Protección de la función cardiovascular con crocina en pacientes con cáncer de mama sometidos a radioterapia y quimioterapia (ProtECtion)

La toxicidad cardiovascular potencial del tratamiento de tumores y los eventos cardiovasculares resultantes se han convertido gradualmente en un riesgo importante para la salud de los sobrevivientes de tumores. La prevención e identificación precoz de la toxicidad cardiovascular se ha convertido en la actualidad en uno de los cuellos de botella para mejorar el pronóstico de los pacientes oncológicos. En comparación con los indicadores ecocardiográficos convencionales, la nueva tecnología de ultrasonido basada en imágenes de seguimiento de manchas (STI) ha demostrado superioridad en el diagnóstico, la estratificación del riesgo y la evaluación del pronóstico de las enfermedades cardiovasculares. La crocina, uno de los principales componentes activos del azafrán, ha demostrado tener efecto protector sobre la toxicidad cardiovascular en estudios básicos. Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para observar el efecto de la crocina en la función cardiovascular causada por el tratamiento del cáncer de mama.

Se incluirán ciento veinte pacientes con cáncer de mama que planean someterse a radioterapia o quimioterapia y se dividirán aleatoriamente en un grupo de crocina y un grupo de placebo para observar el efecto de las tabletas de azafrán total sobre la función cardiovascular en pacientes con radioterapia y quimioterapia tempranas para el cáncer de mama. Los participantes tomarán crocin o placebo (4 comprimidos/hora, 3 veces al día) durante cada ciclo de quimioterapia durante 8 días, comenzando el primer día antes de la radioterapia/quimioterapia. El seguimiento se realizó cada 3 meses después de la inscripción, y el período de seguimiento fue de 6 meses.

Los criterios de valoración primarios del estudio incluyen las diferencias entre los grupos en la diferencia de FEVI y GLS medidos por ecocardiografía al final del experimento en comparación con la línea de base. El criterio de valoración secundario del estudio incluye las diferencias en las tasas de incidencia de troponina sérica que superan el límite superior del valor normal y NT-proBNP por encima del valor de referencia de la edad normal, la frecuencia y duración de la opresión en el pecho, dolor torácico y palpitaciones, el grado de arritmia y Cambios ST-T mostrados por electrocardiograma dinámico, los otros parámetros ecocardiográficos (E/e', deformación circunferencial global, deformación radial global, 3D-GAS, torsión del VI, velocidad de rotación/desrotación del VI, SDI, RVFWS e índices de ventrículo izquierdo). función diastólica y función ventricular derecha) al final del experimento en comparación con la línea de base entre los dos grupos.