Proteção da Função Cardiovascular com Crocina em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Radioterapia e Quimioterapia (ProtECtion)

A potencial toxicidade cardiovascular do tratamento do tumor e seus eventos cardiovasculares resultantes tornaram-se gradualmente um importante risco de saúde para os sobreviventes do tumor. A prevenção e identificação precoce de toxicidade cardiovascular tornou-se um dos gargalos na melhoria do prognóstico de pacientes com câncer. Em comparação com indicadores ecocardiográficos convencionais, a nova tecnologia de ultrassom baseada em speckle tracking imaging (STI) tem mostrado superioridade no diagnóstico, estratificação de risco e avaliação prognóstica de doenças cardiovasculares. A crocina, um dos principais componentes ativos do açafrão, demonstrou efeito protetor sobre a toxicidade cardiovascular em estudos básicos. Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único para observar o efeito da crocina na função cardiovascular causada pelo tratamento do câncer de mama.

Cento e vinte pacientes com câncer de mama que planejam se submeter a radioterapia ou quimioterapia serão incluídos e divididos aleatoriamente em um grupo de crocina e um grupo de placebo para observar o efeito dos comprimidos de açafrão total na função cardiovascular em pacientes com radioterapia e quimioterapia de câncer de mama precoce. Os participantes tomarão crocina ou placebo (4 comprimidos/vez, 3 vezes ao dia) durante cada ciclo de quimioterapia durante 8 dias, iniciado no 1º dia antes da radioterapia/quimioterapia. O acompanhamento foi realizado a cada 3 meses após a inscrição, e o período de acompanhamento foi de 6 meses.

Os desfechos primários do estudo incluem as diferenças entre os grupos na diferença de LVEF e GLS medidos por ecocardiografia no final do experimento em comparação com a linha de base. O desfecho secundário do estudo inclui as diferenças nas taxas de incidência de troponina sérica excedendo o limite superior do valor normal e NT-proBNP superior ao valor normal de referência para a idade, a frequência e a duração do aperto no peito, dor no peito e palpitação, o grau de arritmia e Alterações ST-T exibidas por eletrocardiograma dinâmico, os outros parâmetros ecocardiográficos (E/e', tensão circunferencial global, tensão radial global, 3D-GAS, torção LV, velocidade de rotação/derrotação LV, SDI, RVFWS e índices de ventrículo esquerdo função diastólica e função ventricular direita) no final do experimento em comparação com a linha de base entre os dois grupos.