藏红花素对乳腺癌放化疗患者心血管功能的保护作用 (ProtECtion)
2022年9月21日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
肿瘤治疗的潜在心血管毒性及其导致的心血管事件已逐渐成为肿瘤幸存者的重要健康风险。 心血管毒性的预防和早期识别现已成为改善癌症患者预后的瓶颈之一。 与传统的超声心动图指标相比，基于散斑追踪成像（STI）的超声新技术在心血管疾病的诊断、危险分层和预后评估方面显示出优越性。 藏红花素是藏红花的主要活性成分之一，在基础研究中已发现它对心血管毒性有保护作用。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心的临床研究，旨在观察藏红花素对乳腺癌治疗引起的心血管功能的影响。
将120名计划进行放疗或化疗的乳腺癌患者纳入，随机分为藏红花素组和安慰剂组，观察总藏红花片对早期乳腺癌放化疗患者心血管功能的影响。 参与者将在每个化疗周期中服用藏红花素或安慰剂（4 片/次，每天 3 次），持续 8 天，从放疗/化疗前的第 1 天开始。入组后每3个月进行一次随访，随访期为6个月。
主要研究终点包括实验结束时超声心动图测量的 LVEF 和 GLS 与基线相比的组间差异。 次要研究终点包括血清肌钙蛋白超过正常值上限和NT-proBNP高于正常年龄参考值发生率的差异，胸闷、胸痛和心悸的频率和持续时间，心律失常的程度和动态心电图显示的 ST-T 变化、其他超声心动图参数（E/e'、整体环向应变、整体径向应变、3D-GAS、左室扭转、左室旋转/去旋转速度、SDI、RVFWS 和左心室指数舒张功能和右心室功能）在实验结束时与两组之间的基线进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoling Liu, PhD
- 电话号码：+86-18560086718
- 邮箱：xiaolingliusdu@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄25-80岁，女性；
- 经组织病理学诊断为乳腺癌的患者；
- 计划接受辅助放疗/化疗或联合辅助曲妥珠单抗或帕妥珠单抗靶向治疗的患者；
- 入组后完成至少6个周期治疗的患者；
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 超声心动图图像质量差的患者；
- 持续性心房颤动和严重心律失常影响超声数据的收集和分析；
- 正在参加其他临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：藏红花素组
化疗/放疗方案由肿瘤科医生根据患者具体情况制定，每次化疗期间服用藏红花总苷片（瑞阳药业有限公司提供）8天（化疗前第1天开始），4片/次，一日3次。
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每次化疗期间服用藏红花总苷片，连服8天（放化疗前第1天开始服用），每次4片，每日3次。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
按计划进行化疗/放疗方案，每次化疗期间服用安慰剂片（外观与藏红花素片相同，生产单位：瑞阳药业）8天（化疗前第1天开始），4片/片时间，一天3次
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每次化疗期间服用安慰剂片，连服8天（放化疗前第1天开始），4片/次，每日3次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图测得的LVEF变化
大体时间：与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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实验结束时超声心动图测量的 LVEF 与基线时相比，两组之间的差异。
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与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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超声心动图测得的GLS变化
大体时间：与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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实验结束时超声心动图测量的 GLS 与基线时相比，两组之间的差异。
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与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌钙蛋白和/或 NT-proBNP 升高的发生率
大体时间：在6个月的随访中
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两组在随访过程中血清肌钙蛋白超过正常值上限和NT-proBNP高于正常年龄参考值发生率的差异。
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在6个月的随访中
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胸闷、胸痛、心慌的发生率
大体时间：在6个月的随访中
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两组胸闷、胸痛、心慌发生率的差异
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在6个月的随访中
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心律失常和ST-T变化的发生率
大体时间：在6个月的随访中
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两组间心律失常发生率的差异及动态心电图显示的ST-T改变。
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在6个月的随访中
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超声心动图测量的整体周向应变、整体径向应变、整体面积应变的差异。
大体时间：与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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与基线相比，在实验结束时通过超声心动图测量的整体圆周应变、整体径向应变、整体区域应变的差异在各组之间存在差异。
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与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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超声心动图测量的E、e'、a'、三尖瓣反流速度等指标。
大体时间：与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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实验结束时超声心动图测得的左心室舒张功能指标与基线相比的组间差异。
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与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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超声心动图测量的E/e'指数。
大体时间：与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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实验结束时超声心动图测得的左心室舒张功能指标与基线相比的组间差异。
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与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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超声心动图测量的左心房容积指数（LAVI）指数。
大体时间：与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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实验结束时超声心动图测得的左心室舒张功能指标与基线相比的组间差异。
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与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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超声心动图测量的 TAPSE 指数。
大体时间：与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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实验结束时超声心动图测量的右心室功能监测指标与基线相比的组间差异。
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与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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超声心动图测量的 RV 面积变化分数 (FAC) 指数。
大体时间：与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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实验结束时超声心动图测量的右心室功能监测指标与基线相比的组间差异。
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与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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超声心动图测量的右心室游离壁整体纵向应变（RVGLS）指数。
大体时间：与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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实验结束时超声心动图测量的右心室功能监测指标与基线相比的组间差异。
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与基线相比，在 6 个月的随访结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (预期的)
2023年6月25日
研究完成 (预期的)
2023年9月25日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月14日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划分享本研究的研究方案、统计分析计划（SAP）和知情同意书（ICF）。
IPD 共享时间框架
共享时间为数据发布后6个月至1年。
IPD 共享访问标准
在保护患者隐私和确保所有疾病安全的条件下共享IPD。
需要在征得研究者同意后联系研究者并开放共享权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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