Ocena wizualnych parametrów soczewek wewnątrzgałkowych Hanita „Intensity SL”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od ponad 25 lat stosuje się różne konstrukcje wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (MIOL). W przeciwieństwie do konwencjonalnych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL), które zaginają światło do pojedynczego punktu skupienia na siatkówce, soczewki MIOL zostały zaprojektowane tak, aby pomóc pacjentom widzieć na różne odległości przy użyciu różnych punktów ostrości2. MIOL stosowane w praktyce klinicznej były początkowo refrakcyjne lub później dyfrakcyjne w swojej konstrukcji optycznej. Refrakcyjne MIOLy zawierają soczewkę optyczną o różnych mocach optycznych w różnych częściach soczewki, podczas gdy dyfrakcyjne MIOLy wykorzystują stopnie dyfrakcyjne na soczewce do rozprowadzania promieni świetlnych do dwóch lub więcej głównych ognisk. Niezależnie jednak od typu projektu, wszystkie MIOLy wiążą się z pewnym kompromisem optycznym i procesem neuroadaptacji dla pacjenta3.
Soczewki wewnątrzgałkowe Intensity SL (IOL) reprezentują najnowszą technologię soczewek premium. Soczewki Intensity SL zapewniają wyraźne widzenie na każdą odległość — od bliskiej do dalekiej — oferując tym samym największą szansę na prawdziwą niezależność od okularów.
Pomimo obiecujących wyników uzyskanych dzięki najnowszej generacji soczewek MIOL, wielu chirurgów nadal niechętnie wszczepia te soczewki. Objawy wizualne, takie jak odblaski i halo, zmniejszona wrażliwość na kontrast i problemy z widzeniem w nocy są znanymi powikłaniami implantów wieloogniskowych i utrudniają szerszą akceptację tych soczewek IOL4.
Nowe soczewki IOL Hanita Intensity SL zostały zaprojektowane z myślą o bardzo wysokiej wydajności świetlnej prowadzącej do wysokiego MTF, szerokich zakresów ogniskowych widzenia do dali, pośrednich i bliskich oraz minimalnych strat energii świetlnej. Głównym celem tego badania jest ocena ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast u pacjentów otrzymujących nowe soczewki IOL Intensity SL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naila Amer
- Numer telefonu: +97249950718
- E-mail: naila@hanitalenses.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zoya Zilberfarb
- Numer telefonu: +97249950726
- E-mail: zoya@hanitalenses.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chennai, Indie
- Agrawal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek powyżej 45 lat i poniżej 75 lat.
- Pacjenci z obustronną zaćmą starczą wymagają obustronnej fakoemulsyfikacji zaćmy połączonej z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej;
- Obliczona moc soczewki IOL mieści się w zakresie 15-30 dioptrii (przybliżony zakres długości osiowych: 21-25,5 mm)
Prawidłowe rogówki z astygmatyzmem rogówkowym poniżej wartości:
- 1 D, jeśli jest zgodne z regułą (stroma oś jest pionowa, między 60-120⁰)
- 0,4 D, jeśli jest to niezgodne z regułą (stroma oś jest pozioma, 0-30⁰ lub 150-180⁰)
- 0,7 D, jeśli ukośne (nie jeden z powyższych przypadków)
- Oczekiwana najlepsza skorygowana ostrość wzroku po operacji to 0,3 logMAR lub lepsza.
- Pacjent zmotywowany do włożenia IOL Intensity SL po badaniu przesiewowym przez chirurga.
- Możliwa jest wizualizacja dna oka.
- Brak chorób siatkówki lub nerwu wzrokowego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Każdy z poniższych warunków spowoduje, że podmiot nie będzie kwalifikował się do włączenia do analizy:
- Wcześniejsza operacja oka / rogówki, która może wpływać na dokładność refrakcji lub ostrość wzroku.
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
- Historia lub dowód jakiejkolwiek choroby oczu, która może wpływać na ostrość wzroku (tj. niekontrolowana jaskra, uszkodzenie oka, patologie rogówki, patologie siatkówki ogólnie i patologie plamki żółtej w szczególności, retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, aniridia lub atrofia tęczówki, patologie ciała szklistego (pacjenci z oddzieleniem ciała szklistego lub mętami).
- Zaćma różyczki.
- Niedowidzenie
- Znacznie suche oko
- Każdy inny stan oka, który może predysponować pacjenta do przyszłych powikłań lub przeciwwskazać do wszczepienia soczewki Intensity SL.
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 3,5 mm w warunkach mezopowych/skotopowych)
- Pacjenci ze średnicą źrenicy większą niż 4 mm w warunkach fotopowych.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
- Alergia lub nietolerancja na wymagane badane leki (w tym antybiotyk).
- Osoby biorące udział w równoległym badaniu klinicznym lub jeśli uczestniczyły w okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zaćma urazowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem z jednego ośrodka.
|
Operacja zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obuoczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostrość widzenia obuocznego dla odległości dalekich, pośrednich i bliskich jest mierzona za pomocą wykresu ETDRS lub liczb PV dla odległości i karty PV Numbers Near Vision Card (widzenie precyzyjne) dla odległości bliskich (40 cm) i odległości pośrednich (80 cm). Ostrość wzroku mierzy się w warunkach fotopowych. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krzywa rozogniskowania jest mierzona za pomocą wykresu ETDRS lub liczb PV. Utrata ≥ 3 linii (≥ 15 liter) na karcie ETDRS jest uważana za umiarkowaną utratę wzroku. Utrata ≥ 6 linii (≥ 30 liter) jest uważana za poważną. Średnica źrenicy pacjenta zostanie oceniona za pomocą foroptera w celu uzyskania rozogniskowania w krokach co 0,5D, zaczynając od 1D do -4D względem emmetropii, tak aby pacjent został skorygowany pod względem widzenia do dali. |
3 miesiące
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czułość kontrastu mierzy się za pomocą wykresu siatek fal sinusoidalnych (FACT) w warunkach mezopowych i fotopowych. Luminancja w warunkach fotopowych wyniesie 85 cd/m² i 5 cd/m² w warunkach mezopowych. Interwał roboczy dla warunków fotopowych wynosi 75-95 cd/m², a dla warunków mezopowych 5-15 cd/m². Luminancja dla warunków fotopowych i mezopowych będzie monitorowana za pomocą miernika natężenia oświetlenia i dokumentowana. |
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Satysfakcja pacjentów mierzona jest za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia VF-14, będącego uzupełnieniem kwestionariusza satysfakcji. VF-14 oznacza kwestionariusz funkcji wzrokowych w wersji 14. Funkcja: wysoki wynik = lepszy Zjawisko wzrokowe: wysoki wynik = lepszy Satysfakcja: bardzo szczęśliwy / szczęśliwy / mniej szczęśliwy / nieszczęśliwy |
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność po wszczepieniu IOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem pacjentów z rozpoznaniem zaćmy obuocznej za pomocą implantacji IOL Intensity SL.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Główny śledczy: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Krzesło do nauki: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTF-PM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .