Protezione della funzione cardiovascolare con la crocina nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia e chemioterapia (ProtECtion)

La potenziale tossicità cardiovascolare del trattamento del tumore e i suoi conseguenti eventi cardiovascolari sono gradualmente diventati un importante rischio per la salute dei sopravvissuti al tumore. La prevenzione e l'identificazione precoce della tossicità cardiovascolare è ora diventata uno dei colli di bottiglia nel miglioramento della prognosi dei malati di cancro. Rispetto agli indicatori ecocardiografici convenzionali, la nuova tecnologia a ultrasuoni basata sullo speckle tracking imaging (STI) ha mostrato una superiorità nella diagnosi, nella stratificazione del rischio e nella valutazione della prognosi delle malattie cardiovascolari. La crocina, uno dei principali componenti attivi dello zafferano, è stata trovata un effetto protettivo sulla tossicità cardiovascolare in studi di base. Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico per osservare l'effetto della crocina sulla funzione cardiovascolare causata dal trattamento del cancro al seno.

Verranno inclusi centoventi pazienti con carcinoma mammario che intendono sottoporsi a radioterapia o chemioterapia e divisi casualmente in un gruppo crocina e un gruppo placebo per osservare l'effetto delle compresse di zafferano totale sulla funzione cardiovascolare in pazienti con radioterapia e chemioterapia per carcinoma mammario in fase iniziale. I partecipanti assumeranno crocina o placebo (4 compresse/ora, 3 volte al giorno) durante ogni ciclo di chemioterapia per 8 giorni, iniziato il 1° giorno prima della radioterapia/chemioterapia. Il follow-up è stato eseguito ogni 3 mesi dopo l'arruolamento e il periodo di follow-up è stato di 6 mesi.

Gli endpoint primari dello studio includono le differenze tra i gruppi nella differenza di LVEF e GLS misurate mediante ecocardiografia alla fine dell'esperimento rispetto al basale. L'endpoint secondario dello studio include le differenze nei tassi di incidenza della troponina sierica che supera il limite superiore del valore normale e NT-proBNP superiore al normale valore di riferimento dell'età, la frequenza e la durata della costrizione toracica, del dolore toracico e della palpitazione, il grado di aritmia e Cambiamenti ST-T visualizzati dall'elettrocardiogramma dinamico, gli altri parametri ecocardiografici (E/e', deformazione circonferenziale globale, deformazione radiale globale, 3D-GAS, torsione ventricolare sinistra, velocità di rotazione/derotazione ventricolare sinistra, SDI, RVFWS e indici del ventricolo sinistro funzione diastolica e funzione ventricolare destra) alla fine dell'esperimento rispetto al basale tra i due gruppi.