Vurdere den visuelle ytelsen til Hanita-linser "Intensity SL" intraokulær linse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ulike design av multifokale intraokulære linser (MIOL) har blitt brukt i mer enn 25 år1. I motsetning til konvensjonelle monofokale intraokulære linser (IOL), som bøyer lyset til et enkelt fokuspunkt på netthinnen, er MIOL-er designet for å hjelpe pasienter til å se på forskjellige avstander ved hjelp av forskjellige fokuspunkter2. MIOL-er brukt i klinisk praksis var enten refraktive først eller senere diffraktive i deres optiske design. Refraktive MIOLer inneholder en linseoptikk med forskjellige optiske styrker i forskjellige deler av linsen, mens diffraktive MIOLer bruker diffraktive trinn på linsen for å fordele lysstråler i to eller flere hovedfokus. Uavhengig av designtype innebærer imidlertid alle MIOL-er en form for optisk kompromiss og en prosess med nevrotilpasning for pasienten3.
Intensity SL intraokulære linser (IOL) representerer det siste innen førsteklasses linseteknologi. Intensity SL-linser gir klart syn på alle avstander - fra nær til fjern - og gir dermed den beste sjansen for ekte brilleuavhengighet.
Til tross for de lovende resultatene oppnådd med den siste generasjonen av MIOL, er mange kirurger fortsatt motvillige til å implantere disse linsene. Visuelle symptomer som gjenskinn og glorier, redusert kontrastfølsomhet og nattesynsproblemer er alle kjente komplikasjoner av multifokale implantater og har bidratt til å hindre bredere aksept av disse IOL-ene4.
Hanita Lenses nye Intensity SL IOL er designet for å ha svært høy lyseffektivitet som fører til en høy MTF, brede fokusområder for fjernsyn, middels og nærsyn og minimalt tap av lysenergi. Hovedformålet med denne studien er å evaluere synsskarphet og kontrastfølsomme pasienter som får den nye Intensity SL IOL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naila Amer
- Telefonnummer: +97249950718
- E-post: naila@hanitalenses.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zoya Zilberfarb
- Telefonnummer: +97249950726
- E-post: zoya@hanitalenses.com
Studiesteder
-
-
-
Chennai, India
- Agrawal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder over 45 år og under 75 år.
- Pasienter med bilateral aldersrelatert katarakt, krever bilateral kataraktfakoemulsifisering kombinert intraokulær linseimplantasjon;
- Beregnet IOL-effekt er innenfor området 15-30 dioptri (omtrentlig rekkevidde av aksiale lengder: 21-25,5 mm)
Normale hornhinner med hornhinneastigmatisme under følgende verdi:
- 1 D hvis med-regelen (bratt akse er vertikal, mellom 60-120⁰)
- 0,4 D hvis mot regelen (bratt akse er horisontal, 0-30⁰ eller 150-180⁰)
- 0,7 D hvis skrå (ikke et av tilfellene ovenfor)
- Postoperativ best korrigert synsskarphet forventes å være 0,3 logMAR eller bedre.
- Pasient motivert for Intensity SL IOL etter screening av kirurg.
- Fundusvisualisering er mulig.
- Fravær av netthinne- eller synsnervesykdommer
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Enhver av de følgende betingelsene vil gjøre at et emne ikke er kvalifisert for inkludering i analysen:
- Tidligere okulær/hornhinnekirurgi som kan påvirke refraksjonsnøyaktigheten eller synsskarphet.
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, kronisk uveitt, Marfans syndrom)
- Anamnese eller bevis på en øyesykdom som kan påvirke synsskarphet (dvs. ukontrollert glaukom, øyeskade, hornhinnepatologier, retinale patologier generelt og makulære patologier spesielt, diabetisk retinopati, uveitt, aniridia eller irisatrofi, glasaktig patologi (pasienter med glasslegemeseparasjon eller flytende kan inkluderes).
- Røde hunder grå stær.
- Amblyopi
- Betydelig tørre øyne
- Enhver annen okulær tilstand som kan predisponere et individ for fremtidige komplikasjoner eller kontraindisere implantasjon av Intensity SL-linsen.
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg minst 3,5 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
- Pasienter med pupilldiameter større enn 4 mm i fotopiske tilstander.
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket.
- Allergi eller intoleranse mot nødvendige studiemedisiner (inkludert antibiotika).
- Forsøkspersoner som deltar i en samtidig klinisk studie eller hvis de har deltatt i en oftalmologisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Traumatisk grå stær.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Denne studien er en prospektiv, enkeltarms enkelt senter, åpen studie.
|
Kataraktkirurgi og intraokulær linseimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert synsskarphet for langt, mellomliggende og nær avstand måles ved hjelp av et ETDRS-diagram eller PV-tall for avstand og PV-tall nærsynskort (presisjonssyn) for nær (40 cm) og mellomavstand (80 cm). Synsstyrken måles i fotopiske forhold. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defokusskurve
Tidsramme: 3 måneder
|
Defocus Curve måles ved hjelp av ETDRS-diagram eller PV-tall. Et tap på ≥ 3 linjer (≥ 15 bokstaver) på et ETDRS-diagram anses som moderat synstap. Et tap på ≥ 6 linjer (≥ 30 bokstaver) anses som alvorlig. Pasientens pupilldiameter vil bli evaluert ved hjelp av en phoropter for å skape ufokusering i trinn på 0,5D, fra 1D til -4D i forhold til emmetropi, slik at pasienten blir korrigert for fjernsyn. |
3 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kontrastfølsomhet måles ved hjelp av et sinusbølgegitterdiagram (FACT) ved mesopiske og fotopiske forhold. Luminans for fotopiske forhold vil være 85cd/m² og 5cd/m² for mesopiske forhold. Arbeidsintervallet for fotopiske forhold er 75-95cd/m² og for mesopiske forhold er 5-15cd/m². Luminans for fotopiske og mesopiske forhold vil bli overvåket ved hjelp av belysningsmåler og dokumentert. |
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshet måles ved hjelp av det modifiserte VF-14 spørreskjemaet for livskvalitet, i tillegg til tilfredshetsspørreskjema. VF-14 står for Visual Function spørreskjema versjon 14. Funksjon: Høy score = bedre Visuelt fenomen: Høy score = bedre Tilfredshet: Veldig fornøyd / Glad / Mindre fornøyd / Misfornøyd |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet etter IOL-implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser forbundet med behandling av pasienter diagnostisert med binokulær katarakt med Intensity SL IOL-implantasjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Hovedetterforsker: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Studiestol: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTF-PM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .