Schutz der kardiovaskulären Funktion mit Crocin bei Brustkrebspatienten, die sich einer Strahlen- und Chemotherapie unterziehen (ProtECtion)

Die potenzielle kardiovaskuläre Toxizität der Tumorbehandlung und die daraus resultierenden kardiovaskulären Ereignisse sind allmählich zu einem wichtigen Gesundheitsrisiko für Tumorüberlebende geworden. Die Prävention und Früherkennung kardiovaskulärer Toxizität ist mittlerweile zu einem der Engpässe bei der Verbesserung der Prognose von Krebspatienten geworden. Im Vergleich zu herkömmlichen echokardiographischen Indikatoren hat sich die neue Ultraschalltechnologie auf der Basis von Speckle Tracking Imaging (STI) bei der Diagnose, Risikostratifizierung und Prognosebewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als überlegen erwiesen. Crocin, einer der Hauptwirkstoffe von Safran, hat in Grundlagenstudien eine schützende Wirkung auf die kardiovaskuläre Toxizität festgestellt. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische klinische Studie zur Beobachtung der Wirkung von Crocin auf die kardiovaskuläre Funktion, die durch eine Brustkrebsbehandlung verursacht wird.

Einhundertzwanzig Brustkrebspatientinnen, die eine Strahlen- oder Chemotherapie planen, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in eine Crocin-Gruppe und eine Placebo-Gruppe eingeteilt, um die Wirkung von Gesamt-Safran-Tabletten auf die kardiovaskuläre Funktion bei Patienten mit früher Brustkrebs-Strahlentherapie und Chemotherapie zu beobachten. Die Teilnehmer nehmen Crocin oder Placebo (4 Tabletten/Zeit, 3-mal täglich) während jedes Chemotherapiezyklus für 8 Tage ein, beginnend am 1. Tag vor der Strahlentherapie/Chemotherapie. Die Nachsorge wurde alle 3 Monate nach der Aufnahme durchgeführt, und der Nachbeobachtungszeitraum betrug 6 Monate.

Zu den primären Endpunkten der Studie gehören die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Differenz von LVEF und GLS, gemessen durch Echokardiographie am Ende des Experiments im Vergleich zum Ausgangswert. Sekundäre Studienendpunkte umfassen die Unterschiede in den Inzidenzraten von Serum-Troponin, das die obere Grenze des Normalwerts überschreitet, und NT-proBNP, das höher als der normale Altersreferenzwert ist, die Häufigkeit und Dauer von Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen und Herzklopfen, das Ausmaß von Arrhythmie und ST-T-Änderungen, angezeigt durch dynamisches Elektrokardiogramm, die anderen echokardiographischen Parameter (E/e', globale Umfangsbelastung, globale radiale Belastung, 3D-GAS, LV-Torsion, LV-Rotations-/Derotationsgeschwindigkeit, SDI, RVFWS und Indizes des linken Ventrikels diastolische Funktion und rechtsventrikuläre Funktion) am Ende des Experiments im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen.