Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bescherming van de cardiovasculaire functie met crocin bij borstkankerpatiënten die radiotherapie en chemotherapie ondergaan (ProtECtion)

21 september 2022 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

De potentiële cardiovasculaire toxiciteit van tumorbehandeling en de daaruit voortvloeiende cardiovasculaire gebeurtenissen zijn geleidelijk een belangrijk gezondheidsrisico geworden voor overlevenden van tumoren. Preventie en vroege identificatie van cardiovasculaire toxiciteit is nu een van de knelpunten geworden bij het verbeteren van de prognose van kankerpatiënten. In vergelijking met conventionele echocardiografische indicatoren heeft nieuwe ultrasone technologie op basis van speckle tracking imaging (STI) superioriteit aangetoond in de diagnose, risicostratificatie en prognose-evaluatie van hart- en vaatziekten. Crocin, een van de belangrijkste actieve componenten van saffraan, heeft in basisonderzoeken een beschermend effect op cardiovasculaire toxiciteit gevonden. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in één centrum om het effect van crocine op de cardiovasculaire functie als gevolg van de behandeling van borstkanker te observeren.

Honderdtwintig borstkankerpatiënten die radiotherapie of chemotherapie willen ondergaan, zullen worden opgenomen en willekeurig verdeeld in een crocinegroep en een placebogroep om het effect van totale saffraantabletten op de cardiovasculaire functie te observeren bij patiënten met vroege borstkankerradiotherapie en chemotherapie. Deelnemers nemen crocine of placebo (4 tabletten/keer, 3 keer per dag) tijdens elke cyclus van chemotherapie gedurende 8 dagen, te beginnen op de 1e dag vóór radiotherapie/chemotherapie. Follow-up werd elke 3 maanden na inschrijving uitgevoerd en de follow-upperiode was 6 maanden.

Primaire eindpunten van het onderzoek omvatten de verschillen tussen groepen in het verschil in LVEF en GLS gemeten door echocardiografie aan het einde van het experiment in vergelijking met de uitgangswaarde. Secundaire onderzoekseindpunten omvatten de verschillen in de incidentiepercentages van serumtroponine dat de bovengrens van de normale waarde overschrijdt en NT-proBNP hoger dan de normale leeftijdsreferentiewaarde, de frequentie en duur van benauwdheid op de borst, pijn op de borst en hartkloppingen, de mate van aritmie en ST-T-veranderingen weergegeven door dynamisch elektrocardiogram, de andere echocardiografische parameters (de E/e', globale circumferentiële rek, globale radiale rek, 3D-GAS, LV-torsie, LV-rotatie/derotatiesnelheid, SDI, RVFWS en indexen van diastolische functie en rechterventrikelfunctie) aan het einde van het experiment vergeleken met de basislijn tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 25-80 jaar, vrouw;
  2. Patiënten gediagnosticeerd met borstkanker door histopathologie;
  3. Patiënten die van plan zijn adjuvante radiotherapie/chemotherapie of gecombineerde adjuvante trastuzumab- of pertuzumab-gerichte therapie te krijgen;
  4. Patiënten die na inschrijving ten minste 6 behandelingscycli hebben voltooid;

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Patiënten met een slechte echocardiografische beeldkwaliteit;
  3. Aanhoudende atriale fibrillatie en ernstige aritmie beïnvloeden de verzameling en analyse van ultrasone gegevens;
  4. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Crocin-groep
De protocollen voor chemotherapie / radiotherapie zijn gemaakt door oncologen die zijn aangenomen voor patiënten, afhankelijk van specifieke omstandigheden, neem saffraan-totaalglucosiden-tabletten (geleverd door Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.) gedurende 8 dagen tijdens elke chemotherapie (gestart op de 1e dag vóór chemotherapie), 4 tabletten/tijd, 3 keer per dag.
Geneesmiddel: crocine
Neem saffraan-totaalglucosiden-tabletten gedurende 8 dagen tijdens elke chemotherapie (gestart op de 1e dag vóór radiotherapie / chemotherapie), 4 tabletten / keer, 3 keer per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Chemotherapie/radiotherapieprotocollen ondergaan zoals gepland, placebostukje innemen tijdens (hetzelfde uiterlijk van crocine-tabletten, productie-eenheid: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.) gedurende 8 dagen tijdens elke chemotherapie (gestart op de 1e dag vóór chemotherapie), 4 tabletten/ tijd, 3 keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
Neem gedurende 8 dagen een placebostukje tijdens elke chemotherapie (gestart op de 1e dag voor radiotherapie/chemotherapie), 4 tabletten/tijd, 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van LVEF gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
De verschillen tussen de twee groepen in het verschil in LVEF gemeten door middel van echocardiografie aan het einde van het experiment in vergelijking met dat aan de basislijn.
Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
De verandering van GLS gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
De verschillen tussen de twee groepen in het verschil in GLS gemeten door echocardiografie aan het einde van het experiment in vergelijking met dat aan de basislijn.
Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van de toename van serumtroponine en/of NT-proBNP
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up
Verschillen in de incidentiepercentages van serumtroponine dat de bovengrens van de normale waarde overschrijdt en NT-proBNP hoger dan de normale leeftijdsreferentiewaarde tussen de twee groepen tijdens de follow-up.
Gedurende 6 maanden follow-up
De incidentie van beklemming op de borst, pijn op de borst en hartkloppingen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up
De verschillen in de incidentie van beklemming op de borst, pijn op de borst en hartkloppingen tussen de twee groepen
Gedurende 6 maanden follow-up
De incidentie van aritmie en ST-T-veranderingen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up
Verschillen tussen de twee groepen in de incidentie van aritmie en ST-T-veranderingen weergegeven door dynamisch elektrocardiogram.
Gedurende 6 maanden follow-up
De verschillen van globale omtrekspanning, globale radiale spanning, globale gebiedsspanning gemeten door echocardiografie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verschillen tussen groepen in het verschil in globale omtrekspanning, globale radiale spanning, globale gebiedsspanning gemeten door echocardiografie aan het einde van het experiment in vergelijking met de basislijn.
Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
De indexen van E, e', a', tricuspidalisregurgitatiesnelheid gemeten door echocardiografie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verschillen tussen groepen in het verschil in de indexen van de diastolische linkerventrikelfunctie gemeten door echocardiografie aan het einde van het experiment in vergelijking met de basislijn.
Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
De index van E/e'gemeten door echocardiografie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verschillen tussen groepen in het verschil in de indexen van de diastolische linkerventrikelfunctie gemeten door echocardiografie aan het einde van het experiment in vergelijking met de basislijn.
Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
De indexe van de linker atriale volume-index (LAVI) gemeten door echocardiografie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verschillen tussen groepen in het verschil in de indexen van de diastolische linkerventrikelfunctie gemeten door echocardiografie aan het einde van het experiment in vergelijking met de basislijn.
Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
De index van TAPSE gemeten door echocardiografie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verschillen tussen groepen in het verschil in indicatoren voor monitoring van de rechterventrikelfunctie gemeten door echocardiografie aan het einde van het experiment in vergelijking met de basislijn.
Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
De index van RV fractionele gebiedsverandering (FAC) gemeten door echocardiografie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verschillen tussen groepen in het verschil in indicatoren voor monitoring van de rechterventrikelfunctie gemeten door echocardiografie aan het einde van het experiment in vergelijking met de basislijn.
Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
De index van de vrije wand van de rechter ventrikel, globale longitudinale strain (RVGLS), gemeten door middel van echocardiografie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verschillen tussen groepen in het verschil in indicatoren voor monitoring van de rechterventrikelfunctie gemeten door echocardiografie aan het einde van het experiment in vergelijking met de basislijn.
Aan het einde van de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6010121027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan (SAP) en het Informed Consent Form (ICF) van dit onderzoek te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De deelperiode is 6 maanden tot 1 jaar nadat de gegevens zijn vrijgegeven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deel IPD onder de voorwaarden om de privacy van patiënten te beschermen en de veiligheid van alle ziekten te waarborgen.

Het is noodzakelijk om contact op te nemen met de onderzoeker en de deelautoriteit te openen na toestemming van de onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren