- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05504343
Vurdering af den visuelle ydeevne af Hanita-linser "Intensity SL" intraokulær linse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige designs af multifokale intraokulære linser (MIOL) er blevet brugt i mere end 25 år1. I modsætning til konventionelle monofokale intraokulære linser (IOL'er), som bøjer lyset til et enkelt fokuspunkt på nethinden, er MIOL'er designet til at hjælpe patienter med at se på forskellige afstande ved hjælp af forskellige fokuspunkter2. MIOL'er brugt i klinisk praksis var enten refraktive i starten eller senere diffraktive i deres optiske design. Brydende MIOL'er inkorporerer en linseoptik med forskellige optiske kræfter i forskellige dele af linsen, mens diffraktive MIOL'er bruger diffraktive trin på linsen til at fordele lysstråler i to eller flere hovedfokus. Uanset designtype involverer alle MIOL'er dog en form for optisk kompromis og en neurotilpasningsproces for patienten3.
Intensity SL intraokulære linser (IOL'er) repræsenterer det seneste inden for førsteklasses linseteknologi. Intensity SL linser giver klart udsyn på alle afstande - fra nær til fjern - og giver dermed den bedste chance for ægte brilleuafhængighed.
På trods af de lovende resultater opnået med den seneste generation af MIOL'er, er mange kirurger fortsat tilbageholdende med at implantere disse linser. Visuelle symptomer såsom blænding og glorier, nedsat kontrastfølsomhed og nattesynsproblemer er alle kendte komplikationer af multifokale implantater og har tjent til at hæmme bredere accept af disse IOL'er4.
Hanita Lenses nye Intensity SL IOL er designet til at have meget høj lyseffektivitet, hvilket fører til en høj MTF, brede brændvidder af fjernsyn, mellem- og nærsyn og minimalt tab af lysenergi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere synsskarphed og kontrastfølsomme patienter, der modtager den nye Intensity SL IOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Naila Amer
- Telefonnummer: +97249950718
- E-mail: naila@hanitalenses.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zoya Zilberfarb
- Telefonnummer: +97249950726
- E-mail: zoya@hanitalenses.com
Studiesteder
-
-
-
Chennai, Indien
- Agrawal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder over 45 år og under 75 år.
- Patienter med bilateral aldersrelateret grå stær, kræver bilateral katarakt phacoemulsification kombineret intraokulær linseimplantation;
- Den beregnede IOL-effekt er inden for området 15-30 dioptri (omtrentligt område af aksiale længder: 21-25,5 mm)
Normale hornhinder med hornhindeastigmatisme under følgende værdi:
- 1 D hvis med-reglen (stejl akse er lodret, mellem 60-120⁰)
- 0,4 D hvis mod-reglen (stejl akse er vandret, 0-30⁰ eller 150-180⁰)
- 0,7 D hvis skrå (ikke et af tilfældene ovenfor)
- Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke forventes at være 0,3 logMAR eller bedre.
- Patient motiveret til Intensity SL IOL efter screening af kirurg.
- Fundusvisualisering er mulig.
- Fravær af nethinde- eller synsnervesygdomme
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende betingelser vil gøre et emne ude af stand til at blive inkluderet i analysen:
- Tidligere okulær/hornhindeoperation, der kan påvirke refraktionsnøjagtigheden eller synsstyrken.
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
- Anamnese eller tegn på enhver øjensygdom, der kan påvirke synsstyrken (dvs. ukontrolleret glaukom, øjenskade, hornhindepatologier, retinale patologier generelt og makulære patologier i særdeleshed, diabetisk retinopati, uveitis, aniridia eller irisatrofi, glaslegemepatologier (patienter med glaslegemeseparation eller flydere kan inkluderes).
- Røde hunde grå stær.
- Amblyopi
- Betydeligt tørre øjne
- Enhver anden okulær tilstand, der kan prædisponere et individ for fremtidige komplikationer eller kontraindicere implantation af Intensity SL-linsen.
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig mindst 3,5 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
- Patienter med pupildiameter større end 4 mm i fotopiske tilstande.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
- Allergi eller intolerance over for påkrævet undersøgelsesmedicin (inklusive antibiotika).
- Forsøgspersoner, der deltager i et samtidig klinisk forsøg, eller hvis de har deltaget i et oftalmologisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
- Traumatisk grå stær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Enkelt arm
Dette studie er et prospektivt enkelt-arms enkeltcenter, åbent studie.
|
Kataraktkirurgi og intraokulær linseimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kikkert synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkertsynsstyrke for fjern, mellem og nær afstand måles ved hjælp af et ETDRS-diagram eller PV-tal for afstand og PV-numre nærsynskort (præcisionssyn) for nær (40 cm) og mellemafstande (80 cm). Synsstyrken måles i fotopiske forhold. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder
|
Defocus Curve måles ved hjælp af ETDRS-diagram eller PV-tal. Et tab på ≥ 3 linjer (≥ 15 bogstaver) på et ETDRS-kort betragtes som moderat synstab. Et tab på ≥ 6 linjer (≥ 30 bogstaver) anses for at være alvorligt. Patientens pupildiameter vil blive evalueret ved hjælp af en phoropter for at skabe defokus i 0,5D intervaller, startende fra 1D til -4D i forhold til emmetropi, så patienten vil blive korrigeret for fjernsyn. |
3 måneder
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Kontrastfølsomhed måles ved hjælp af et sinusbølgegitterdiagram (FACT) ved mesopiske og fotopiske forhold. Luminans for fotopiske forhold vil være 85cd/m² og 5cd/m² for mesopiske forhold. Arbejdsintervallet for fotopiske forhold er 75-95cd/m² og for mesopiske forhold er 5-15cd/m². Luminans for fotopiske og mesopiske forhold vil blive overvåget ved hjælp af Illuminance meter og dokumenteret. |
3 måneder
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshed måles ved hjælp af det modificerede VF-14 spørgeskema for livskvalitet, foruden tilfredshedsspørgeskema. VF-14 står for Visual Function spørgeskema version 14. Funktion: Høj score = bedre Visuelt fænomen: Høj score = bedre Tilfredshed: Meget glad / Glad / Mindre glad / Ulykkelig |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toksicitet efter IOL-implantation
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser i forbindelse med behandling af patienter diagnosticeret med binokulær katarakt med Intensity SL IOL-implantation.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Ledende efterforsker: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Studiestol: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTF-PM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .