Hanita レンズ「Intensity SL」眼内レンズの視覚性能の評価

包含基準:

• • 年齢が 45 歳以上 75 歳未満。

  • 加齢に伴う両側白内障の患者は、眼内レンズ移植を組み合わせた両側白内障超音波乳化吸引術が必要です。
  • 計算された IOL 度数は 15 ～ 30 ディオプターの範囲内です (軸長のおおよその範囲: 21 ～ 25.5 mm)

  • 角膜乱視が以下の値未満の正常な角膜:

    1. ルールがある場合は 1 D (急な軸は垂直、60 ～ 120⁰)
    2. ルールに反する場合は 0.4 D (急な軸は水平、0 ～ 30⁰ または 150 ～ 180⁰)
    3. 斜めの場合は 0.7 D (上記のいずれでもない場合)
  • -術後の最良の矯正視力は、0.3 logMAR 以上であると予想されます。
  • 外科医によるスクリーニング後、患者は Intensity SL IOL に動機付けられました。
  • 眼底可視化が可能です。
  • 網膜または視神経の疾患がないこと
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• 次の条件のいずれかにより、被験者は分析に含める資格がなくなります。

  • -屈折精度または視力に影響を与える可能性のある以前の眼/角膜手術。
  • 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群)
  • -視力に影響を与える可能性のある眼疾患の病歴または証拠（すなわち 制御されていない緑内障、眼の損傷、角膜の病状、一般的な網膜の病状、特に黄斑の病状、糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎、無虹彩または虹彩萎縮、硝子体の病状（硝子体分離または飛蚊症の患者を含めることができます）。
  • 風疹白内障。
  • 弱視
  • かなりのドライアイ
  • -被験者を将来の合併症の素因とする可能性がある、またはIntensity SLレンズの移植を禁忌とする可能性のあるその他の眼の状態。
  • 瞳孔の異常 (非反応性、強直瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で少なくとも 3.5 mm 散大しない瞳孔)
  • -明所視条件で瞳孔径が4mmを超える患者。
  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している。
  • 必要な治験薬（抗生物質を含む）に対するアレルギーまたは不耐性。
  • -同時の臨床試験に参加している被験者、または過去30日以内に眼科学の臨床試験に参加した場合。
  • 外傷性白内障。