Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита сердечно-сосудистой функции с помощью кроцина у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию и химиотерапию (ProtECtion)

21 сентября 2022 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Потенциальная сердечно-сосудистая токсичность лечения опухоли и связанные с ней сердечно-сосудистые события постепенно стали серьезным риском для здоровья выживших после опухоли. Профилактика и раннее выявление сердечно-сосудистой токсичности в настоящее время стало одним из узких мест в улучшении прогноза онкологических больных. По сравнению с обычными эхокардиографическими показателями новая ультразвуковая технология, основанная на визуализации спекл-трекинга (STI), продемонстрировала превосходство в диагностике, стратификации риска и оценке прогноза сердечно-сосудистых заболеваний. Кроцин, один из основных активных компонентов шафрана, в фундаментальных исследованиях был обнаружен защитный эффект от сердечно-сосудистой токсичности. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое клиническое исследование для наблюдения за влиянием кроцина на сердечно-сосудистую функцию, вызванное лечением рака молочной железы.

Сто двадцать пациентов с раком молочной железы, планирующих пройти лучевую терапию или химиотерапию, будут включены и случайным образом разделены на группу кроцина и группу плацебо для наблюдения за влиянием общего количества таблеток шафрана на сердечно-сосудистую функцию у пациентов с ранним раком молочной железы. лучевая терапия и химиотерапия. Участники будут принимать кроцин или плацебо (по 4 таблетки/раз, 3 раза в день) во время каждого цикла химиотерапии в течение 8 дней, начиная с 1-го дня перед лучевой терапией/химиотерапией. Последующее наблюдение проводили каждые 3 месяца после включения в исследование, период наблюдения составил 6 месяцев.

Первичные конечные точки исследования включают различия между группами в разнице ФВ ЛЖ и GLS, измеренных с помощью эхокардиографии в конце эксперимента, по сравнению с исходным уровнем. Вторичная конечная точка исследования включает различия в показателях частоты сывороточного тропонина, превышающего верхний предел нормального значения, и NT-proBNP выше нормального возрастного референтного значения, частоту и продолжительность чувства стеснения в груди, боли в груди и сердцебиения, степень аритмии и Изменения ST-T, отображаемые динамической электрокардиограммой, другими эхокардиографическими параметрами (E/e', глобальная окружная деформация, глобальная радиальная деформация, 3D-GAS, перекрут ЛЖ, скорость вращения/деротации ЛЖ, SDI, RVFWS и индексы левого желудочка). диастолической функции и функции правого желудочка) в конце эксперимента по сравнению с исходным уровнем между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoling Liu, PhD
  • Номер телефона: +86-18560086718
  • Электронная почта: xiaolingliusdu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 25-80 лет, женщина;
  2. Пациенты с диагнозом рака молочной железы гистопатологией;
  3. Пациенты, которые планируют пройти адъювантную лучевую терапию/химиотерапию или комбинированную адъювантную таргетную терапию трастузумабом или пертузумабом;
  4. Пациенты, завершившие не менее 6 циклов лечения после зачисления;

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины;
  2. Пациенты с плохим качеством эхокардиографического изображения;
  3. Стойкая фибрилляция предсердий и тяжелая аритмия влияют на сбор и анализ данных УЗИ;
  4. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Кроцин
Протоколы химиотерапии/лучевой терапии составляются онкологами для пациентов в зависимости от конкретных условий, принимайте таблетки общего глюкозида шафрана (предоставленные Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.) в течение 8 дней во время каждой химиотерапии (начинается в 1-й день перед химиотерапией), 4 таблетки/раз, 3 раза в день.
Лекарство: кроцин
Принимайте таблетки общего глюкозида шафрана в течение 8 дней во время каждой химиотерапии (начатой ​​в 1-й день перед лучевой терапией/химиотерапией), по 4 таблетки/раз, 3 раза в день.
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
Проходя протоколы химиотерапии/лучевой терапии в соответствии с планом, принимайте плацебо во время (аналогичный внешний вид таблеток кроцина, производственная единица: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.) в течение 8 дней во время каждой химиотерапии (начало в 1-й день перед химиотерапией), 4 таблетки/ раз, 3 раза в день
Лекарство: Плацебо
Принимать плацебо в течение 8 дней во время каждой химиотерапии (начатой ​​в 1-й день перед лучевой терапией/химиотерапией) по 4 таблетки/раз, 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ФВ ЛЖ, измеренное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Различия между двумя группами в разнице ФВ ЛЖ, измеренной с помощью эхокардиографии в конце эксперимента, по сравнению с исходной.
В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Изменение GLS, измеренное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Различия между двумя группами в разнице GLS, измеренной с помощью эхокардиографии в конце эксперимента, по сравнению с исходным уровнем.
В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи повышения сывороточного тропонина и/или NT-proBNP
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Различия в частоте встречаемости сывороточного тропонина, превышающего верхний предел нормального значения, и NT-proBNP, превышающего нормальное возрастное референтное значение, между двумя группами во время наблюдения.
В течение 6 месяцев наблюдения
Случаи стеснения в груди, боли в груди и сердцебиения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Различия в частоте стеснения в груди, болей в груди и сердцебиения между двумя группами
В течение 6 месяцев наблюдения
Частота аритмий и изменений ST-T
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Различия между двумя группами в частоте аритмий и изменений ST-T отображались на динамической электрокардиограмме.
В течение 6 месяцев наблюдения
Различия общей периферической деформации, глобальной радиальной деформации, глобальной деформации площади, измеренные с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Различия между группами в разнице общей периферической деформации, общей радиальной деформации, глобальной деформации площади, измеренной с помощью эхокардиографии в конце эксперимента, по сравнению с исходным уровнем.
В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Показатели Е, е', а', скорость регургитации трикуспидального клапана измеряли с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Различия между группами в разнице показателей диастолической функции левого желудочка, измеренной с помощью эхокардиографии, в конце эксперимента по сравнению с исходным уровнем.
В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Индекс E/e' измеряют с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Различия между группами в разнице показателей диастолической функции левого желудочка, измеренной с помощью эхокардиографии, в конце эксперимента по сравнению с исходным уровнем.
В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Индекс объема левого предсердия (LAVI), измеряемый с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Различия между группами в разнице показателей диастолической функции левого желудочка, измеренной с помощью эхокардиографии, в конце эксперимента по сравнению с исходным уровнем.
В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Индекс TAPSE измеряют с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Различия между группами в различии показателей мониторинга функции правого желудочка, измеренных с помощью эхокардиографии, в конце эксперимента по сравнению с исходным уровнем.
В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Индекс изменения фракционной площади ПЖ (FAC), измеренный с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Различия между группами в различии показателей мониторинга функции правого желудочка, измеренных с помощью эхокардиографии, в конце эксперимента по сравнению с исходным уровнем.
В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Индекс глобальной продольной деформации свободной стенки правого желудочка (RVGLS), измеренный с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Различия между группами в различии показателей мониторинга функции правого желудочка, измеренных с помощью эхокардиографии, в конце эксперимента по сравнению с исходным уровнем.
В конце 6-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

25 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6010121027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться протоколом исследования, планом статистического анализа (SAP) и формой информированного согласия (ICF) этого исследования.

Сроки обмена IPD

Период обмена составляет от 6 месяцев до 1 года после выпуска данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Делитесь IPD в условиях защиты конфиденциальности пациентов и обеспечения безопасности всех заболеваний.

Необходимо связаться с исследователем и открыть разделяющие полномочия после согласия исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться