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방사선 및 화학요법을 받는 유방암 환자에서 크로신에 의한 심혈관 기능 보호 (ProtECtion)

2022년 9월 21일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

종양 치료의 잠재적인 심혈관 독성 및 그로 인한 심혈관 사건은 점차 종양 생존자에게 중요한 건강 위험이 되었습니다. 심혈관 독성의 예방 및 조기 식별은 이제 암 환자의 예후를 개선하는 데 병목 현상 중 하나가 되었습니다. STI(Speckle Tracking Imaging) 기반의 새로운 초음파 기술은 기존의 심초음파 지표와 비교하여 심혈관 질환의 진단, 위험 계층화 및 예후 평가에서 우월성을 보여주었습니다. 사프란의 주요 활성 성분 중 하나인 크로신은 기초 연구에서 심혈관 독성에 대한 보호 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이것은 유방암 치료로 인한 심혈관 기능에 대한 크로신의 효과를 관찰하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 임상 연구입니다.

방사선 요법 또는 화학 요법을 받을 계획인 120명의 유방암 환자를 포함하고 무작위로 크로신 그룹과 위약 그룹으로 나누어 조기 유방암 방사선 요법 및 화학 요법 환자의 심혈관 기능에 대한 총 사프란 정제의 효과를 관찰합니다. 참가자는 방사선 요법/화학 요법 전 첫째 날부터 8일 동안 화학 요법의 각 주기 동안 크로신 또는 위약(4정/회, 하루 3회)을 복용합니다. 등록 후 3개월마다 추적관찰을 하였으며, 추적관찰 기간은 6개월이었다.

1차 연구 종점에는 기준선과 비교하여 실험 종료 시 심초음파로 측정한 LVEF 및 GLS의 차이에서 그룹 간 차이가 포함됩니다. 2차 연구 종점에는 정상 상한치를 초과하는 혈청 트로포닌과 정상 연령 기준치보다 높은 NT-proBNP의 발생률, 흉부 압박감, 흉통 및 심계항진의 빈도 및 지속 시간, 부정맥의 정도 및 동적 심전도에 의해 표시되는 ST-T 변경 사항, 기타 심초음파 매개변수(E/e', 글로벌 원주 변형률, 글로벌 방사형 변형률, 3D-GAS, LV 비틀림, LV 회전/역회전 속도, SDI, RVFWS 및 좌심실 인덱스 확장기 기능 및 우심실 기능) 두 그룹 간의 기준선과 비교하여 실험 종료 시.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 25-80세, 여성;
  2. 조직병리학에 의해 유방암으로 진단된 환자;
  3. 보조 방사선요법/화학요법 또는 복합 보조제 트라스투주맙 또는 페르투주맙 표적 요법을 받을 계획인 환자;
  4. 등록 후 최소 6주기의 치료를 완료한 환자;

제외 기준:

  1. 임산부 또는 모유 수유 여성;
  2. 심초음파 이미지 품질이 좋지 않은 환자;
  3. 지속적인 심방 세동 및 심한 부정맥은 초음파 데이터의 수집 및 분석에 영향을 미칩니다.
  4. 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크로신 그룹
화학 요법/방사선 요법 프로토콜은 특정 조건에 따라 환자를 위해 채택된 종양 전문의에 의해 만들어지며, 각 화학 요법(항암 요법 시작 1일차부터 시작) 동안 8일 동안 사프란 총 글루코사이드 정제(이영제약 제공)를 복용하고, 4 정제/시간, 1일 3회.
의약품: 크로신
각 화학 요법(방사선 요법/화학 요법 전 1일에 시작) 동안 사프란 총 글루코사이드 정제를 8일 동안 하루 3회 4정 복용하십시오.
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
계획대로 화학요법/방사선요법 진행 중, 위약 조각 복용(크로신정과 동일한 외형, 생산단위 : (주)이영제약) 각 화학요법 중 8일 동안(화학요법 전 1일부터 시작), 4정/ 시간, 하루 3번
의약품: 위약
각 화학 요법 중 8일 동안 위약 조각을 복용(방사선 요법/화학 요법 1일 전 시작), 4정/회, 1일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파로 측정한 LVEF의 변화
기간: 기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
실험 종료 시 심초음파로 측정한 LVEF의 차이는 기준선과 비교하여 두 그룹 간의 차이입니다.
기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
심초음파로 측정한 GLS의 변화
기간: 기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
실험 종료 시 심초음파로 측정한 GLS의 차이는 기준선과 비교하여 두 그룹 간의 차이입니다.
기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 트로포닌 및/또는 NT-proBNP 증가 발생률
기간: 6개월 추적 관찰 기간 동안
추적관찰 중 혈청 troponin의 정상 상한치를 초과하는 발생률과 NT-proBNP가 정상 연령 기준치보다 높은 발생률은 두 군간에 차이가 있었다.
6개월 추적 관찰 기간 동안
흉부 압박감, 흉통 및 심계항진의 발생률
기간: 6개월 추적 관찰 기간 동안
두 그룹 사이의 흉부 압박감, 흉통 및 심계항진 발생률의 차이
6개월 추적 관찰 기간 동안
부정맥 발생률과 ST-T 변화
기간: 6개월 추적 관찰 기간 동안
동적 심전도에 의해 표시되는 부정맥 및 ST-T 변화의 발생률에서 두 그룹 간의 차이.
6개월 추적 관찰 기간 동안
심초음파로 측정한 전체 원주방향 변형률, 전체 방사형 변형률, 전체 영역 변형률의 차이.
기간: 기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
기준선과 비교하여 실험 종료 시 심초음파로 측정한 전체 둘레 변형률, 전체 방사형 변형률, 전체 영역 변형률의 차이에서 그룹 간 차이.
기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
심초음파로 측정한 E, e', a', 삼첨판 역류 속도 지수.
기간: 기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
기준선과 비교하여 실험 종료 시 심초음파로 측정한 좌심실 확장기 기능 지표의 차이에서 그룹 간 차이.
기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
심초음파로 측정한 E/e' 지수.
기간: 기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
기준선과 비교하여 실험 종료 시 심초음파로 측정한 좌심실 확장기 기능 지표의 차이에서 그룹 간 차이.
기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
심초음파로 측정한 좌심방용적지수(LAVI) 지수.
기간: 기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
기준선과 비교하여 실험 종료 시 심초음파로 측정한 좌심실 확장기 기능 지표의 차이에서 그룹 간 차이.
기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
심초음파로 측정한 TAPSE 지수.
기간: 기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
기준선과 비교하여 실험 종료 시 심초음파로 측정한 우심실 기능 모니터링 지표의 차이에서 그룹 간 차이.
기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
심초음파로 측정한 RV fractional area change(FAC) 지표.
기간: 기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
기준선과 비교하여 실험 종료 시 심초음파로 측정한 우심실 기능 모니터링 지표의 차이에서 그룹 간 차이.
기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
심초음파로 측정한 우심실 자유벽 전체 종축 변형률(RVGLS) 지수.
기간: 기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과
기준선과 비교하여 실험 종료 시 심초음파로 측정한 우심실 기능 모니터링 지표의 차이에서 그룹 간 차이.
기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6010121027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 연구 프로토콜, SAP(Statistical Analysis Plan) 및 ICF(Informed Consent Form)를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

공유 기간은 데이터 공개 후 6개월~1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

환자의 개인 정보를 보호하고 모든 질병의 안전을 보장하는 조건에서 IPD를 공유하십시오.

연구자에게 연락하여 연구자의 동의를 얻은 후 공유 권한을 열어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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