Оценка зрительных характеристик интраокулярных линз Hanita Lenses "Intensity SL"
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различные конструкции мультифокальных интраокулярных линз (МИОЛ) используются уже более 25 лет1. В отличие от обычных монофокальных интраокулярных линз (ИОЛ), которые направляют свет в одну точку фокусировки на сетчатке, МИОЛ предназначены для того, чтобы помочь пациентам видеть на разных расстояниях, используя разные точки фокусировки2. Используемые в клинической практике МИОЛы изначально были либо преломляющими, либо позже дифракционными по своей оптической схеме. Преломляющие MIOL включают линзовую оптику с разной оптической силой в разных частях линзы, в то время как дифракционные MIOL используют дифракционные ступени на линзе для распределения световых лучей в два или более основных фокуса. Однако, независимо от типа дизайна, все MIOL включают некоторую форму оптического компромисса и процесс нейроадаптации для пациента3.
Интраокулярные линзы (ИОЛ) Intensity SL представляют собой новейшую технологию линз премиум-класса. Линзы Intensity SL обеспечивают четкое зрение на всех расстояниях — от ближнего до дальнего, — таким образом предлагая наилучшие шансы на подлинную независимость от очков.
Несмотря на многообещающие результаты, полученные с помощью MIOL последнего поколения, многие хирурги по-прежнему неохотно имплантируют эти линзы. Визуальные симптомы, такие как блики и ореолы, снижение контрастной чувствительности и проблемы со зрением в ночное время, являются известными осложнениями мультифокальных имплантатов и препятствуют более широкому распространению этих ИОЛ4.
Новые линзы Hanita Lenses Intensity SL IOL были разработаны для обеспечения очень высокой светоотдачи, обеспечивающей высокую MTF, широкий диапазон фокусных расстояний для дальнего, среднего и ближнего зрения и минимальную потерю световой энергии. Основной целью данного исследования является оценка остроты зрения и контрастной чувствительности у пациентов, получающих новую ИОЛ Intensity SL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия
- Agrawal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст старше 45 лет и моложе 75 лет.
- Пациенты с двусторонней возрастной катарактой нуждаются в двусторонней факоэмульсификации катаракты в сочетании с имплантацией интраокулярных линз;
- Расчетная оптическая сила ИОЛ находится в диапазоне 15–30 диоптрий (приблизительный диапазон осевых длин: 21–25,5 мм).
Нормальная роговица с роговичным астигматизмом ниже следующего значения:
- 1 D, если по правилу (ось наклона вертикальна, между 60-120⁰)
- 0,4 дптр если против правил (ось наклона горизонтальна, 0-30⁰ или 150-180⁰)
- 0,7 дптр, если косой (не один из вышеперечисленных случаев)
- Острота зрения с максимальной коррекцией после операции ожидается на уровне 0,3 logMAR или выше.
- Пациент мотивирован на использование ИОЛ Intensity SL после осмотра хирургом.
- Возможна визуализация глазного дна.
- Отсутствие заболеваний сетчатки или зрительного нерва
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Любое из следующих условий делает субъекта неприемлемым для включения в анализ:
- Предыдущие операции на глазах/роговице, которые могут повлиять на точность рефракции или остроту зрения.
- Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, хронический увеит, синдром Марфана)
- История или признаки любого заболевания глаз, которое может повлиять на остроту зрения (т. неконтролируемая глаукома, травма глаза, патологии роговицы, патологии сетчатки в целом и патологии желтого пятна в частности, диабетическая ретинопатия, увеит, аниридия или атрофия радужной оболочки, патологии стекловидного тела (могут быть включены пациенты с расслоением стекловидного тела или плавающими помутнениями).
- Катаракта краснухи.
- амблиопия
- Значительно сухость глаз
- Любое другое глазное заболевание, которое может предрасполагать субъекта к будущим осложнениям или противопоказанием к имплантации линзы Intensity SL.
- Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются по крайней мере на 3,5 мм при мезопических/скотопических условиях)
- Пациенты с диаметром зрачка более 4 мм в фотопических условиях.
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в ходе исследования.
- Аллергия или непереносимость необходимых исследуемых препаратов (включая антибиотики).
- Субъекты, участвующие в параллельном клиническом исследовании или если они участвовали в офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Травматическая катаракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
Это исследование является проспективным, одноцентровым, открытым исследованием с одной группой.
|
Хирургия катаракты и имплантация интраокулярной линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острота бинокулярного зрения на дальнее, среднее и ближнее расстояние измеряется с использованием таблицы ETDRS или числа PV для расстояния и карты PV Numbers Near Vision (Precision Vision) для ближнего (40 см) и среднего расстояния (80 см). Острота зрения измеряется в фотопических условиях. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кривая расфокусировки измеряется с использованием диаграммы ETDRS или чисел PV. Потеря ≥ 3 строк (≥ 15 букв) на диаграмме ETDRS считается умеренной потерей зрения. Потеря ≥ 6 строк (≥ 30 букв) считается серьезной. Диаметр зрачка пациента будет оцениваться с помощью фороптера для создания расфокусировки с шагом 0,5D, начиная с 1D до -4D относительно эмметропии, чтобы у пациента было скорректировано зрение вдаль. |
3 месяца
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Контрастная чувствительность измеряется с помощью диаграммы синусоидальной решетки (FACT) в мезопических и фотопических условиях. Яркость для фотопических условий будет составлять 85 кд/м² и 5 кд/м² для мезопических условий. Рабочий интервал для фотопических условий составляет 75–95 кд/м², а для мезопических условий — 5–15 кд/м². Яркость для фотопических и мезопических условий будет контролироваться с помощью измерителя освещенности и документироваться. |
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов измеряется с помощью модифицированного опросника VF-14 по качеству жизни в дополнение к опроснику удовлетворенности. VF-14 означает версию 14 опросника зрительных функций. Функция: Высокий балл = лучше Зрительный феномен: Высокий балл = лучше Удовлетворенность: Очень счастлив/Счастлив/Менее доволен/Несчастлив |
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность после имплантации ИОЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением пациентов с диагнозом бинокулярная катаракта с имплантацией ИОЛ Intensity SL.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Главный следователь: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Учебный стул: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTF-PM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .