Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den visuelle ydeevne af Hanita-linser "Intensity SL" intraokulær linse

1. oktober 2023 opdateret af: Hanita Lenses
Hanita Lenses Intensity SL IOL er beregnet til implantation i kapselposen i det bagerste kammer for at erstatte øjets krystallinske linse for at opnå visuel korrektion af afaki hos voksne patienter, hvor en grå stær er blevet fjernet, som ønsker forbedret ukorrigeret syn, nyttige nær-, mellem- og fjernsynsfunktioner og reduceret brilleafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskellige designs af multifokale intraokulære linser (MIOL) er blevet brugt i mere end 25 år1. I modsætning til konventionelle monofokale intraokulære linser (IOL'er), som bøjer lyset til et enkelt fokuspunkt på nethinden, er MIOL'er designet til at hjælpe patienter med at se på forskellige afstande ved hjælp af forskellige fokuspunkter2. MIOL'er brugt i klinisk praksis var enten refraktive i starten eller senere diffraktive i deres optiske design. Brydende MIOL'er inkorporerer en linseoptik med forskellige optiske kræfter i forskellige dele af linsen, mens diffraktive MIOL'er bruger diffraktive trin på linsen til at fordele lysstråler i to eller flere hovedfokus. Uanset designtype involverer alle MIOL'er dog en form for optisk kompromis og en neurotilpasningsproces for patienten3.

Intensity SL intraokulære linser (IOL'er) repræsenterer det seneste inden for førsteklasses linseteknologi. Intensity SL linser giver klart udsyn på alle afstande - fra nær til fjern - og giver dermed den bedste chance for ægte brilleuafhængighed.

På trods af de lovende resultater opnået med den seneste generation af MIOL'er, er mange kirurger fortsat tilbageholdende med at implantere disse linser. Visuelle symptomer såsom blænding og glorier, nedsat kontrastfølsomhed og nattesynsproblemer er alle kendte komplikationer af multifokale implantater og har tjent til at hæmme bredere accept af disse IOL'er4.

Hanita Lenses nye Intensity SL IOL er designet til at have meget høj lyseffektivitet, hvilket fører til en høj MTF, brede brændvidder af fjernsyn, mellem- og nærsyn og minimalt tab af lysenergi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere synsskarphed og kontrastfølsomme patienter, der modtager den nye Intensity SL IOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chennai, Indien
        • Agrawal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder over 45 år og under 75 år.

    • Patienter med bilateral aldersrelateret grå stær, kræver bilateral katarakt phacoemulsification kombineret intraokulær linseimplantation;
    • Den beregnede IOL-effekt er inden for området 15-30 dioptri (omtrentligt område af aksiale længder: 21-25,5 mm)
    • Normale hornhinder med hornhindeastigmatisme under følgende værdi:

      1. 1 D hvis med-reglen (stejl akse er lodret, mellem 60-120⁰)
      2. 0,4 D hvis mod-reglen (stejl akse er vandret, 0-30⁰ eller 150-180⁰)
      3. 0,7 D hvis skrå (ikke et af tilfældene ovenfor)
    • Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke forventes at være 0,3 logMAR eller bedre.
    • Patient motiveret til Intensity SL IOL efter screening af kirurg.
    • Fundusvisualisering er mulig.
    • Fravær af nethinde- eller synsnervesygdomme
    • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende betingelser vil gøre et emne ude af stand til at blive inkluderet i analysen:

    • Tidligere okulær/hornhindeoperation, der kan påvirke refraktionsnøjagtigheden eller synsstyrken.
    • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
    • Anamnese eller tegn på enhver øjensygdom, der kan påvirke synsstyrken (dvs. ukontrolleret glaukom, øjenskade, hornhindepatologier, retinale patologier generelt og makulære patologier i særdeleshed, diabetisk retinopati, uveitis, aniridia eller irisatrofi, glaslegemepatologier (patienter med glaslegemeseparation eller flydere kan inkluderes).
    • Røde hunde grå stær.
    • Amblyopi
    • Betydeligt tørre øjne
    • Enhver anden okulær tilstand, der kan prædisponere et individ for fremtidige komplikationer eller kontraindicere implantation af Intensity SL-linsen.
    • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig mindst 3,5 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
    • Patienter med pupildiameter større end 4 mm i fotopiske tilstande.
    • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
    • Allergi eller intolerance over for påkrævet undersøgelsesmedicin (inklusive antibiotika).
    • Forsøgspersoner, der deltager i et samtidig klinisk forsøg, eller hvis de har deltaget i et oftalmologisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
    • Traumatisk grå stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Dette studie er et prospektivt enkelt-arms enkeltcenter, åbent studie.
Kataraktkirurgi og intraokulær linseimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder

Kikkertsynsstyrke for fjern, mellem og nær afstand måles ved hjælp af et ETDRS-diagram eller PV-tal for afstand og PV-numre nærsynskort (præcisionssyn) for nær (40 cm) og mellemafstande (80 cm).

Synsstyrken måles i fotopiske forhold.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder

Defocus Curve måles ved hjælp af ETDRS-diagram eller PV-tal. Et tab på ≥ 3 linjer (≥ 15 bogstaver) på et ETDRS-kort betragtes som moderat synstab. Et tab på ≥ 6 linjer (≥ 30 bogstaver) anses for at være alvorligt.

Patientens pupildiameter vil blive evalueret ved hjælp af en phoropter for at skabe defokus i 0,5D intervaller, startende fra 1D til -4D i forhold til emmetropi, så patienten vil blive korrigeret for fjernsyn.

3 måneder
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder

Kontrastfølsomhed måles ved hjælp af et sinusbølgegitterdiagram (FACT) ved mesopiske og fotopiske forhold.

Luminans for fotopiske forhold vil være 85cd/m² og 5cd/m² for mesopiske forhold. Arbejdsintervallet for fotopiske forhold er 75-95cd/m² og for mesopiske forhold er 5-15cd/m².

Luminans for fotopiske og mesopiske forhold vil blive overvåget ved hjælp af Illuminance meter og dokumenteret.

3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder

Patienttilfredshed måles ved hjælp af det modificerede VF-14 spørgeskema for livskvalitet, foruden tilfredshedsspørgeskema.

VF-14 står for Visual Function spørgeskema version 14. Funktion: Høj score = bedre Visuelt fænomen: Høj score = bedre Tilfredshed: Meget glad / Glad / Mindre glad / Ulykkelig

3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet efter IOL-implantation
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser i forbindelse med behandling af patienter diagnosticeret med binokulær katarakt med Intensity SL IOL-implantation.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
  • Ledende efterforsker: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
  • Studiestol: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTF-PM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner