-intervallummérést biztosítanak.
Időkeret: Az alanyokat egy vizitvizsgálat során értékelik. A vizsgálat teljes időtartama 15 perc azoknál az alanyoknál, akiknek a kapilláris vércukorszintje nagyobb vagy egyenlő, mint 11,1 mmol/l, és körülbelül 90 perc a 11,1 mmol/l alattiak esetében.

A piacon lévő okosórákról kimutatták, hogy viszonylag pontos adatokat szolgáltatnak a pulzusmérésről, és ezt a funkciót beépítették az új fejlesztésű okosórákba.

Ebben a tanulmányban az összegyűjtött PPG-adatokat a pulzusszám és a szívfrekvencia-intervallumok észlelési képességének értékelésére használjuk fel az érzékenység, a specificitás, valamint a pozitív és negatív prediktív értékek tekintetében.

Az alanyokat egy vizitvizsgálat során értékelik. A vizsgálat teljes időtartama 15 perc azoknál az alanyoknál, akiknek a kapilláris vércukorszintje nagyobb vagy egyenlő, mint 11,1 mmol/l, és körülbelül 90 perc a 11,1 mmol/l alattiak esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/2968

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vércukorszint, magas

3
Iratkozz fel