评估 Hanita Lenses“Intensity SL”人工晶状体的视觉性能

纳入标准：

• • 年龄在45 岁以上和75 岁以下。

  • 双侧年龄相关性白内障患者，需要双侧白内障超声乳化联合人工晶状体植入术；
  • 计算出的 IOL 度数在 15-30 屈光度范围内（轴向长度的近似范围：21-25.5mm）

  • 角膜散光低于以下值的正常角膜：

    1. 1 D 如果符合规则（陡轴是垂直的，在 60-120⁰ 之间）
    2. 0.4 D 如果违反规则（陡轴是水平的，0-30⁰ 或 150-180⁰）
    3. 0.7 D 如果倾斜（不是上述情况之一）
  • 术后最佳矫正视力预计为 0.3 logMAR 或更好。
  • 外科医生筛查后，患者有动力使用 Intensity SL IOL。
  • 眼底可视化是可能的。
  • 没有视网膜或视神经疾病
  • 签署知情同意书

排除标准：

• 以下任何情况都会导致受试者不符合纳入分析的条件：

  • 先前可能影响屈光准确性或视力的眼/角膜手术。
  • 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征、慢性葡萄膜炎、马凡氏综合征）
  • 可能影响视力的任何眼部疾病的病史或证据（即 不受控制的青光眼、眼外伤、角膜病变、一般视网膜病变和特别是黄斑病变、糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、无虹膜或虹膜萎缩、玻璃体病变（可包括玻璃体分离或飞蚊症患者）。
  • 风疹性白内障。
  • 弱视
  • 明显干眼症
  • 任何其他可能使受试者易患未来并发症或禁止植入 Intensity SL 镜片的眼部疾病。
  • 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔，或在中间/暗视条件下瞳孔不会散大至少 3.5 毫米）
  • 适光条件下瞳孔直径大于 4mm 的患者。
  • 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 对所需的研究药物（包括抗生素）过敏或不耐受。
  • 参加同时进行的临床试验或在过去 30 天内参加过眼科临床试验的受试者。
  • 外伤性白内障。