Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona czynności układu sercowo-naczyniowego za pomocą krocyny u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii i chemioterapii (ProtECtion)

21 września 2022 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Potencjalna toksyczność sercowo-naczyniowa leczenia nowotworów i wynikające z niej zdarzenia sercowo-naczyniowe stopniowo stały się ważnym zagrożeniem dla zdrowia osób, które przeżyły nowotwór. Zapobieganie i wczesna identyfikacja toksyczności sercowo-naczyniowej stała się obecnie jednym z wąskich gardeł w poprawie rokowania pacjentów z rakiem. W porównaniu z konwencjonalnymi wskaźnikami echokardiograficznymi, nowa technologia ultrasonograficzna oparta na obrazowaniu ze śledzeniem plamek (STI) wykazała przewagę w diagnostyce, stratyfikacji ryzyka i ocenie rokowania chorób sercowo-naczyniowych. Crocin, jeden z głównych aktywnych składników szafranu, w podstawowych badaniach wykazał ochronny wpływ na toksyczność sercowo-naczyniową. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu obserwację wpływu krocyny na czynność układu sercowo-naczyniowego spowodowanego leczeniem raka piersi.

Sto dwadzieścia pacjentek z rakiem piersi planujących poddanie się radioterapii lub chemioterapii zostanie włączonych i losowo podzielonych na grupę krocyny i grupę placebo, aby obserwować wpływ tabletek szafranu całkowitego na funkcje układu sercowo-naczyniowego u pacjentów we wczesnej radioterapii i chemioterapii raka piersi. Uczestnicy będą przyjmować krocynę lub placebo (4 tabletki/raz, 3 razy dziennie) podczas każdego cyklu chemioterapii przez 8 dni, rozpoczynającego się pierwszego dnia przed radioterapią/chemoterapią. Obserwację przeprowadzano co 3 miesiące po włączeniu, a okres obserwacji wynosił 6 miesięcy.

Pierwszorzędowe punkty końcowe badania obejmują różnice między grupami w różnicy LVEF i GLS mierzonych za pomocą echokardiografii na koniec eksperymentu w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują różnice w częstości występowania troponiny w surowicy przekraczającej górną granicę normy i NT-proBNP powyżej normy wiekowej, częstości i czasu trwania ucisku w klatce piersiowej, bólu i kołatania serca w klatce piersiowej, stopnia arytmii i Zmiany ST-T widoczne w dynamicznym elektrokardiogramie, inne parametry echokardiograficzne (E/e', globalne odkształcenie obwodowe, globalne odkształcenie promieniowe, 3D-GAS, skręt LV, prędkość rotacji/derotacji LV, SDI, RVFWS i indeksy lewej komory funkcja rozkurczowa i funkcja prawej komory) na koniec eksperymentu w porównaniu z wartością wyjściową między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 25-80 lat, kobieta;
  2. Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi na podstawie badania histopatologicznego;
  3. Pacjenci, którzy planują uzupełniającą radioterapię/chemioterapię lub skojarzoną adjuwantową terapię celowaną trastuzumabem lub pertuzumabem;
  4. Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 6 cykli leczenia po włączeniu;

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Pacjenci ze słabą jakością obrazu echokardiograficznego;
  3. Uporczywe migotanie przedsionków i ciężka arytmia wpływają na gromadzenie i analizę danych ultrasonograficznych;
  4. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Crocin
Protokoły chemioterapii/radioterapii są opracowywane przez onkologów i przyjmowane dla pacjentów w zależności od konkretnych schorzeń, należy przyjmować tabletki glukozydów szafranowych (dostarczone przez firmę Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.) przez 8 dni podczas każdej chemioterapii (rozpoczętej 1 dnia przed chemioterapią), 4 tabletki/czas, 3 razy dziennie.
Lek: krocyna
Przyjmować tabletki zawierające glukozydy szafranowe przez 8 dni podczas każdej chemioterapii (rozpoczętej pierwszego dnia przed radioterapią/chemioterapią), 4 tabletki/raz, 3 razy dziennie.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Przechodząc protokoły chemioterapii/radioterapii zgodnie z planem, weź kawałek placebo podczas (taki sam wygląd jak tabletki krocyny, jednostka produkcyjna: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.) przez 8 dni podczas każdej chemioterapii (rozpoczętej pierwszego dnia przed chemioterapią), 4 tabletki/ czas, 3 razy dziennie
Lek: Placebo
Weź kawałek placebo przez 8 dni podczas każdej chemioterapii (rozpoczętej 1 dnia przed radioterapią/chemioterapią), 4 tabletki/raz, 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LVEF mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnice między dwiema grupami w różnicy LVEF mierzonej za pomocą echokardiografii na końcu eksperymentu w porównaniu z wartością wyjściową.
Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana GLS mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnice między dwiema grupami w różnicy GLS mierzonej za pomocą echokardiografii na końcu eksperymentu w porównaniu z wartością wyjściową.
Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania podwyższenia stężenia troponiny i/lub NT-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Różnice w częstościach występowania troponiny w surowicy przekraczającej górną granicę normy i NT-proBNP powyżej normy wieku referencyjnego między dwiema grupami podczas obserwacji.
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Częstość występowania ucisku w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej i kołatania serca
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Różnice w częstości występowania ucisku w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej i kołatania serca między dwiema grupami
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Częstość występowania arytmii i zmian ST-T
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Różnice między dwiema grupami w częstości występowania arytmii i zmian ST-T uwidocznione na elektrokardiogramie dynamicznym.
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Różnice globalnego odkształcenia obwodowego, globalnego odkształcenia promieniowego, globalnego odkształcenia powierzchniowego mierzone za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnice między grupami w różnicy w globalnym odkształceniu obwodowym, globalnym odkształceniu promieniowym, globalnym odkształceniu powierzchniowym mierzonym za pomocą echokardiografii na koniec eksperymentu w porównaniu z wartością wyjściową.
Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wskaźniki E, e', a', prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzonej metodą echokardiograficzną.
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnice międzygrupowe w różnicy wskaźników funkcji rozkurczowej lewej komory mierzonej echokardiograficznie na koniec eksperymentu w porównaniu z wartością wyjściową.
Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wskaźnik E/e' mierzony za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnice międzygrupowe w różnicy wskaźników funkcji rozkurczowej lewej komory mierzonej echokardiograficznie na koniec eksperymentu w porównaniu z wartością wyjściową.
Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) mierzony za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnice międzygrupowe w różnicy wskaźników funkcji rozkurczowej lewej komory mierzonej echokardiograficznie na koniec eksperymentu w porównaniu z wartością wyjściową.
Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wskaźnik TAPSE mierzony za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnice między grupami w różnicy we wskaźnikach monitorowania funkcji prawej komory mierzonych echokardiograficznie na koniec eksperymentu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wskaźnik zmiany ułamkowej powierzchni RV (FAC) mierzony za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnice między grupami w różnicy we wskaźnikach monitorowania funkcji prawej komory mierzonych echokardiograficznie na koniec eksperymentu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wskaźnik globalnego odkształcenia podłużnego wolnej ściany prawej komory (RVGLS) mierzony za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnice między grupami w różnicy we wskaźnikach monitorowania funkcji prawej komory mierzonych echokardiograficznie na koniec eksperymentu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6010121027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP) i formularz świadomej zgody (ICF) tego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Okres udostępniania wynosi od 6 miesięcy do 1 roku po udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnij IPD pod warunkiem ochrony prywatności pacjentów i zapewnienia bezpieczeństwa wszystkich chorób.

Konieczne jest skontaktowanie się z badaczem i otwarcie urzędu udostępniania po wyrażeniu zgody przez badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj