Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana kardiovaskulárních funkcí pomocí Crocinu u pacientů s rakovinou prsu podstupujících radioterapii a chemoterapii (ProtECtion)

21. září 2022 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Potenciální kardiovaskulární toxicita léčby nádorů az ní vyplývající kardiovaskulární příhody se postupně staly významným zdravotním rizikem pro pacienty, kteří přežili nádor. Prevence a včasná identifikace kardiovaskulární toxicity se nyní stala jedním z úzkých míst ve zlepšování prognózy pacientů s rakovinou. Ve srovnání s konvenčními echokardiografickými indikátory prokázala nová ultrazvuková technologie založená na speckle tracking imaging (STI) převahu v diagnostice, stratifikaci rizika a hodnocení prognózy kardiovaskulárních onemocnění. Crocin, jedna z hlavních aktivních složek šafránu, byl v základních studiích zjištěn ochranný účinek na kardiovaskulární toxicitu. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, jednocentrickou klinickou studii sledující účinek crocinu na kardiovaskulární funkce způsobené léčbou rakoviny prsu.

Bude zahrnuto 120 pacientek s rakovinou prsu, které plánují podstoupit radioterapii nebo chemoterapii, a náhodně rozděleny do skupiny s crocinem a skupinou s placebem, aby se sledoval účinek tablet s celkovým obsahem šafránu na kardiovaskulární funkce u pacientek s časnou radioterapií a chemoterapií rakoviny prsu. Účastníci budou užívat crocin nebo placebo (4 tablety/čas, 3x denně) během každého cyklu chemoterapie po dobu 8 dnů, započaté 1. den před radioterapií/chemoterapií. Sledování bylo prováděno každé 3 měsíce po zařazení a doba sledování byla 6 měsíců.

Primární cílové parametry studie zahrnují rozdíly mezi skupinami v rozdílu LVEF a GLS měřených echokardiograficky na konci experimentu ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární cíl studie zahrnuje rozdíly v incidenci sérového troponinu překračujícího horní hranici normální hodnoty a NT-proBNP vyšší než je normální věková referenční hodnota, frekvenci a trvání tísně na hrudi, bolesti na hrudi a palpitace, stupeň arytmie a Změny ST-T zobrazené na dynamickém elektrokardiogramu, ostatní echokardiografické parametry (E/e', globální obvodové napětí, globální radiální napětí, 3D-GAS, LV torze, rychlost rotace/derotace LV, SDI, RVFWS a indexy levé komory diastolická funkce a funkce pravé komory) na konci experimentu ve srovnání s výchozí hodnotou mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 25-80 let, žena;
  2. Pacientky, u kterých byla histopatologií diagnostikována rakovina prsu;
  3. Pacienti, kteří plánují adjuvantní radioterapii/chemoterapii nebo kombinovanou adjuvantní trastuzumab nebo cílenou léčbu pertuzumabem;
  4. Pacienti, kteří po zařazení do studie dokončili alespoň 6 cyklů léčby;

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy;
  2. Pacienti se špatnou kvalitou echokardiografického obrazu;
  3. Přetrvávající fibrilace síní a závažná arytmie ovlivňují sběr a analýzu ultrazvukových dat;
  4. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Crocin skupina
Protokoly chemoterapie/radioterapie jsou vytvářeny onkology přijatými pro pacienty v závislosti na konkrétních podmínkách, užívejte tablety celkových glukosidů šafránu (poskytované společností Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.) po dobu 8 dnů během každé chemoterapie (zahájeno 1. den před chemoterapií), 4 tablety/čas, 3x denně.
Lék: crocin
Užívejte tablety šafránových celkových glukosidů po dobu 8 dnů při každé chemoterapii (zahájeno 1. den před radioterapií/chemoterapií), 4 tablety/čas, 3x denně.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Pokud podstupujete protokoly chemoterapie/radioterapie podle plánu, užívejte placebo během (stejný vzhled tablet crocinu, výrobní jednotka: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.) po dobu 8 dnů během každé chemoterapie (zahájeno 1. den před chemoterapií), 4 tablety/ čas, 3x denně
Lék: Placebo
Užívejte placebo po dobu 8 dnů během každé chemoterapie (zahájeno 1. den před radioterapií/chemoterapií), 4 tablety/čas, 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LVEF měřená echokardiografií
Časové okno: Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíly mezi oběma skupinami v rozdílu LVEF měřené echokardiografií na konci experimentu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna GLS měřená echokardiografií
Časové okno: Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíly mezi oběma skupinami v rozdílu GLS měřeného echokardiografií na konci experimentu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence zvýšení sérového troponinu a/nebo NT-proBNP
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
Rozdíly v incidenci sérového troponinu překračujícího horní hranici normální hodnoty a NT-proBNP vyšší než je normální věková referenční hodnota mezi oběma skupinami během sledování.
Během 6 měsíců sledování
Výskyt tísně na hrudi, bolesti na hrudi a palpitace
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
Rozdíly ve výskytu tísně na hrudi, bolesti na hrudi a palpitace mezi těmito dvěma skupinami
Během 6 měsíců sledování
Výskyt arytmií a změn ST-T
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v incidenci arytmie a změn ST-T zobrazené na dynamickém elektrokardiogramu.
Během 6 měsíců sledování
Rozdíly globální obvodové deformace, globální radiální deformace, globální plošné deformace měřené echokardiografií.
Časové okno: Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíly mezi skupinami v rozdílu globální obvodové deformace, globální radiální deformace, globální plošné deformace měřené echokardiografií na konci experimentu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Indexy E, e', a', trikuspidální regurgitační rychlosti měřené echokardiografií.
Časové okno: Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíly mezi skupinami v rozdílu indexů diastolické funkce levé komory měřených echokardiografií na konci experimentu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Index E/e'měřený echokardiografií.
Časové okno: Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíly mezi skupinami v rozdílu indexů diastolické funkce levé komory měřených echokardiografií na konci experimentu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Index objemu levé síně (LAVI) měřený echokardiografií.
Časové okno: Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíly mezi skupinami v rozdílu indexů diastolické funkce levé komory měřených echokardiografií na konci experimentu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Index TAPSE měřený echokardiografií.
Časové okno: Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíly mezi skupinami v rozdílu indikátorů monitorování funkce pravé komory měřených echokardiografií na konci experimentu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Index změny frakční plochy pravé komory (FAC) měřený echokardiografií.
Časové okno: Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíly mezi skupinami v rozdílu indikátorů monitorování funkce pravé komory měřených echokardiografií na konci experimentu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Index globálního podélného napětí volné stěny pravé komory (RVGLS) měřený echokardiografií.
Časové okno: Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíly mezi skupinami v rozdílu indikátorů monitorování funkce pravé komory měřených echokardiografií na konci experimentu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Na konci 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6010121027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet protokol studie, plán statistické analýzy (SAP) a formu informovaného souhlasu (ICF) tohoto výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Doba sdílení je 6 měsíců až 1 rok po zveřejnění dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílejte IPD za podmínek ochrany soukromí pacientů a zajištění bezpečnosti všech nemocí.

Je nutné kontaktovat výzkumníka a po souhlasu výzkumníka otevřít autoritu sdílení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit