Bewertung der visuellen Leistung von Hanita-Linsen „Intensity SL“ Intraokularlinse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene multifokale Intraokularlinsen (MIOL)-Designs werden seit mehr als 25 Jahren verwendet1. Im Gegensatz zu herkömmlichen monofokalen Intraokularlinsen (IOLs), die das Licht auf einen einzelnen Fokuspunkt auf der Netzhaut lenken, sind MIOLs so konzipiert, dass sie Patienten helfen, mit unterschiedlichen Fokuspunkten auf unterschiedliche Entfernungen zu sehen2. In der klinischen Praxis verwendete MIOLs waren in ihrem optischen Design entweder anfangs refraktiv oder später diffraktiv. Refraktive MIOLs enthalten eine Linsenoptik mit unterschiedlichen optischen Stärken in verschiedenen Teilen der Linse, während diffraktive MIOLs beugende Stufen auf der Linse verwenden, um Lichtstrahlen in zwei oder mehr Hauptbrennpunkte zu verteilen. Unabhängig vom Design beinhalten jedoch alle MIOLs eine Form von optischen Kompromissen und einen Prozess der Neuroadaptation für den Patienten3.
Intensity SL Intraokularlinsen (IOLs) repräsentieren die neueste Premium-Linsentechnologie. Intensity SL-Gläser bieten klare Sicht auf alle Entfernungen – von nah bis fern – und bieten so die besten Chancen auf echte Brillenunabhängigkeit.
Trotz der vielversprechenden Ergebnisse, die mit der neuesten Generation von MIOL erzielt wurden, zögern viele Chirurgen, diese Linsen zu implantieren. Visuelle Symptome wie Blendung und Lichthöfe, verminderte Kontrastempfindlichkeit und Nachtsichtprobleme sind bekannte Komplikationen multifokaler Implantate und haben dazu beigetragen, eine breitere Akzeptanz dieser IOLs zu erschweren4.
Hanita Lenses neue Intensity SL IOL wurde entwickelt, um eine sehr hohe Lichteffizienz zu haben, die zu einer hohen MTF, großen Brennweitenbereichen für Fern-, Zwischen- und Nahsicht und minimalem Verlust an Lichtenergie führt. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit von Patienten, die die neue Intensity SL IOL erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naila Amer
- Telefonnummer: +97249950718
- E-Mail: naila@hanitalenses.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zoya Zilberfarb
- Telefonnummer: +97249950726
- E-Mail: zoya@hanitalenses.com
Studienorte
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Chennai, Indien
- Agrawal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter über 45 Jahre und unter 75 Jahre.
- Patienten mit bilateraler altersbedingter Katarakt benötigen eine bilaterale Katarakt-Phakoemulsifikation kombiniert mit einer intraokularen Linsenimplantation;
- Die berechnete IOL-Stärke liegt im Bereich von 15–30 Dioptrien (ungefährer Bereich der axialen Länge: 21–25,5 mm)
Normale Hornhäute mit Hornhautverkrümmung unter folgendem Wert:
- 1 D wenn mit der Regel (steile Achse ist vertikal, zwischen 60-120⁰)
- 0,4 D wenn gegen die Regel (steile Achse ist horizontal, 0-30⁰ oder 150-180⁰)
- 0,7 D wenn schief (kein einer der oben genannten Fälle)
- Postoperativ wird eine bestkorrigierte Sehschärfe von 0,3 logMAR oder besser erwartet.
- Patient motiviert für Intensity SL IOL nach Screening durch den Chirurgen.
- Eine Fundusvisualisierung ist möglich.
- Fehlen von Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Jede der folgenden Bedingungen führt dazu, dass ein Proband nicht in die Analyse aufgenommen werden kann:
- Frühere Augen-/Hornhautoperationen, die die Refraktionsgenauigkeit oder die Sehschärfe beeinträchtigen können.
- Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer Augenerkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann (d. h. unkontrollierter Glaukom, Augenverletzung, Hornhautpathologien, Netzhautpathologien im Allgemeinen und Makulapathologien im Besonderen, diabetische Retinopathie, Uveitis, Aniridie oder Irisatrophie, Glaskörperpathologien (Patienten mit Glaskörpertrennung oder Floater können eingeschlossen werden).
- Röteln Katarakt.
- Amblyopie
- Deutlich trockenes Auge
- Jeder andere Augenzustand, der eine Person für zukünftige Komplikationen prädisponieren oder eine Implantation der Intensity SL-Linse kontraindizieren könnte.
- Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht um mindestens 3,5 mm erweitern)
- Patienten mit einem Pupillendurchmesser von mehr als 4 mm unter photopischen Bedingungen.
- Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden.
- Allergie oder Intoleranz gegenüber erforderlichen Studienmedikamenten (einschließlich Antibiotika).
- Probanden, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder wenn sie innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie zur Augenheilkunde teilgenommen haben.
- Traumatischer Katarakt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einarmig
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, monozentrische Open-Label-Studie.
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Kataraktchirurgie und Intraokularlinsenimplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binokulare Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die binokulare Sehschärfe für Fern-, Zwischen- und Nahdistanz wird mit einem ETDRS-Diagramm oder PV-Zahlen für Ferne und PV-Zahlen Nahsichtkarte (Präzisionssicht) für Nah- (40 cm) und Zwischendistanzen (80 cm) gemessen. Die Sehschärfe wird unter photopischen Bedingungen gemessen. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Defokuskurve wird mit ETDRS-Diagramm oder PV-Zahlen gemessen. Ein Verlust von ≥ 3 Zeilen (≥ 15 Buchstaben) auf einer ETDRS-Karte gilt als mäßiger Sehverlust. Ein Verlust von ≥ 6 Zeilen (≥ 30 Buchstaben) gilt als schwerwiegend. Der Pupillendurchmesser des Patienten wird mit einem Phoropter bewertet, um eine Defokussierung in Schritten von 0,5 D zu erzeugen, beginnend von 1 D bis -4 D relativ zur Emmetropie, damit der Patient auf Fernsicht korrigiert wird. |
3 Monate
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Kontrastempfindlichkeit wird unter mesopischen und photopischen Bedingungen unter Verwendung eines Sinuswellen-Gitterdiagramms (FACT) gemessen. Die Leuchtdichte für photopische Bedingungen beträgt 85 cd/m² und 5 cd/m² für mesopische Bedingungen. Das Arbeitsintervall beträgt bei photopischen Bedingungen 75–95 cd/m² und bei mesopischen Bedingungen 5–15 cd/m². Die Leuchtdichte für photopische und mesopische Bedingungen wird mit einem Beleuchtungsstärkemessgerät überwacht und dokumentiert. |
3 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wird zusätzlich zum Zufriedenheitsfragebogen mit dem modifizierten VF-14-Fragebogen zur Lebensqualität gemessen. VF-14 steht für Visual Function Questionnaire Version 14. Funktion: High Score = besser Visuelles Phänomen: High Score = besser Zufriedenheit: Sehr glücklich / Glücklich / Weniger glücklich / Unglücklich |
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizität nach IOL-Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten, bei denen eine binokulare Katarakt diagnostiziert wurde, mit einer Intensity SL IOL-Implantation.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Hauptermittler: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Studienstuhl: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTF-PM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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