Beskyttelse av kardiovaskulær funksjon med Crocin hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling og kjemoterapi (ProtECtion)

Den potensielle kardiovaskulære toksisiteten til tumorbehandling og dens resulterende kardiovaskulære hendelser har gradvis blitt en viktig helserisiko for tumoroverlevende. Forebygging og tidlig identifisering av kardiovaskulær toksisitet har nå blitt en av flaskehalsene for å forbedre prognosen til kreftpasienter. Sammenlignet med konvensjonelle ekkokardiografiske indikatorer, har ny ultralydteknologi basert på speckle tracking imaging (STI) vist overlegenhet i diagnostisering, risikostratifisering og prognoseevaluering av hjerte- og karsykdommer. Crocin, en av de viktigste aktive komponentene i safran, har blitt funnet beskyttende effekt på kardiovaskulær toksisitet i grunnleggende studier. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter klinisk studie for å observere effekten av crocin på kardiovaskulær funksjon forårsaket av brystkreftbehandling.

Ett hundre og tjue brystkreftpasienter som planlegger å gjennomgå strålebehandling eller kjemoterapi vil bli inkludert og tilfeldig delt inn i en krocingruppe og en placebogruppe for å observere effekten av totale safrantabletter på kardiovaskulær funksjon hos pasienter med tidlig brystkreftstrålebehandling og kjemoterapi. Deltakerne vil ta crocin eller placebo (4 tabletter/gang, 3 ganger daglig) under hver syklus med kjemoterapi i 8 dager, startet 1. dag før strålebehandling/kjemoterapi. Oppfølging ble utført hver 3. måned etter innskrivning, og oppfølgingsperioden var 6 måneder.

Primære studie-endepunkter inkluderer forskjellene mellom gruppene i forskjellen i LVEF og GLS målt ved ekkokardiografi ved slutten av eksperimentet sammenlignet med baseline. Sekundært studieendepunkt inkluderer forskjellene i forekomsten av serumtroponin som overskrider den øvre grensen for normalverdi og NT-proBNP høyere enn normal aldersreferanseverdi, hyppigheten og varigheten av tetthet i brystet, brystsmerter og hjertebank, graden av arytmi og ST-T-endringer vist av dynamisk elektrokardiogram, de andre ekkokardiografiske parameterne (E/e', global omkretsbelastning, global radiell belastning, 3D-GAS, LV-torsjon, LV-rotasjons-/derotasjonshastighet, SDI, RVFWS og indekser for venstre ventrikkel diastolisk funksjon og høyre ventrikkelfunksjon) ved slutten av eksperimentet sammenlignet med baseline mellom de to gruppene.