放射線療法および化学療法を受けている乳癌患者におけるクロシンによる心血管機能の保護 (ProtECtion)
2022年9月21日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
腫瘍治療の潜在的な心血管毒性とその結果として生じる心血管イベントは、腫瘍生存者にとって重要な健康リスクになりつつあります。 現在、心血管毒性の予防と早期発見は、がん患者の予後を改善する上でのボトルネックの 1 つになっています。 従来の心エコー指標と比較して、スペックル トラッキング イメージング (STI) に基づく新しい超音波技術は、心血管疾患の診断、リスク層別化、および予後評価において優位性を示しています。 サフランの主要な活性成分の 1 つであるクロシンは、基礎研究で心血管毒性に対する保護効果が見出されています。 これは、乳がん治療によって引き起こされる心血管機能に対するクロシンの影響を観察するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設の臨床研究です。
放射線療法または化学療法を受けることを計画している 120 人の乳がん患者が含まれ、クロシン群とプラセボ群に無作為に分けられ、早期乳がんの放射線療法および化学療法を受けている患者の心血管機能に対する総サフラン錠の効果を観察します。 参加者は、放射線療法/化学療法の前の1日目に開始された8日間の化学療法の各サイクル中に、クロシンまたはプラセボ（4錠/回、1日3回）を服用します。フォローアップは登録後 3 か月ごとに実施され、フォローアップ期間は 6 か月でした。
試験の主要評価項目には、ベースラインと比較した、実験終了時に心エコー検査によって測定された LVEF および GLS の差におけるグループ間の差が含まれます。 試験の副次評価項目には、正常値の上限を超える血清トロポニンおよび正常な年齢基準値を超える NT-proBNP の発生率の差、胸部圧迫感、胸痛および動悸の頻度および期間、不整脈の程度および動的心電図、その他の心エコー検査パラメーター (E/e'、グローバル円周方向ひずみ、グローバル放射状ひずみ、3D-GAS、左室ねじれ、左室回転/逆回転速度、SDI、RVFWS、および左心室のインデックスによって表示される ST-T の変化2 つのグループ間のベースラインと比較した実験終了時の拡張機能および右心室機能)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoling Liu, PhD
- 電話番号：+86-18560086718
- メール：xiaolingliusdu@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 25～80 歳、女性。
- 組織病理学により乳癌と診断された患者;
- -補助放射線療法/化学療法または併用補助トラスツズマブまたはペルツズマブ標的療法を受ける予定の患者;
- -登録後に少なくとも6サイクルの治療を完了した患者;
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 心エコー画像の質が悪い患者。
- 持続性心房細動と重度の不整脈は、超音波データの収集と分析に影響を与えます。
- -他の臨床研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロシングループ
化学療法/放射線療法のプロトコルは、特定の条件に応じて患者に採用された腫瘍専門医によって作成され、各化学療法中に8日間サフラン総グルコシド錠剤（Reyoung Pharmaceutical Co.、Ltd.が提供）を服用します（化学療法の1日目から開始）、4錠剤/回、1日3回。
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各化学療法中（放射線療法/化学療法の1日前に開始）、サフラン総グルコシド錠剤を8日間、1回4錠、1日3回服用してください。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
計画通りに化学療法/放射線療法プロトコルを受けており、各化学療法中 (化学療法の 1 日目から開始) に 8 日間 (クロシン錠と同じ外観、製造元: リヨン製薬株式会社) の間にプラセボ片を服用し、4 錠/時間、1日3回
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各化学療法中の8日間（放射線療法/化学療法の前の1日目から開始）、1回4錠、1日3回、プラセボピースを服用してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査で測定されたLVEFの変化
時間枠：ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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ベースライン時と比較した、実験終了時の心エコー検査によって測定された LVEF の差における 2 つのグループ間の差。
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ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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心エコー検査で測定されたGLSの変化
時間枠：ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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ベースライン時と比較した実験終了時の心エコー検査によって測定された GLS の差の 2 つのグループ間の差。
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ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清トロポニンおよび/またはNT-proBNPの増加の発生率
時間枠：フォローアップの6ヶ月間
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フォローアップ中の2つのグループ間の正常値の上限を超える血清トロポニンおよび正常年齢基準値よりも高いNT-proBNPの発生率の差。
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フォローアップの6ヶ月間
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胸の圧迫感、胸の痛み、動悸の発生率
時間枠：フォローアップの6ヶ月間
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両群間の胸部圧迫感、胸痛、動悸の発生率の違い
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フォローアップの6ヶ月間
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不整脈とST-T変化の発生率
時間枠：フォローアップの6ヶ月間
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不整脈の発生率と動的心電図によって表示される ST-T 変化の 2 つのグループ間の違い。
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フォローアップの6ヶ月間
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心エコー検査で測定されたグローバル円周ひずみ、グローバル半径ひずみ、グローバル領域ひずみの違い。
時間枠：ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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ベースラインと比較した、実験終了時に心エコー検査によって測定された全体的な周方向ひずみ、全体的な放射状ひずみ、全体的な面積ひずみの違いにおけるグループ間の違い。
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ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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E、e'、a'、心エコー検査で測定された三尖弁逆流速度の指標。
時間枠：ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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ベースラインと比較した、実験終了時に心エコー検査によって測定された左心室拡張機能の指標の差における群間の差。
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ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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心エコー検査によって測定された E/e' の指数。
時間枠：ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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ベースラインと比較した、実験終了時に心エコー検査によって測定された左心室拡張機能の指標の差における群間の差。
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ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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心エコー検査で測定された左心房容積指数 (LAVI) の指数。
時間枠：ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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ベースラインと比較した、実験終了時に心エコー検査によって測定された左心室拡張機能の指標の差における群間の差。
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ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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心エコー検査で測定された TAPSE の指標。
時間枠：ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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ベースラインと比較した、実験終了時に心エコー検査によって測定された右心室機能モニタリング指標の差における群間の差。
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ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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心エコー検査によって測定された RV 部分面積変化 (FAC) の指標。
時間枠：ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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ベースラインと比較した、実験終了時に心エコー検査によって測定された右心室機能モニタリング指標の差における群間の差。
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ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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心エコー検査によって測定された右心室自由壁全体縦ひずみ (RVGLS) の指数。
時間枠：ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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ベースラインと比較した、実験終了時に心エコー検査によって測定された右心室機能モニタリング指標の差における群間の差。
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ベースラインと比較した6か月のフォローアップの終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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- Plana JC, Galderisi M, Barac A, Ewer MS, Ky B, Scherrer-Crosbie M, Ganame J, Sebag IA, Agler DA, Badano LP, Banchs J, Cardinale D, Carver J, Cerqueira M, DeCara JM, Edvardsen T, Flamm SD, Force T, Griffin BP, Jerusalem G, Liu JE, Magalhaes A, Marwick T, Sanchez LY, Sicari R, Villarraga HR, Lancellotti P. Expert consensus for multimodality imaging evaluation of adult patients during and after cancer therapy: a report from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;15(10):1063-93. doi: 10.1093/ehjci/jeu192. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (予期された)
2023年6月25日
研究の完了 (予期された)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月14日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6010121027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の研究プロトコル、統計分析計画（SAP）、およびインフォームドコンセントフォーム（ICF）を共有する予定です。
IPD 共有時間枠
共有期間はデータ公開後6ヶ月～1年です。
IPD 共有アクセス基準
患者のプライバシーを保護し、すべての病気の安全性を確保するという条件の下で IPD を共有します。
研究者に連絡し、研究者の同意を得た上で共有オーソリティを開く必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。