Skydd av kardiovaskulär funktion med Crocin hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling och kemoterapi (ProtECtion)

Den potentiella kardiovaskulära toxiciteten av tumörbehandling och dess resulterande kardiovaskulära händelser har gradvis blivit en viktig hälsorisk för tumöröverlevande. Förebyggande och tidig identifiering av kardiovaskulär toxicitet har nu blivit en av flaskhalsarna för att förbättra prognosen för cancerpatienter. Jämfört med konventionella ekokardiografiska indikatorer har ny ultraljudsteknik baserad på speckle tracking imaging (STI) visat överlägsenhet i diagnostik, riskstratifiering och prognosutvärdering av hjärt-kärlsjukdomar. Crocin, en av de huvudsakliga aktiva komponenterna i saffran, har upptäckts som skyddande effekt på kardiovaskulär toxicitet i grundläggande studier. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter klinisk studie för att observera effekten av crocin på kardiovaskulär funktion orsakad av bröstcancerbehandling.

Etthundratjugo bröstcancerpatienter som planerar att genomgå strålbehandling eller kemoterapi kommer att inkluderas och slumpmässigt delas in i en crocingrupp och en placebogrupp för att observera effekten av totala saffranstabletter på kardiovaskulär funktion hos patienter med tidig bröstcancerstrålbehandling och kemoterapi. Deltagarna kommer att ta crocin eller placebo (4 tabletter/gång, 3 gånger om dagen) under varje cykel av kemoterapi i 8 dagar, påbörjad den 1:a dagen före strålbehandling/kemoterapi. Uppföljning gjordes var tredje månad efter inskrivningen och uppföljningsperioden var 6 månader.

Primära studieändpunkter inkluderar skillnaderna mellan grupperna i skillnaden i LVEF och GLS mätt med ekokardiografi i slutet av experimentet jämfört med baslinjen. Sekundär studiens effektmått inkluderar skillnaderna i incidensen av serumtroponin som överskrider den övre gränsen för normalvärdet och NT-proBNP högre än det normala referensvärdet för ålder, frekvensen och varaktigheten av tryck över bröstet, bröstsmärtor och hjärtklappning, graden av arytmi och ST-T-förändringar som visas av dynamiskt elektrokardiogram, de andra ekokardiografiska parametrarna (E/e', global periferisk töjning, global radiell töjning, 3D-GAS, LV-torsion, LV-rotations-/rotationshastighet, SDI, RVFWS och index för vänster kammare diastolisk funktion och höger ventrikulär funktion) i slutet av experimentet jämfört med baslinjen mellan de två grupperna.